衝撃的な心停止における初期のアミオダロン (Early-Amio)
ショック性心停止における初期アミオダロン（初期アミオ）研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット的な実用的なステップウェッジクラスターランダム化試験の主な目的は、修正された心停止治療アルゴリズムが、現在のガイドラインよりも1サイクル2分早いアミオダロンの初回投与量の投与を要求しているかどうかを評価することです（最初の投与と同じサイクル中に）エピネフリンの用量）は、難治性心室細動または心室頻拍による院外心停止患者において、通常の治療と比較してアミオダロン送達までの時間を短縮します。
帰無仮説は、通常のケアと比較してより早いアミオダロン投与を求める修正プロトコールでは、救急医療サービス（EMS）の現場到着時間やEMSが目撃した場合の逮捕時間と比較して、アミオダロン投与までの時間に差はないというものである。
評価される二次アウトカムには、3回目の除細動の前にアミオダロンを受けた患者の割合、救急外来到着時の脈拍、退院までの生存、退院時の神経学的に無傷な生存、他の重要なEMS介入のタイミング、および臨床有害事象が含まれる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua Lupton, MD, MPH
- 電話番号：(503) 418-6706
- メール：lupton@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97035
- 募集
- Oregon Health & Sciences University
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コンタクト：
- Joshua Lupton, MD, MPH
- 電話番号：503-418-6706
- メール：lupton@ohsu.edu
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主任研究者：
- Joshua Lupton, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 救急医療サービス (EMS) で治療された非外傷性の院外心停止
- 心室細動または心室頻拍のEMSリズム評価における初期リズム
- 1回の除細動試行後の心室細動または心室頻拍の再発または持続
除外基準:
- アミオダロンに対する既知のアレルギー
- EMSで評価されたアミオダロンの禁忌
- 既存の「蘇生を試みないでください」命令
- 施設間の移動
- 高度な生命維持介入を実行できる、非参加の救急救命士機関による初期ケア
- EMS によって判断された小児患者
- 囚人
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のアミオダロンプロトコル
2回目の除細動器ショック後のアミオダロン投与。エピネフリンの初回投与と同じ2分間のサイクルで投与。
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緊急医療サービスによる修正治療プロトコルの使用。脳卒中による院外心停止に対して、2回目の除細動器ショック後、エピネフリンの初回投与と同じ2分間のサイクルでアミオダロンの初回投与が行われる。少なくとも 1 回の除細動試行後に持続する、または再発するショック性リズム (心室細動または心室頻拍)。 EMS 機関がこの治療群に割り当てられている場合、アミオダロンの初回投与後のその後のケアは研究によって規定されていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のケア手順
3回目の除細動器ショック後のアミオダロン投与、エピネフリンの初回投与後の2分サイクルを1回。
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緊急医療サービスによる通常の治療プロトコルの使用。電気ショックによる院外心停止に対して、エピネフリンの初回投与後、2分サイクルごとに3回目の除細動器ショック後にアミオダロンの初回投与が行われる。少なくとも 1 回の除細動試行後に持続する、または再発するリズム（心室細動または心室頻拍）。 EMS 機関がこの治療群に割り当てられている場合、アミオダロンの初回投与後のその後のケアは研究によって規定されていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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救急医療サービス（EMS）が現場に到着（またはEMSが目撃した場合は逮捕）してからアミオダロンの初回投与量が投与されるまでの時間（分）
時間枠：1日まで
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1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除細動器による3回目のショックの前に救急医療サービスからアミオダロンの初回投与を受けた患者の数と割合
時間枠：1日まで
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1日まで
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脈拍のある患者の数と割合。救急科到着時に患者ケアを病院スタッフに転送する際に救急医療サービスによって記録されます。
時間枠：1日まで
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1日まで
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救急外来に到着後、生存して入院サービスを受けることができる患者の数と割合
時間枠：1日まで
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1日まで
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心停止のため入院後（または30日のいずれか早い方）退院するまでに生存した患者の数と割合
時間枠：30日まで
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30日まで
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脳機能カテゴリースコアが 1 または 2 で、心停止のため入院後（または 30 日のいずれか早い方）退院するまでに生存した患者の数と割合。
時間枠：30日まで
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアスケールは 1 ～ 5 です。 CPC 1: 良好な脳パフォーマンス: 意識があり、機敏で、働くことができ、軽度の神経学的または心理学的障害がある可能性があります。 CPC 2: 中等度の脳障害: 日常生活の自立した活動に意識があり、十分な脳機能がある。 守られた環境で働くことが可能です。 CPC 3: 重度の脳障害: 意識はあるが、脳機能が障害されているため、日常のサポートを他人に依存しています。 歩行可能な状態から重度の認知症または麻痺までさまざまです。 CPC 4: 昏睡状態または植物状態: 脳死基準をすべて満たさない、あらゆる程度の昏睡状態。 環境との相互作用がなく、たとえ目が覚めているように見えても（植物状態）、無自覚。自発的に目が開いたり、睡眠/覚醒サイクルが発生する場合があります。 脳の無反応。 CPC 5: 脳死: 無呼吸、反射不全、脳波沈黙など。 |
30日まで
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救急医療サービス (EMS) が現場に到着してから (または EMS が目撃した場合は逮捕までの時間)、その他の重要な介入が行われるまでの時間 (分単位)
時間枠：1日まで
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重要な介入には、2 回目から 4 回目の除細動器ショック、2 回連続体外式除細動の最初の使用、最初の 2 回のエピネフリン投与、および EMS による高度な気道確保までの時間が含まれます。
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1日まで
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有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：1日まで
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例: 悪性不整脈、アレルギー反応、再発性心停止
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1日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Lupton, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (米国 NIH グラント/契約)
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