Uno studio reale per ottenere approfondimenti clinici su Faricimab (studio FaReal)
6 luglio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Raccolta dati reali a lungo termine per ottenere approfondimenti clinici su Faricimab (studio FaReal)
Lo studio FaReal mira a valutare l'efficacia, la sicurezza, gli approfondimenti clinici e i modelli di trattamento nei pazienti trattati con faricimab, nella degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) o nell'edema maculare diabetico (DME) in almeno un occhio, nella routine del mondo reale pratica clinica per un periodo di follow-up del paziente di 2 anni.
Inoltre, lo studio FaReal mira anche a descrivere e valutare gli aspetti economici sanitari dei precedenti trattamenti anti-VEGF e dell’attuale trattamento con faricimab.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
850
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Eye Medical Center St. Luka
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
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Sofia, Bulgaria
- Medical Clinic Svetlina
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Varna, Bulgaria, 9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
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Liberec, Cechia, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Mladá Boleslav, Cechia, 293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague, Cechia, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Athens, Grecia, 115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
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Heraklion, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grecia, 412 21
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Private Hospital
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Limerick, Irlanda, V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
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Waterford, Irlanda
- Institute of Eye Surgery
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Ashkelon, Israele, 7827800
- Barzilai Medical Center
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Beer Jacob, Israele, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Beersheba, Israele, 8489501
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, 1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
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Riga, Lettonia, 1009
- Latvian-American Eye Center
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Bielsk Podlaski, Polonia, 17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
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Lodz, Polonia, 90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
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Poznan, Polonia, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
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Wejherowo, Polonia, 84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
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Zielona Góra, Polonia, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
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Coimbra, Portogallo, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Lisbon, Portogallo, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon, Portogallo, 1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portogallo, 1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Bucharest, Romania, 14146
- Retina Clinic
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Bucharest, Romania
- Clinica Bine
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Bucurescti, Romania
- Vista Vision
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Timișoara, Romania
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
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Trebišov, Slovacchia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
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Trenčín, Slovacchia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Trnava, Slovacchia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Zvolen, Slovacchia, 960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
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Murska Sobota, Slovenia, 9000
- General Hospital Murska Sobota
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Miskolc, Ungheria, 3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con faricimab approvato per nAMD e DME nella pratica clinica di routine nel mondo reale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti, come definito dalle normative locali e dall'etichetta locale del prodotto faricimab, che stanno iniziando il trattamento con faricimab al momento dell'arruolamento o che hanno iniziato il trattamento con faricimab entro 3 mesi prima dell'arruolamento del paziente, affetti da edema maculare diabetico (DME) o maculare neovascolare correlato all'età degenerazione (nAMD) in almeno un occhio a discrezione dello sperimentatore nella pratica clinica di routine per i pazienti naïve al trattamento con anti-VEGF e pretrattati.
- I pazienti hanno ricevuto almeno un trattamento con faricimab (la prima dose) nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante del paziente a qualsiasi studio clinico sperimentale sull'oftalmologia che includa la ricezione di qualsiasi farmaco o procedura sperimentale oftalmologica negli ultimi 28 giorni prima dell'arruolamento
- Partecipazione attuale a qualsiasi studio clinico interventistico
- Infiammazione oculare attiva e/o infezione oculare sospetta/attiva in uno degli occhi
- Pazienti in cui l'occhio dello studio è stato trattato con faricimab per più di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti trattati con faricimab che hanno e stanno attualmente partecipando a programmi di supporto ai pazienti (PSP) che sono programmi di ricerca di mercato e di supporto ai pazienti (MAP), inclusi programmi di accesso post-esperimento (PTAP) e programmi di uso compassionevole (CUP).
- Pazienti con malattie non pericolose per la vista che hanno un effetto sull'endpoint primario (ad es. apoplessia)
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vabysmo (come da etichetta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1: faricimab per NAMD
Questa coorte sarà divisa in due sotto-coorti basati sulla storia del trattamento degli occhi: trattamento anti-VEGF ingenuo e anti-VEGF pretrattato.
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Faricimab sarà somministrato secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
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Coorte 2: faricimab per DME
Questa coorte sarà divisa in due sotto-coorti basati sulla storia del trattamento degli occhi: trattamento anti-VEGF ingenuo e anti-VEGF pretrattato.
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Faricimab sarà somministrato secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'acuità visiva dalla data dell'indice a 12 mesi
Lasso di tempo: Data dell'indice e 12 mesi
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La data indice è definita come la data della prima iniezione del trattamento con faricimab nell’occhio.
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Data dell'indice e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'acuità visiva dalla data dell'indice a 3, 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: Data dell'indice e 3, 6 e 24 mesi
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Data dell'indice e 3, 6 e 24 mesi
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Percentuale di controlli su ciascun regime terapeutico (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro) nel tempo
Lasso di tempo: Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Numero di iniezioni intravitreali di Faricimab per occhio all'anno
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Numero totale di visite e numero di visite con o senza trattamento nel tempo
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Tempo cumulativo trascorso in ciascun regime di trattamento (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice a 24 mesi
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Dalla data dell'indice a 24 mesi
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Variazione dell'acuità visiva rispetto alla data indice nel tempo, in base al regime di trattamento (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro)
Lasso di tempo: Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione dell'acuità visiva dalla data dell'indice nel tempo, in base al numero di trattamenti intravitreali
Lasso di tempo: Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione dell'acuità visiva rispetto alla data dell'indice nel tempo, in base al numero totale di visite
Lasso di tempo: Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione dell'acuità visiva dalla data dell'indice nel tempo, in base agli intervalli di trattamento
Lasso di tempo: Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione dell'acuità visiva dalla data dell'indice nel tempo, in base alla durata della diagnosi della malattia alla data dell'indice
Lasso di tempo: Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso oculare
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso non oculare
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST) dalla data dell'indice a 3, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Numero di iniezioni intravitreali Faricimab nella fase di carico per i partecipanti che sono trattati con trattamento anti-VEGF ingenuo o anti-VEGF pretrattato
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
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Circa 4 mesi
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Percentuale di occhi con trattamento di trattamento da faricimab a ragione per il cambio nei partecipanti che sono pre-trattati anti-VEGF ingenui o anti-VEGF pretrattati
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Percentuale di occhi che ottengono intervalli di trattamento di una volta ogni 8, 12 o 16 settimane o altri intervalli nei partecipanti che sono il trattamento anti-VEGF ingenuo o anti-VEGF pretrattato
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Modifica dell'acuità visiva dalla data dell'indice nel tempo, in base al tipo di pre-trattamento anti-VEGF e al numero di iniezioni precedenti per il regime precedente alla data dell'indice
Lasso di tempo: Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Data dell'indice e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR45586
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente.
Consulta l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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