Studie ve skutečném světě k získání klinických poznatků o Faricimabu (studie FaReal)
6. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Skutečný svět, dlouhodobý sběr dat za účelem získání klinických vhledů do Faricimabu (studie FaReal)
Cílem studie FaReal je zhodnotit účinnost, bezpečnost, klinické poznatky a vzorce léčby u pacientů léčených faricimabem, u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME) alespoň na jednom oku, v běžné praxi klinické praxi během 2letého období sledování pacienta.
Kromě toho si studie FaReal také klade za cíl popsat a zhodnotit zdravotně ekonomické aspekty předchozí léčby anti-VEGF a současné léčby faricimabem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
850
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Eye Medical Center St. Luka
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
-
Sofia, Bulharsko
- Medical Clinic Svetlina
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 7
- Mater Private Hospital
-
Limerick, Irsko, V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
-
Waterford, Irsko
- Institute of Eye Surgery
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7827800
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Izrael, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beersheba, Izrael, 8489501
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
-
Riga, Lotyšsko, 1009
- Latvian-American Eye Center
-
-
-
-
-
Miskolc, Maďarsko, 3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Bielsk Podlaski, Polsko, 17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
-
Lodz, Polsko, 90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Polsko, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
Wejherowo, Polsko, 84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
-
Zielona Góra, Polsko, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugalsko, 1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 14146
- Retina Clinic
-
Bucharest, Rumunsko
- Clinica Bine
-
Bucurescti, Rumunsko
- Vista Vision
-
Timișoara, Rumunsko
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovensko, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trenčín, Slovensko, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Trnava, Slovensko, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovinsko, 9000
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Liberec, Česko, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Mladá Boleslav, Česko, 293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Česko, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Řecko, 412 21
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení faricimabem schváleným pro nAMD a DME v reálné, rutinní klinické praxi.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, jak je definováno místními předpisy a místní etiketou přípravku faricimab, kteří zahajují léčbu faricimabem v době zařazení nebo zahájili léčbu faricimabem během 3 měsíců před zařazením pacienta, s diabetickým makulárním edémem (DME) nebo neovaskulární makulární s věkem souvisejícím degenerace (nAMD) v alespoň jednom oku podle uvážení výzkumníka v rutinní klinické praxi u dosud neléčených a předléčených pacientů anti-VEGF.
- Pacienti dostali alespoň jednu léčbu faricimabem (první dávka) ve studovaném oku.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast pacienta v jakékoli hodnocené oftalmologické klinické studii, která zahrnuje příjem jakéhokoli oftalmologického hodnoceného léku nebo postupu během posledních 28 dnů před zařazením
- Současná účast v jakékoli intervenční klinické studii
- Aktivní oční zánět a/nebo suspektní/aktivní oční infekce v každém oku
- Pacienti, u kterých bylo oko studie léčeno faricimabem déle než 3 měsíce před zařazením
- Pacienti léčení faricimabem, kteří mají a v současné době se účastní programů podpory pacientů (PSP), což jsou programy průzkumu trhu a podpory pacientů (MAP), včetně programů přístupu po zkušební době (PTAP) a programů pro použití v soucitu (CUP).
- Pacienti s onemocněním neohrožujícím zrak, které má vliv na primární cílový bod (např. apoplexie)
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Vabysmo (podle štítku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: Faricimab pro NAMD
Tato kohorta bude rozdělena do dvou subkorortů na základě historie očí: anti-VEGF léčba naivní a anti-VEGF předem ošetřená.
|
Faricimab bude podáván podle místní klinické praxe a místního značení.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 2: Faricimab pro DME
Tato kohorta bude rozdělena do dvou subkorortů na základě historie očí: anti-VEGF léčba naivní a anti-VEGF předem ošetřená.
|
Faricimab bude podáván podle místní klinické praxe a místního značení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti z indexového data na 12 měsíců
Časové okno: Datum indexu a 12 měsíců
|
Datum indexu je definováno jako datum první injekce léčby faricimabem do oka.
|
Datum indexu a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti z indexového data na 3, 6 a 24 měsíců
Časové okno: Datum indexu a 3, 6 a 24 měsíců
|
Datum indexu a 3, 6 a 24 měsíců
|
|
Procento očí v každém léčebném režimu (pevné, ošetřete a prodlužte, podle potřeby nebo jiné) v průběhu času
Časové okno: Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Počet intravitreálních injekcí Faricimabu na oko za rok
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Celkový počet návštěv a počet návštěv s léčbou nebo bez léčby v průběhu času
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Kumulativní čas strávený v každém léčebném režimu (pevný, ošetřit a prodloužit, podle potřeby nebo jiný)
Časové okno: Od data indexu do 24 měsíců
|
Od data indexu do 24 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti od data indexu v průběhu času, podle léčebného režimu (pevné, ošetřete a prodlužte, podle potřeby nebo jiné)
Časové okno: Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti od data indexu v průběhu času, podle počtu intravitreálních ošetření
Časové okno: Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti od data indexu v průběhu času, podle celkového počtu návštěv
Časové okno: Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti od data indexu v průběhu času, podle léčebných intervalů
Časové okno: Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti od data indexu v průběhu času, podle délky diagnózy onemocnění k datu indexu
Časové okno: Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Datum indexu a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou oční nežádoucí příhodou
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou neoční nežádoucí příhodou
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
|
Změna tloušťky centrálního subfieldu (CST) z data indexu na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Časové okno: Indexové datum a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Indexové datum a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Počet faricimabů intravitreálních injekcí ve fázi zatížení pro účastníky, kteří jsou léčbou proti VEGF naivní nebo anti-VEGF předem ošetřené
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
|
Přibližně 4 měsíce
|
|
Procento očí s léčbou přepnutím z Faricimabu z důvodu přepínání účastníků, kteří jsou léčbou proti VEGF naivní nebo anti-VEGF předem ošetřené
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Procento očí získajících léčebné intervaly jednou za 8, 12 nebo 16 týdnů nebo jiných intervalů u účastníků, kteří jsou anti-VEGF léčbou naivní nebo anti-VEGF předem ošetřené
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti z indexu v průběhu času, podle typu předběžného ošetření anti-VEGF a počtu předchozích injekcí pro předchozí režim v datu indexu
Časové okno: Indexové datum a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Indexové datum a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR45586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům na úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek společnosti Roche k transparentnosti informací z klinických studií zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .