Tosimaailman tutkimus kliinisten näkemysten saamiseksi faricimabista (FaReal-tutkimus)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Reaalimaailman, pitkän aikavälin tiedonkeruu, jotta saadaan kliinisiä näkemyksiä faricimabista (FaReal-tutkimus)
FaReal-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa, turvallisuutta, kliinisiä näkemyksiä ja hoitomalleja faricimabilla hoidetuilla potilailla, joilla on vähintään yhden silmän uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä makularappeuma (nAMD) tai diabeettinen makulaturvotus (DME) todellisessa rutiinissa. kliininen käytäntö kahden vuoden potilaan seurantajakson aikana.
Lisäksi FaReal-tutkimuksen tavoitteena on myös kuvata ja arvioida aiempien anti-VEGF-hoitojen ja nykyisen farisimabihoidon terveystaloudellisia näkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Eye Medical Center St. Luka
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Clinic Svetlina
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Private Hospital
-
Limerick, Irlanti, V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
-
Waterford, Irlanti
- Institute of Eye Surgery
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7827800
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Israel, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beersheba, Israel, 8489501
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Kreikka, 412 21
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
-
Riga, Latvia, 1009
- Latvian-American Eye Center
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugali, 1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bielsk Podlaski, Puola, 17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
-
Lodz, Puola, 90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Puola, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
Wejherowo, Puola, 84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
-
Zielona Góra, Puola, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 14146
- Retina Clinic
-
Bucharest, Romania
- Clinica Bine
-
Bucurescti, Romania
- Vista Vision
-
Timișoara, Romania
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trenčín, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Mladá Boleslav, Tšekki, 293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Tšekki, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
-
-
-
Miskolc, Unkari, 3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan nAMD:lle ja DME:lle hyväksytyllä farisimabilla todellisessa rutiinikliinisessä käytännössä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka on määritelty paikallisissa määräyksissä ja paikallisessa farisimabivalmisteen etiketissä ja jotka aloittavat farisimabihoidon rekisteröinnin yhteydessä tai jotka ovat aloittaneet farisimabihoidon 3 kuukauden kuluessa ennen potilasta, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) tai neovaskulaarinen ikään liittyvä makula. degeneraatio (nAMD) vähintään yhdessä silmässä tutkijan harkinnan mukaan rutiininomaisessa kliinisessä käytössä anti-VEGF-hoidon yhteydessä naiiveja ja esihoitoa saaneita potilaita.
- Potilaat ovat saaneet vähintään yhden faricimabihoidon (ensimmäinen annos) tutkimussilmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan samanaikainen osallistuminen kaikkiin tutkittavaan oftalmologiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää minkä tahansa oftalmologisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen vastaanottamisen viimeisten 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen
- Aktiivinen silmätulehdus ja/tai epäilty/aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä
- Potilaat, joiden tutkimussilmää on hoidettu faricimabilla yli 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Farisimabilla hoidetut potilaat, joilla on ja jotka tällä hetkellä osallistuvat potilastukiohjelmiin (PSP), jotka ovat markkinatutkimus- ja potilastukiohjelmia (MAP), mukaan lukien kokeilun jälkeiset pääsyohjelmat (PTAP) ja Compassionate Use Programs (CUP)
- Potilaat, joilla on ei-silmänäköä uhkaava sairaus, joka vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan (esim.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Vabysmon apuaineelle (etiketin mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Faricimab NAMD: lle
Tämä kohortti jaetaan kahteen silmänkäsittelyhistoriaan perustuvaan alahistoriaan: anti-VEGF-käsittely naiivi ja anti-VEGF esikäsitetty.
|
Faritsimabia annetaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2: Faricimab DME: lle
Tämä kohortti jaetaan kahteen silmänkäsittelyhistoriaan perustuvaan alahistoriaan: anti-VEGF-käsittely naiivi ja anti-VEGF esikäsitetty.
|
Faritsimabia annetaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos indeksipäivämäärästä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä ja 12 kuukautta
|
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ensimmäinen faricimabihoitoinjektio silmään annettiin.
|
Indeksin päivämäärä ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos indeksipäivämäärästä 3, 6 ja 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä ja 3, 6 ja 24 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä ja 3, 6 ja 24 kuukautta
|
|
Silmien prosenttiosuus kussakin hoito-ohjelmassa (kiinteä, hoitaa ja pidennä, tarpeen mukaan tai muu) ajan mittaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Faricimab Intravitreal -injektioiden määrä silmää kohden vuodessa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Käyntien kokonaismäärä ja käyntien määrä hoidossa tai ilman hoitoa ajan kuluessa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kummassakin hoito-ohjelmassa käytetty kumulatiivinen aika (kiinteä, hoitaa ja pidennä, tarpeen mukaan tai muu)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 24 kuukauteen
|
Indeksipäivämäärästä 24 kuukauteen
|
|
Näöntarkkuuden muutos indeksin päivämäärästä ajan myötä, hoito-ohjelman mukaan (kiinteä, hoitaa ja pidennä, tarpeen mukaan tai muu)
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos indeksin päivämäärästä ajan myötä, lasiaisensisäisten hoitojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos indeksin päivämäärästä ajan myötä, käyntien kokonaismäärän mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos indeksin päivämäärästä ajan myötä, hoitovälien mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos indeksin päivämäärästä ajan myötä, sairauden diagnoosin pituuden mukaan indeksipäivänä
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Indeksin päivämäärä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi silmän haittatapahtuma
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ei-silmään liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Keskikenttäkentän paksuuden (CST) muutos hakemistopäivästä 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Hakemistopäivä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Hakemistopäivä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Laskimonsisäisten injektioiden lukumäärä lastausvaiheessa osallistujille, jotka ovat anti-VEGF-hoitoa, naiivi tai anti-VEGF esikäsitellyt
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
Silmien prosenttiosuus hoidon vaihtamisessa Faricimabista syynä vaihtamiseen osallistujiin, jotka ovat anti-VEGF-hoitoa, naiivi tai anti-VEGF esikäsitellyt
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Silmien prosenttiosuus, jotka saavat hoitovälejä kerran 8, 12 tai 16 viikkoa tai muita välejä osallistujilla, jotka ovat anti-VEGF-hoitoa, naiivi tai anti-VEGF esikäsitellyt
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Näköterävyyden muutos indeksipäivästä ajan myötä, anti-VEGF: n esikäsittelyn tyypin ja edellisen ohjelman aikaisempien injektioiden lukumäärän mukaan hakemistopäivänä
Aikaikkuna: Hakemistopäivä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Hakemistopäivä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR45586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen avoimuuteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .