Varhainen amiodaroni järkyttävässä sydänpysähdyksessä (Early-Amio)
Varhainen amiodaroni järkyttävässä sydänpysähdyksessä (varhainen amio) -tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilotti-, käytännöllisen porrastetun kiilaklusterin satunnaistetun kokeen ensisijainen tavoite on arvioida, onko muokattu sydämenpysähdyksen hoitoalgoritmi, joka vaatii ensimmäisen amiodaroniannoksen antamista 2 minuutin jaksoa aikaisemmin kuin nykyisiä ohjeita (saman syklin aikana kuin alkuperäinenkin). adrenaliiniannos) pidentää amiodaronin syntymiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys refraktaarisen kammioiden vuoksi fibrillaatio tai kammiotakykardia tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Nollahypoteesi on, että aikaisempaa amiodaronin antoa vaativassa muokatussa protokollassa ei ole eroa amiodaronin toimittamiseen kuluvassa ajassa suhteessa ensiapuun (EMS) onnettomuuspaikalle saapumiseen tai pidätysaikaan, jos EMS havaitsee sen.
Arvioituihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat amiodaronia saaneiden potilaiden osuus ennen kolmatta defibrillointiaan, pulssit päivystyspoliklinikalle saapuessa, eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen asti, neurologisesti ehjä eloonjääminen sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, ajoitus muihin kriittisiin EMS-toimenpiteisiin ja kliiniset haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Lupton, MD, MPH
- Puhelinnumero: (503) 418-6706
- Sähköposti: lupton@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Rekrytointi
- Oregon Health & Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Lupton, MD, MPH
- Puhelinnumero: 503-418-6706
- Sähköposti: lupton@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Joshua Lupton, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensiapupalvelujen (EMS) hoitama ei-traumaattinen sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Ensimmäinen rytmi kammiovärinän tai kammiotakykardian EMS-rytmin arvioinnissa
- Kammiovärinän tai kammiotakykardian uusiutuminen tai jatkuminen yhden defibrillointiyrityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia amiodaronille
- EMS-arvioitu amiodaronin vasta-aihe
- Aiemmat "älä yritä elvyttää" -käskyt
- Laitosten väliset kuljetukset
- Ensihoitoa osallistumattoman EMS-toimiston toimesta, joka pystyy suorittamaan edistyneitä elämää tukevia toimenpiteitä
- Lapsipotilas EMS:n määrittämänä
- vangit
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen amiodaroniprotokolla
Amiodaronin antaminen toisen defibrillaattorishokin jälkeen saman kahden minuutin syklin aikana kuin epinefriinin aloitusannos.
|
Muokatun hoitoprotokollan käyttäminen ensiapupalvelujen toimesta, jolloin amiodaronin aloitusannos annetaan toisen defibrillaattorishokin jälkeen, saman kahden minuutin jakson aikana kuin epinefriinin aloitusannos, sairaalan ulkopuoliseen sydämenpysähdykseen, joka johtuu sokkittava rytmi (kammiovärinä tai kammiotakykardia), joka on jatkuvaa tai toistuu vähintään yhden defibrillointiyrityksen jälkeen. Jos tähän haaraan on määrätty ensiaputoimisto, tutkimus ei määrää mitään myöhempää hoitoa amiodaronin aloitusannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitopöytäkirja
Amiodaronin anto kolmannen defibrillaattorishokin jälkeen, yksi kahden minuutin jakso epinefriinin aloitusannoksen jälkeen.
|
Tavanomaisen hoidon hoitoprotokollan käyttäminen ensiapupalveluissa, jolloin amiodaroni aloitusannos annetaan kolmannen defibrillaattorishokin jälkeen, kahden minuutin jakso adrenaliinin aloitusannoksen jälkeen, sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen, joka johtuu sokkittavasta häiriöstä. rytmi (kammiovärinä tai kammiotakykardia), joka on jatkuvaa tai toistuu vähintään yhden defibrillointiyrityksen jälkeen. Jos tähän haaraan on määrätty ensiaputoimisto, tutkimus ei määrää mitään myöhempää hoitoa amiodaronin aloitusannoksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensiapupalvelujen (EMS) saapumisesta tapahtumapaikalle (tai pidätysajasta, jos EMS havaitsee) amiodaronin aloitusannoksen antamiseen minuuteissa
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
enintään 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä ja osuus, jotka saivat ensiapuhoidon amiodaronin aloitusannoksen ennen kolmatta defibrillaattorishokkia
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
enintään 1 päivä
|
|
|
Niiden potilaiden määrä ja osuus, joilla on pulssi ja jotka ensiapupalvelut ovat dokumentoineet potilaan hoidon siirron yhteydessä sairaalan henkilökunnalle ensiapuun saapuessa
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
enintään 1 päivä
|
|
|
Päivystykseen saapuneiden laitoshoitoon selviytyneiden määrä ja osuus
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
enintään 1 päivä
|
|
|
Niiden potilaiden määrä ja osuus, jotka selviävät sairaalasta kotiutumiseen (tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi) sen jälkeen, kun heidät on otettu sydämenpysähdyksen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden määrä ja osuus, jotka selviävät sairaalasta kotiutumisesta (tai 30 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi on aikaisempi) sen jälkeen, kun heidät on otettu sydämenpysähdyksen vuoksi ja joiden aivojen suorituskykyluokka on 1 tai 2
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Aivojen suorituskykykategorian (CPC) pisteytysasteikko on 1-5: CPC 1: Hyvä aivotoiminta: tajuissaan, valpas, työkykyinen, voi olla lievä neurologinen tai psykologinen puute. CPC 2: Keskivaikea aivovamma: tietoinen, riittävä aivotoiminta päivittäiseen itsenäiseen toimintaan. Pystyy työskentelemään suojatussa ympäristössä. CPC 3: Vaikea aivovamma: tajuissaan, riippuvainen muista päivittäisestä tuesta heikentyneen aivotoiminnan vuoksi. Vaihtelee ambulatorisesta tilasta vakavaan dementiaan tai halvaukseen. CPC 4: Kooma tai vegetatiivinen tila: mikä tahansa kooman aste ilman kaikkia aivokuoleman kriteerejä. Tietämättömyys, vaikka näyttäisikin hereillä (kasvillinen tila) ilman vuorovaikutusta ympäristön kanssa; voi olla spontaaneja silmien avautumista ja uni-/heräämisjaksoja. Aivojen reagoimattomuus. CPC 5: Aivokuolema: apnea, areflexia, EEG-hiljaisuus jne. |
jopa 30 päivää
|
|
Aika ensiapupalvelujen (EMS) saapumisesta paikalle (tai pidätysajasta, jos EMS havaitsee) muiden kriittisten toimenpiteiden toimittamiseen minuuteissa
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Kriittisiä interventioita ovat: toinen ja neljäs defibrillaattorishokit, kaksinkertaisen peräkkäisen ulkoisen defibrilloinnin ensimmäinen käyttö, kahden ensimmäisen epinefriiniannoksen antaminen ja aika, joka kuluu EMS:n edistyneeseen hengitysteiden sijoittamiseen.
|
enintään 1 päivä
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
esim.: pahanlaatuinen sydämen rytmihäiriö, allerginen reaktio, toistuva sydämenpysähdys
|
enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .