Faricimab에 대한 임상적 통찰력을 얻기 위한 실제 연구(FaReal 연구)
2026년 7월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Faricimab에 대한 임상적 통찰력을 얻기 위한 실제 장기 데이터 수집(FaReal 연구)
FaReal 연구는 실제 일상에서 적어도 한쪽 눈의 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 또는 당뇨병성 황반부종(DME)에서 파리시맙으로 치료받은 환자의 효과, 안전성, 임상 통찰력 및 치료 패턴을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2년간의 환자 추적 기간 동안의 임상 실습.
또한 FaReal 연구는 이전 항-VEGF 치료와 현재 파리시맙 치료의 건강 경제적 측면을 설명하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
-
Heraklion, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, 그리스, 412 21
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, 라트비아, 1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
-
Riga, 라트비아, 1009
- Latvian-American Eye Center
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 14146
- Retina Clinic
-
Bucharest, 루마니아
- Clinica Bine
-
Bucurescti, 루마니아
- Vista Vision
-
Timișoara, 루마니아
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Eye Medical Center St. Luka
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Tokuda Hospital
-
Sofia, 불가리아, 1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
-
Sofia, 불가리아
- Medical Clinic Svetlina
-
Varna, 불가리아, 9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
-
-
-
-
-
Trebišov, 슬로바키아, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trenčín, 슬로바키아, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Zvolen, 슬로바키아, 960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
-
-
-
-
-
Murska Sobota, 슬로베니아, 9000
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Private Hospital
-
Limerick, 아일랜드, V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
-
Waterford, 아일랜드
- Institute of Eye Surgery
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 7827800
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, 이스라엘, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beersheba, 이스라엘, 8489501
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Liberec, 체코, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Mladá Boleslav, 체코, 293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, 체코, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, 체코, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Lisbon, 포르투갈, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, 포르투갈, 1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bielsk Podlaski, 폴란드, 17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
-
Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
-
Lodz, 폴란드, 90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, 폴란드, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
Wejherowo, 폴란드, 84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
-
Zielona Góra, 폴란드, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Miskolc, 헝가리, 3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
-
Pécs, 헝가리, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실제 일상적인 임상 실습에서 nAMD 및 DME에 대해 승인된 파리시맙으로 치료를 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 현지 규정 및 현지 파리시맙 제품 라벨에 정의된 환자로서 등록 당시 파리시맙 치료를 시작했거나 환자 등록 전 3개월 이내에 파리시맙 치료를 시작한 환자로서 당뇨병성 황반부종(DME) 또는 신생혈관 연령 관련 황반 질환이 있는 환자 항-VEGF 치료 경험이 없는 환자와 치료 전 환자에 대한 일상적인 임상 실습에서 조사자의 재량에 따라 적어도 한쪽 눈의 변성(nAMD).
- 환자는 연구 안구에서 적어도 1회 파리시맙 치료(1차 용량)를 받았습니다.
제외 기준:
- 등록 전 지난 28일 이내에 안과 연구 약물 또는 절차를 받은 것을 포함하는 안과 연구 임상 시험에 환자가 동시에 참여함
- 중재 임상 연구에 현재 참여 중
- 양쪽 눈의 활성 안구 염증 및/또는 의심되는/활성 안구 감염
- 등록 전 3개월 이상 연구 안구를 파리시맙으로 치료받은 환자
- 시험 후 접근 프로그램(PTAP) 및 동정적 사용 프로그램(CUP)을 포함하여 시장 조사 및 환자 지원 프로그램(MAP)인 환자 지원 프로그램(PSP)을 보유하고 있으며 현재 참여하고 있는 파리시맙 치료를 받는 환자
- 1차 평가변수에 영향을 미치는 비안구적 시력 위협 질환(예: 뇌졸중)이 있는 환자
- Vabysmo의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증(라벨에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1 : NAMD 용 Faricimab
이 코호트는 눈 치료 이력에 기초하여 두 개의 하위 코호트로 나뉘어 질 것이다 : 항 -VEGF 치료 순진한 및 항 -VEGF는 사전 처리 된 항 -VEGF.
|
Faricimab은 현지 임상 실습 및 현지 라벨링에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 2 : DME 용 Faricimab
이 코호트는 눈 치료 이력에 기초하여 두 개의 하위 코호트로 나뉘어 질 것이다 : 항 -VEGF 치료 순진한 및 항 -VEGF는 사전 처리 된 항 -VEGF.
|
Faricimab은 현지 임상 실습 및 현지 라벨링에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검체일부터 12개월까지의 시력 변화
기간: 지수 날짜 및 12개월
|
색인 날짜는 눈에 처음으로 파리시맙 치료를 주사한 날짜로 정의됩니다.
|
지수 날짜 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
검체일부터 3개월, 6개월, 24개월까지 시력 변화
기간: 지수 날짜와 3, 6, 24개월
|
지수 날짜와 3, 6, 24개월
|
|
시간 경과에 따른 각 치료 요법(고정, 치료 및 연장, 필요에 따라 치료 또는 기타)을 시행한 눈의 비율
기간: 지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
|
연간 눈당 Faricimab 유리체강내 주사 횟수
기간: 12개월과 24개월
|
12개월과 24개월
|
|
시간 경과에 따른 총 방문 횟수 및 치료 유무에 따른 방문 횟수
기간: 3, 6, 12, 24개월
|
3, 6, 12, 24개월
|
|
각 치료 요법(고정, 치료 및 연장, 필요에 따라 또는 기타)에 소요된 누적 시간
기간: 지수일부터 24개월까지
|
지수일부터 24개월까지
|
|
치료 요법(고정, 치료 및 연장, 필요에 따라 또는 기타)에 따라 시간 경과에 따른 검체 날짜부터 시력 변화
기간: 지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
|
유리체강내 치료횟수에 따른 시간 경과에 따른 지수일 대비 시력 변화
기간: 지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
|
총 내원 횟수에 따른 시간 경과에 따른 지수 날짜 대비 시력 변화
기간: 지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
|
치료 간격에 따른 시간 경과에 따른 지수 날짜 대비 시력 변화
기간: 지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
|
검사일 기준 질병 진단 기간에 따른 시간 경과에 따른 검사일 기준 시력 변화
기간: 지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
지수 날짜와 3, 6, 12, 24개월
|
|
적어도 하나의 안구 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
|
약 2년
|
|
적어도 하나의 비안구 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
|
약 2년
|
|
CST (Central Subfield 두께) 색인 날짜에서 3, 6, 12 및 24 개월로 변경
기간: 색인 날짜 및 3, 6, 12 및 24 개월
|
색인 날짜 및 3, 6, 12 및 24 개월
|
|
항 -VEGF 치료 순진 또는 항 -VEGF 사전 처리 된 참가자에 대한 하중 단계에서 FARICIMAB 내 유리체 주사의 수
기간: 약 4 개월
|
약 4 개월
|
|
항 -VEGF 치료 순진한 참가자의 전환 이유에 의해 Faricimab의 치료 전환으로 눈의 비율 순진 또는 VEGF가 사전 처리됩니다.
기간: 3, 6, 12 및 24 개월
|
3, 6, 12 및 24 개월
|
|
8, 12 또는 16 주마다 한 번의 치료 간격을 얻는 눈의 백분율 또는 항 -VEGF 치료 순진한 참가자의 다른 간격 또는 전처리 된 항 -VEGF
기간: 12 개월 및 24 개월
|
12 개월 및 24 개월
|
|
항 -VEGF 전처리의 유형 및 지수 날짜의 이전 요법에 대한 이전 주사 수에 따라 시간이 지남에 따라 인덱스 날짜부터 시력의 변화
기간: 색인 날짜 및 3, 6, 12 및 24 개월
|
색인 날짜 및 3, 6, 12 및 24 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MR45586
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격한 연구의 경우, 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성을 위한 Roche의 노력을 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .