En virkelig verdensundersøgelse for at få klinisk indsigt i Faricimab (FaReal-undersøgelse)
6. juli 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Real-World, langsigtet dataindsamling for at få klinisk indsigt i Faricimab (FaReal-undersøgelse)
FaReal-studiet har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden, kliniske indsigter og behandlingsmønstre hos patienter behandlet med faricimab, i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) i mindst ét øje, i den virkelige verden klinisk praksis over en 2-årig patientopfølgningsperiode.
Derudover har FaReal-studiet også til formål at beskrive og evaluere sundhedsøkonomiske aspekter af tidligere anti-VEGF-behandlinger og nuværende behandling med faricimab.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
850
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Eye Medical Center St. Luka
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Clinic Svetlina
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
-
Heraklion, Grækenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grækenland, 412 21
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Private Hospital
-
Limerick, Irland, V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
-
Waterford, Irland
- Institute of Eye Surgery
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7827800
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Israel, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beersheba, Israel, 8489501
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
-
Riga, Letland, 1009
- Latvian-American Eye Center
-
-
-
-
-
Bielsk Podlaski, Polen, 17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
-
Lodz, Polen, 90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Polen, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
Wejherowo, Polen, 84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
-
Zielona Góra, Polen, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 14146
- Retina Clinic
-
Bucharest, Rumænien
- Clinica Bine
-
Bucurescti, Rumænien
- Vista Vision
-
Timișoara, Rumænien
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovakiet, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trenčín, Slovakiet, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Trnava, Slovakiet, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Zvolen, Slovakiet, 960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenien, 9000
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Liberec, Tjekkiet, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Mladá Boleslav, Tjekkiet, 293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
-
-
-
Miskolc, Ungarn, 3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der behandles med faricimab godkendt til nAMD og DME i den virkelige verden, rutinemæssig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som defineret af lokale regler og lokal faricimab-produktetiket, som påbegynder behandling med faricimab på tidspunktet for indskrivning eller har påbegyndt behandling med faricimab inden for 3 måneder før patientindskrivning, i diabetisk makulaødem (DME) eller neovaskulært aldersrelateret makula degeneration (nAMD) i mindst ét øje i henhold til efterforskerens skøn i rutinemæssig klinisk praksis for anti-VEGF-behandlingsnaive og forbehandlede patienter.
- Patienterne har modtaget mindst én faricimab-behandling (den første dosis) i undersøgelsesøjet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse af patienten i ethvert afprøvende oftalmologisk klinisk forsøg, der omfatter modtagelse af et hvilket som helst oftalmologisk forsøgslægemiddel eller procedure inden for de sidste 28 dage før tilmelding
- Aktuel deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse
- Aktiv øjenbetændelse og/eller mistænkt/aktiv øjeninfektion i begge øjne
- Patienter, hvor undersøgelsesøjet er blevet behandlet med faricimab i mere end 3 måneder før optagelse
- Patienter behandlet med faricimab, som har og i øjeblikket deltager i patientstøtteprogrammer (PSP), der er markedsundersøgelses- og patientstøtteprogrammer (MAP), herunder Post Trial Access-programmer (PTAP) og Compassionate Use Programs (CUP)
- Patienter med ikke-okulært synstruende sygdom, som har en effekt på det primære endepunkt (f.eks. apopleksi)
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i Vabysmo (ifølge etiket)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Faricimab til NAMD
Denne kohort vil blive opdelt i to under-kohorter baseret på øjenbehandlingshistorik: Anti-VEGF-behandling naive og anti-VEGF forbehandlet.
|
Faricimab vil blive administreret i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
|
|
Kohort 2: Faricimab til DME
Denne kohort vil blive opdelt i to under-kohorter baseret på øjenbehandlingshistorik: Anti-VEGF-behandling naive og anti-VEGF forbehandlet.
|
Faricimab vil blive administreret i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrke fra indeksdato til 12 måneder
Tidsramme: Indeksdato og 12 måneder
|
Indeksdatoen er defineret som datoen for den første faricimab-behandlingsinjektion i øjet.
|
Indeksdato og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i synsstyrke fra indeksdato til 3, 6 og 24 måneder
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6 og 24 måneder
|
|
Procentdel af øjne på hvert behandlingsregime (fast, behandle-og-forlænge, efter behov eller andet) over tid
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antal Faricimab intravitreale injektioner pr. øje pr. år
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Samlet antal besøg og antal besøg med eller uden behandling over tid
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Akkumuleret tid brugt i hvert behandlingsregime (fast, behandle-og-forlænge, efter behov eller andet)
Tidsramme: Fra indeksdato til 24 måneder
|
Fra indeksdato til 24 måneder
|
|
Ændring i synsskarphed fra indeksdato over tid, i henhold til behandlingsregimen (fast, behandle-og-forlænge, efter behov eller andet)
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i synsskarphed fra indeksdato over tid, i henhold til antallet af intravitreale behandlinger
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i synsstyrke fra indeksdato over tid, i henhold til det samlede antal besøg
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i synsstyrke fra indeksdato over tid, i henhold til behandlingsintervaller
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i synsskarphed fra indeksdato over tid, i henhold til længden af diagnosticering af sygdom på indeksdato
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antal deltagere med mindst én øjenbivirkning
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Antal deltagere med mindst én ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Ændring i det centrale underfelttykkelse (CST) fra indeksdato til 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antal Faricimab-intravitrealinjektioner i belastningsfasen for deltagere, der er anti-VEGF-behandling naive eller anti-VEGF forudbehandlet
Tidsramme: Ca. 4 måneder
|
Ca. 4 måneder
|
|
Procentdel af øjne med behandling skifter fra faricimab af grund til switch hos deltagere, der er anti-VEGF-behandling naive eller anti-VEGF forudbehandlet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Procentdel af øjne, der får behandlingsintervaller på en gang hver 8., 12 eller 16 uger eller andre intervaller i deltagere, der er anti-VEGF-behandling naive eller anti-VEGF forudbehandlet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Ændring i synsskarphed fra indeksdato over tid, i henhold til type anti-VEGF forbehandling og antal tidligere injektioner for foregående regime på indeksdato
Tidsramme: Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Indeksdato og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2024
Først opslået (Faktiske)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR45586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af oplysninger om kliniske undersøgelser her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .