Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu uzyskanie wglądu klinicznego w faricimab (badanie FaReal)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Długoterminowe gromadzenie danych ze świata rzeczywistego w celu uzyskania wglądu klinicznego w faricimab (badanie FaReal)
Badanie FaReal ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, wniosków klinicznych i schematów leczenia u pacjentów leczonych faricymabem z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w co najmniej jednym oku, w warunkach rzeczywistych praktyki klinicznej w ciągu 2-letniego okresu obserwacji pacjenta.
Ponadto badanie FaReal ma również na celu opisanie i ocenę zdrowotnych i ekonomicznych aspektów wcześniejszych terapii anty-VEGF i obecnego leczenia faricymabem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
850
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Eye Medical Center St. Luka
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Clinic Svetlina
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
-
-
-
-
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Mladá Boleslav, Czechy, 293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Czechy, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecja, 412 21
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 7
- Mater Private Hospital
-
Limerick, Irlandia, V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
-
Waterford, Irlandia
- Institute of Eye Surgery
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7827800
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Izrael, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beersheba, Izrael, 8489501
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bielsk Podlaski, Polska, 17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
-
Lodz, Polska, 90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Polska, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
Wejherowo, Polska, 84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
-
Zielona Góra, Polska, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugalia, 1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 14146
- Retina Clinic
-
Bucharest, Rumunia
- Clinica Bine
-
Bucurescti, Rumunia
- Vista Vision
-
Timișoara, Rumunia
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
-
-
-
-
-
Trebišov, Słowacja, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trenčín, Słowacja, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Trnava, Słowacja, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Zvolen, Słowacja, 960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Słowenia, 9000
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Miskolc, Węgry, 3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
-
Pécs, Węgry, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, 1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
-
Riga, Łotwa, 1009
- Latvian-American Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni faricymabem zatwierdzonym do leczenia nAMD i DME w rzeczywistej, rutynowej praktyce klinicznej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, zgodnie z lokalnymi przepisami i lokalną etykietą produktu faricimabem, którzy rozpoczynają leczenie faricimabem w momencie włączenia do badania lub rozpoczęli leczenie faricimabem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem pacjenta, z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub neowaskularnym plamką plamkową związaną z wiekiem zwyrodnienie (nAMD) co najmniej jednego oka, zgodnie z decyzją badacza w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów nieleczonych wcześniej i wcześniej leczonych anty-VEGF.
- Pacjenci otrzymali co najmniej jedno leczenie faricymabem (pierwszą dawkę) do badanego oka.
Kryteria wykluczenia:
- Jednoczesny udział pacjenta w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym okulistyki, które obejmuje przyjęcie dowolnego badanego leku okulistycznego lub zabiegu w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem
- Bieżący udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Aktywne zapalenie oka i/lub podejrzenie/aktywne zakażenie oka w którymkolwiek oku
- Pacjenci, u których oko objęte badaniem było leczone faricymabem przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Pacjenci leczeni faricymabem, którzy mają i obecnie uczestniczą w programach wsparcia dla pacjentów (PSP), czyli programach badań rynku i wsparciu pacjentów (MAP), w tym programach dostępu po zakończeniu okresu próbnego (PTAP) i programach współczucia (CUP).
- Pacjenci z chorobą niezagrażającą wzroku, która ma wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy (np. apopleksję)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Vabysmo (zgodnie z etykietą)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Farcimab dla NAMD
Ta kohorta zostanie podzielona na dwie sub-kohorty oparte na historii leczenia oczu: leczenie anty-VEGF naiwne i anty-VEGF wstępnie traktowane.
|
Faricimab będzie podawany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2: Farcimab dla DME
Ta kohorta zostanie podzielona na dwie sub-kohorty oparte na historii leczenia oczu: leczenie anty-VEGF naiwne i anty-VEGF wstępnie traktowane.
|
Faricimab będzie podawany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku z daty indeksowanej na 12 miesięcy
Ramy czasowe: Data indeksu i 12 miesięcy
|
Datę indeksowania definiuje się jako datę pierwszego wstrzyknięcia faricymabu do oka.
|
Data indeksu i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku z daty indeksowanej na 3, 6 i 24 miesiące
Ramy czasowe: Data indeksu oraz 3, 6 i 24 miesiące
|
Data indeksu oraz 3, 6 i 24 miesiące
|
|
Procent oczu objętych każdym schematem leczenia (stałym, leczonym i przedłużanym, w razie potrzeby lub innym) w czasie
Ramy czasowe: Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych faricimabu na oko rocznie
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Całkowita liczba wizyt i liczba wizyt z leczeniem lub bez leczenia w czasie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Łączny czas spędzony na każdym schemacie leczenia (stały, leczenie i przedłużanie, w razie potrzeby lub inny)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do 24 miesięcy
|
Od daty indeksowania do 24 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku od daty indeksowania w czasie, zgodnie ze schematem leczenia (stałe, leczenie i przedłużanie, w razie potrzeby lub inne)
Ramy czasowe: Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku od daty indeksowania w czasie, w zależności od liczby zabiegów doszklistkowych
Ramy czasowe: Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku od daty indeksowania w czasie, zgodnie z całkowitą liczbą wizyt
Ramy czasowe: Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku od daty indeksowania w czasie, zgodnie z odstępami czasu między zabiegami
Ramy czasowe: Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku od daty indeksowania w czasie, zgodnie z długością diagnozy choroby w dacie indeksowania
Ramy czasowe: Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Data indeksu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane dotyczące oka
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane inne niż oczne
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Zmiana grubości podrzędnej centralnej (CST) z daty indeksu na 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ramy czasowe: Data indeksu i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Data indeksu i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Liczba wstrzyknięć do wewnątrzgałkowych FARICIMAB w fazie obciążenia dla uczestników, którzy są leczeniem anty-VEGF naiwnym lub anty-VEGF wstępnie traktowanym
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
|
Około 4 miesięcy
|
|
Procent oczu z przełączeniem leczenia z farcimab według powodu przełączania u uczestników, którzy są leczeniem anty-VEGF naiwnym lub anty-VEGF wstępnie traktowanym
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Procent oczu uzyskujące odstępy leczenia raz na 8, 12 lub 16 tygodni lub inne odstępy u uczestników, którzy są leczeniem anty-VEGF naiwnym lub anty-VEGF wstępnie traktowanym
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku z daty indeksu w czasie, zgodnie z rodzajem wstępnego traktowania anty-VEGF i liczbą poprzednich zastrzyków dla poprzedniego schematu w dniu indeksu
Ramy czasowe: Data indeksu i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Data indeksu i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR45586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta.
Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .