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Eine reale Studie, um klinische Einblicke in Faricimab zu gewinnen (FaReal-Studie)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Praxisnahe Langzeitdatenerfassung zur Gewinnung klinischer Erkenntnisse zu Faricimab (FaReal-Studie)

Ziel der FaReal-Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, klinische Erkenntnisse und Behandlungsmuster bei mit Faricimab behandelten Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME) in mindestens einem Auge im Alltag zu bewerten klinische Praxis über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum des Patienten. Darüber hinaus zielt die FaReal-Studie darauf ab, gesundheitsökonomische Aspekte früherer Anti-VEGF-Behandlungen und der aktuellen Behandlung mit Faricimab zu beschreiben und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Eye Medical Center St. Luka
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1164
        • Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Clinic Svetlina
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 412 21
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Limerick, Irland, V94 HE2T
        • Bon Secours Hospital, Limerick
      • Waterford, Irland
        • Institute of Eye Surgery
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7827800
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Jacob, Israel, 0073100
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Beersheba, Israel, 8489501
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1006
        • Riga East Clinical University hospital Bikernieki
      • Riga, Lettland, 1009
        • Latvian-American Eye Center
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polen
      • Bielsk Podlaski, Polen, 17-100
        • NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
      • Lodz, Polen, 90-549
        • USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
      • Zielona Góra, Polen, 65-046
        • Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1600-209
        • IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 14146
        • Retina Clinic
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinica Bine
      • Bucurescti, Rumänien
        • Vista Vision
      • Timișoara, Rumänien
        • Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
  • Slowakei
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trenčín, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
  • Slowenien
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • General Hospital Murska Sobota
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Mladá Boleslav, Tschechien, 293 50
        • Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Faricimab behandelt werden, das für nAMD und DME in der klinischen Routinepraxis zugelassen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Sinne der örtlichen Vorschriften und des örtlichen Faricimab-Produktetiketts, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Behandlung mit Faricimab beginnen oder die Behandlung mit Faricimab innerhalb von 3 Monaten vor der Patientenaufnahme begonnen haben, mit diabetischem Makulaödem (DME) oder neovaskulärer altersbedingter Makula Degeneration (nAMD) in mindestens einem Auge nach Ermessen des Prüfarztes in der klinischen Routinepraxis für anti-VEGF-behandlungsnaive und vorbehandelte Patienten.
  • Die Patienten haben im Studienauge mindestens eine Faricimab-Behandlung (die erste Dosis) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme des Patienten an einer klinischen Prüfstudie zur Augenheilkunde, die den Erhalt eines ophthalmologischen Prüfpräparats oder -verfahrens innerhalb der letzten 28 Tage vor der Einschreibung beinhaltet
  • Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Aktive Augenentzündung und/oder vermutete/aktive Augeninfektion in einem Auge
  • Patienten, bei denen das Studienauge vor der Aufnahme länger als 3 Monate mit Faricimab behandelt wurde
  • Patienten, die mit Faricimab behandelt werden und derzeit an Patientenunterstützungsprogrammen (PSP) teilnehmen, bei denen es sich um Marktforschungs- und Patientenunterstützungsprogramme (MAP) handelt, einschließlich Post-Trial-Access-Programmen (PTAP) und Compassionate-Use-Programmen (CUP).
  • Patienten mit einer das Sehvermögen nicht gefährdenden Erkrankung, die sich auf den primären Endpunkt auswirkt (z. B. Apoplexie)
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Vabysmo (gemäß Etikett)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Faricimab für NAMD
Diese Kohorte wird basierend auf der Augenbehandlungsanamnese in zwei Unterkohorten unterteilt: naive und Anti-VEGF-Behandlung vorbehandelt.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird gemäß der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
Kohorte 2: Faricimab für DME
Diese Kohorte wird basierend auf der Augenbehandlungsanamnese in zwei Unterkohorten unterteilt: naive und Anti-VEGF-Behandlung vorbehandelt.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird gemäß der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe vom Indexdatum bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Indexdatum und 12 Monate
Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten Faricimab-Behandlungsinjektion in das Auge.
Indexdatum und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe vom Indexdatum auf 3, 6 und 24 Monate
Zeitfenster: Indexdatum und 3, 6 und 24 Monate
Indexdatum und 3, 6 und 24 Monate
Prozentsatz der Augen bei jedem Behandlungsschema (fest, Behandeln und Verlängern, nach Bedarf oder anders) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der intravitrealen Faricimab-Injektionen pro Auge und Jahr
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Gesamtzahl der Besuche und Anzahl der Besuche mit oder ohne Behandlung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Kumulierte Zeit, die für jedes Behandlungsschema aufgewendet wurde (fest, nach Behandlung und Verlängerung, nach Bedarf oder anders)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis 24 Monate
Vom Indexdatum bis 24 Monate
Änderung der Sehschärfe vom Indexdatum im Laufe der Zeit, je nach Behandlungsschema (fest, nach Bedarf oder nach Bedarf)
Zeitfenster: Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Sehschärfe vom Indexdatum im Laufe der Zeit, entsprechend der Anzahl der intravitrealen Behandlungen
Zeitfenster: Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Indexdatum im Laufe der Zeit, entsprechend der Gesamtzahl der Besuche
Zeitfenster: Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Sehschärfe vom Indexdatum im Laufe der Zeit, je nach Behandlungsintervallen
Zeitfenster: Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Sehschärfe vom Indexdatum im Laufe der Zeit, entsprechend der Dauer der Krankheitsdiagnose zum Indexdatum
Zeitfenster: Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Augenereignis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem nicht-okulären unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Änderung der zentralen Subfield -Dicke (CST) von Indexdatum auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Zeitfenster: Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der intravitrealen Injektionen in Faricimab in der Belastungsphase für Teilnehmer, die eine Anti-VEGF-Behandlung naiv oder Anti-VEGF-Vorbehandlung sind
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Prozentsatz der Augen mit Behandlungsschalter von Faricimab durch Vernunft für Wechsel bei Teilnehmern, die Anti-VEGF-Behandlung naiv oder Anti-VEGF vorbehandelt sind
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Augen, die Behandlungsintervalle von einmal alle 8, 12 oder 16 Wochen oder andere Intervalle bei Teilnehmern, die vorbehandelt sind
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Änderung der Sehschärfe vom Indexdatum über die Zeit entsprechend der Art der Anti-VEGF-Vorbehandlung und der Anzahl früherer Injektionen für das vorhergehende Regime zum Indexdatum
Zeitfenster: Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate
Indexdatum und 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR45586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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