En virkelig verdensstudie for å få klinisk innsikt i Faricimab (FaReal-studie)
6. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Virkelig, langsiktig datainnsamling for å få klinisk innsikt i Faricimab (FaReal-studie)
FaReal-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten, klinisk innsikt og behandlingsmønstre hos pasienter behandlet med faricimab, ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) i minst ett øye, i virkelige rutiner klinisk praksis over en 2-års pasientoppfølgingsperiode.
I tillegg har FaReal-studien også som mål å beskrive og evaluere helseøkonomiske aspekter ved tidligere anti-VEGF-behandlinger og nåværende behandling med faricimab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
850
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Eye Medical Center St. Luka
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Clinic Svetlina
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
-
Heraklion, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 412 21
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Private Hospital
-
Limerick, Irland, V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
-
Waterford, Irland
- Institute of Eye Surgery
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7827800
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Israel, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beersheba, Israel, 8489501
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
-
Riga, Latvia, 1009
- Latvian-American Eye Center
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Bielsk Podlaski, Polen, 17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
-
Lodz, Polen, 90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Polen, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
Wejherowo, Polen, 84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
-
Zielona Góra, Polen, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 14146
- Retina Clinic
-
Bucharest, Romania
- Clinica Bine
-
Bucurescti, Romania
- Vista Vision
-
Timișoara, Romania
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trenčín, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Mladá Boleslav, Tsjekkia, 293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
-
-
-
Miskolc, Ungarn, 3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som behandles med faricimab godkjent for nAMD og DME i den virkelige, rutinemessige kliniske praksisen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter, som definert av lokale forskrifter og lokal faricimab-produktetikett, som starter behandling med faricimab ved registreringstidspunktet eller har startet behandling med faricimab innen 3 måneder før pasientregistrering, i diabetisk makulaødem (DME) eller neovaskulær aldersrelatert makula degenerasjon (nAMD) i minst ett øye i henhold til etterforskerens skjønn i rutinemessig klinisk praksis for anti-VEGF-behandlingsnaive og forhåndsbehandlede pasienter.
- Pasienter har fått minst én faricimab-behandling (den første dosen) i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse av pasienten i enhver oftalmologisk klinisk utprøving som inkluderer mottak av ethvert oftalmologisk legemiddel eller prosedyre innen de siste 28 dagene før innmelding
- Nåværende deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie
- Aktiv øyebetennelse og/eller mistenkt/aktiv øyeinfeksjon i begge øynene
- Pasienter hvor studieøyet har blitt behandlet med faricimab i mer enn 3 måneder før registrering
- Pasienter behandlet med faricimab som har og for tiden deltar i pasientstøtteprogrammer (PSP) som er markedsundersøkelser og pasientstøtteprogrammer (MAP) inkludert Post Trial Access Programs (PTAP) og Compassionate Use Programs (CUP)
- Pasienter med ikke-okulært synstruende sykdom som har en effekt på det primære endepunktet (f.eks. apopleksi)
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i Vabysmo (i henhold til etiketten)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Faricimab for NAMD
Denne årskullet vil bli delt inn i to underkohorter basert på øyebehandlingshistorie: anti-VEGF-behandling naiv og anti-VEGF forhåndsbehandlet.
|
Faricimab vil bli administrert i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
|
|
Kohort 2: Faricimab for DME
Denne årskullet vil bli delt inn i to underkohorter basert på øyebehandlingshistorie: anti-VEGF-behandling naiv og anti-VEGF forhåndsbehandlet.
|
Faricimab vil bli administrert i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet fra indeksdato til 12 måneder
Tidsramme: Indeksdato og 12 måneder
|
Indeksdatoen er definert som datoen for den første faricimab-behandlingsinjeksjonen i øyet.
|
Indeksdato og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i synsskarphet fra indeksdato til 3, 6 og 24 måneder
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6 og 24 måneder
|
|
Prosentandel av øyne på hvert behandlingsregime (fast, behandle og utvide, etter behov eller annet) over tid
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antall Faricimab intravitreale injeksjoner per øye per år
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Totalt antall besøk og antall besøk med eller uten behandling over tid
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Akkumulert tid brukt i hvert behandlingsregime (fast, behandle-og-forlenge, etter behov eller annet)
Tidsramme: Fra indeksdato til 24 måneder
|
Fra indeksdato til 24 måneder
|
|
Endring i synsskarphet fra indeksdato over tid, i henhold til behandlingsregime (fast, behandle-og-utvide, etter behov eller annet)
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i synsskarphet fra indeksdato over tid, i henhold til antall intravitreale behandlinger
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i synsskarphet fra indeksdato over tid, i henhold til totalt antall besøk
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i synsskarphet fra indeksdato over tid, i henhold til behandlingsintervaller
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i synsskarphet fra indeksdato over tid, i henhold til lengden på diagnose av sykdom på indeksdato
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antall deltakere med minst én okulær bivirkning
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere med minst én ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Endring i sentral underfelttykkelse (CST) fra indeksdato til 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antall faricimab intravitreal injeksjoner i lastefasen for deltakere som er anti-VEGF-behandling naiv eller anti-VEGF forhåndsbehandlet
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
|
Prosentandel av øynene med behandlingsbryter fra faricimab av grunn til bytte hos deltakere som er anti-VEGF-behandling naiv eller anti-VEGF forhåndsbehandlet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår behandlingsintervaller på en gang hver 8., 12 eller 16 uker eller andre intervaller hos deltakere som er anti-VEGF-behandling naiv eller anti-VEGF forhåndsbehandlet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Endring i synsskarphet fra indeksdato over tid, i henhold til type anti-VEGF-forbehandling og antall tidligere injeksjoner for foregående regime ved indeksdato
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR45586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuell pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .