Un estudio del mundo real para obtener conocimientos clínicos sobre faricimab (estudio FaReal)
6 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Recopilación de datos del mundo real a largo plazo para obtener conocimientos clínicos sobre faricimab (estudio FaReal)
El estudio FaReal tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad, los conocimientos clínicos y los patrones de tratamiento en pacientes tratados con faricimab, con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nDMAE) o edema macular diabético (EMD) en al menos un ojo, en la rutina del mundo real. práctica clínica durante un período de seguimiento de pacientes de 2 años.
Además, el estudio FaReal también tiene como objetivo describir y evaluar los aspectos económicos de salud de tratamientos anti-VEGF anteriores y el tratamiento actual con faricimab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Eye Medical Center St. Luka
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
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Sofia, Bulgaria
- Medical Clinic Svetlina
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Varna, Bulgaria, 9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
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Liberec, Chequia, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Mladá Boleslav, Chequia, 293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague, Chequia, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Trebišov, Eslovaquia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
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Trenčín, Eslovaquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Zvolen, Eslovaquia, 960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
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Murska Sobota, Eslovenia, 9000
- General Hospital Murska Sobota
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Athens, Grecia, 115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
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Heraklion, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grecia, 412 21
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Miskolc, Hungría, 3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
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Pécs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Private Hospital
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Limerick, Irlanda, V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
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Waterford, Irlanda
- Institute of Eye Surgery
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Ashkelon, Israel, 7827800
- Barzilai Medical Center
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Beer Jacob, Israel, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Beersheba, Israel, 8489501
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, 1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
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Riga, Letonia, 1009
- Latvian-American Eye Center
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Bielsk Podlaski, Polonia, 17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
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Lodz, Polonia, 90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
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Poznan, Polonia, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
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Wejherowo, Polonia, 84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
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Zielona Góra, Polonia, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
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Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portugal, 1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Bucharest, Rumania, 14146
- Retina Clinic
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Bucharest, Rumania
- Clinica Bine
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Bucurescti, Rumania
- Vista Vision
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Timișoara, Rumania
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con faricimab aprobado para nAMD y DME en la práctica clínica habitual del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, según lo definido por las regulaciones locales y la etiqueta local del producto faricimab, que están iniciando el tratamiento con faricimab en el momento de la inscripción o han iniciado el tratamiento con faricimab dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción del paciente, con edema macular diabético (EMD) o macular neovascular relacionado con la edad. degeneración (nAMD) en al menos un ojo según el criterio del investigador en la práctica clínica habitual para pacientes sin tratamiento previo y sin tratamiento anti-VEGF.
- Los pacientes han recibido al menos un tratamiento con faricimab (la primera dosis) en el ojo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participación concomitante del paciente en cualquier ensayo clínico de investigación oftalmológica que incluya la recepción de cualquier fármaco o procedimiento oftalmológico en investigación dentro de los últimos 28 días antes de la inscripción.
- Participación actual en cualquier estudio clínico intervencionista.
- Inflamación ocular activa y/o infección ocular sospechada/activa en cualquiera de los ojos
- Pacientes en quienes el ojo del estudio haya sido tratado con faricimab durante más de 3 meses antes de la inscripción
- Pacientes tratados con faricimab que participan y participan actualmente en programas de apoyo al paciente (PSP), que son programas de investigación de mercado y de apoyo al paciente (MAP), incluidos los programas de acceso posterior al ensayo (PTAP) y los programas de uso compasivo (CUP).
- Pacientes con enfermedades no oculares que amenacen la visión y que tengan un efecto sobre el criterio de valoración principal (p. ej., apoplejía)
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes de Vabysmo (según etiqueta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1: Faricimab para NAMD
Esta cohorte se dividirá en dos sub-cohorts basados en el historial de tratamiento ocular: tratamiento anti-VEGF ingenuo y anti-VEGF previamente tratado.
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Faricimab se administrará según la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
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Cohorte 2: Faricimab para DME
Esta cohorte se dividirá en dos sub-cohorts basados en el historial de tratamiento ocular: tratamiento anti-VEGF ingenuo y anti-VEGF previamente tratado.
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Faricimab se administrará según la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual desde la fecha índice hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Fecha índice y 12 meses
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La fecha índice se define como la fecha de la primera inyección del tratamiento con faricimab en el ojo.
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Fecha índice y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la agudeza visual desde la fecha índice hasta los 3, 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: Fecha índice y 3, 6 y 24 meses
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Fecha índice y 3, 6 y 24 meses
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Porcentaje de ojos en cada régimen de tratamiento (fijo, tratamiento y extensión, según sea necesario u otro) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Número de inyecciones intravítreas de faricimab por ojo y año
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Número total de visitas y número de visitas con o sin tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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3, 6, 12 y 24 meses
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Tiempo acumulado dedicado a cada régimen de tratamiento (fijo, tratamiento y extensión, según sea necesario u otro)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 24 meses
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Desde la fecha índice hasta 24 meses
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Cambio en la agudeza visual desde la fecha índice a lo largo del tiempo, según el régimen de tratamiento (fijo, tratamiento y extensión, según sea necesario u otro)
Periodo de tiempo: Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la agudeza visual desde la fecha índice a lo largo del tiempo, según el número de tratamientos intravítreos
Periodo de tiempo: Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la agudeza visual desde la fecha índice a lo largo del tiempo, según el número total de visitas
Periodo de tiempo: Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la agudeza visual desde la fecha índice a lo largo del tiempo, según los intervalos de tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la agudeza visual desde la fecha índice a lo largo del tiempo, según la duración del diagnóstico de la enfermedad en la fecha índice
Periodo de tiempo: Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Fecha índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Número de participantes con al menos un evento adverso ocular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con al menos un evento adverso no ocular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Cambio en el grosor del subcampo central (CST) desde la fecha del índice hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Fecha de índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Fecha de índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Número de inyecciones intravítreas de faricimab en la fase de carga para los participantes que son anti-VEGF ingenuos o anti-VEGF previamente tratados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Porcentaje de ojos con cambio de tratamiento de faricimab por razón del cambio en participantes que son tratamiento anti-VEGF ingenuo o anti-VEGF pretratado
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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3, 6, 12 y 24 meses
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Porcentaje de ojos que obtienen intervalos de tratamiento de una vez cada 8, 12 o 16 semanas u otros intervalos en participantes que son tratamiento anti-VEGF ingenuo o anti-VEGF previamente tratado
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Cambio en la agudeza visual de la fecha del índice a lo largo del tiempo, de acuerdo con el tipo de pretratamiento anti-VEGF y el número de inyecciones anteriores para el régimen anterior en la fecha del índice
Periodo de tiempo: Fecha de índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Fecha de índice y 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR45586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel de paciente individual.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .