Amiodarone précoce en cas d'arrêt cardiaque pouvant faire l'objet d'un choc (Early-Amio)
Étude sur l'amiodarone précoce dans l'arrêt cardiaque pouvant faire l'objet d'un choc (Early-Amio)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai pilote et pragmatique randomisé en grappes étagées est d'évaluer si un algorithme modifié de traitement de l'arrêt cardiaque appelant à l'administration de la dose initiale d'amiodarone un cycle de 2 minutes plus tôt que les directives actuelles (au cours du même cycle que le dose d'épinéphrine) améliore le délai d'administration de l'amiodarone chez les personnes présentant un arrêt cardiaque hors de l'hôpital dû à une fibrillation ventriculaire réfractaire ou à une tachycardie ventriculaire par rapport aux soins habituels.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de temps entre l'administration de l'amiodarone, par rapport à l'arrivée des services médicaux d'urgence (EMS) sur place ou à l'heure de l'arrestation en cas de présence d'EMS, dans le protocole modifié appelant à une administration plus précoce de l'amiodarone par rapport aux soins habituels.
Les résultats secondaires évalués incluront la proportion de patients recevant de l'amiodarone avant leur troisième défibrillation, les pouls présents à l'arrivée aux urgences, la survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, la survie neurologiquement intacte à la sortie de l'hôpital, le calendrier d'autres interventions EMS critiques et les événements cliniques indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Lupton, MD, MPH
- Numéro de téléphone: (503) 418-6706
- E-mail: lupton@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97035
- Recrutement
- Oregon Health & Sciences University
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Contact:
- Joshua Lupton, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 503-418-6706
- E-mail: lupton@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Joshua Lupton, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Arrêt cardiaque non traumatique hors de l'hôpital traité par les services médicaux d'urgence (EMS)
- Rythme initial sur l'évaluation du rythme EMS de la fibrillation ventriculaire ou de la tachycardie ventriculaire
- Récidive ou persistance d'une fibrillation ventriculaire ou d'une tachycardie ventriculaire après une tentative de défibrillation
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à l'amiodarone
- Contre-indication à l'amiodarone évaluée par l'EMS
- Ordonnances préexistantes de « ne pas tenter de réanimation »
- Transports inter-établissements
- Soins initiaux par une agence EMS non participante capable d'effectuer des interventions avancées de réanimation
- Patient pédiatrique tel que déterminé par EMS
- Prisonniers
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole amiodarone précoce
Administration d'amiodarone après le deuxième choc du défibrillateur, pendant le même cycle de deux minutes que la dose initiale d'épinéphrine.
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L'utilisation d'un protocole de traitement modifié par les services médicaux d'urgence où la dose initiale d'amiodarone est administrée après le deuxième choc du défibrillateur, pendant le même cycle de deux minutes que la dose initiale d'épinéphrine, en cas d'arrêt cardiaque extra-hospitalier dû à un rythme pouvant être soumis à un choc (fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire) persistant ou récidivant après au moins une tentative de défibrillation. Si une agence EMS est affectée à ce bras, aucun soin en aval après la dose initiale d'amiodarone n'est dicté par l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole de soins habituels
Administration d'amiodarone après le troisième choc du défibrillateur, un cycle de deux minutes après la dose initiale d'épinéphrine.
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L'utilisation d'un protocole de traitement de soins habituel par les services médicaux d'urgence où la dose initiale d'amiodarone est administrée après le troisième choc du défibrillateur, un cycle de deux minutes après la dose initiale d'épinéphrine, en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital dû à un choc pouvant être effectué. rythme cardiaque (fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire) persistant ou récidivant après au moins une tentative de défibrillation. Si une agence EMS est affectée à ce bras, aucun soin en aval après la dose initiale d'amiodarone n'est dicté par l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre l'arrivée des services médicaux d'urgence (EMS) sur place (ou l'heure de l'arrestation en cas de présence des EMS) jusqu'à l'administration de la dose initiale d'amiodarone, en minutes.
Délai: jusqu'à 1 jour
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jusqu'à 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et la proportion de patients recevant la dose initiale d'amiodarone des services médicaux d'urgence avant le troisième choc d'un défibrillateur
Délai: jusqu'à 1 jour
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jusqu'à 1 jour
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Le nombre et la proportion de patients présentant des pouls présents et documentés par les services médicaux d'urgence au moment du transfert des soins du patient au personnel hospitalier à l'arrivée aux urgences
Délai: jusqu'à 1 jour
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jusqu'à 1 jour
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Le nombre et la proportion de patients survivant pour être admis dans les services d'hospitalisation après leur arrivée au service des urgences
Délai: jusqu'à 1 jour
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jusqu'à 1 jour
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Le nombre et la proportion de patients survivant jusqu'à leur sortie de l'hôpital (ou 30 jours, selon la première éventualité) après leur admission pour arrêt cardiaque
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Le nombre et la proportion de patients survivant jusqu'à leur sortie de l'hôpital (ou 30 jours, selon la première éventualité) après leur admission pour arrêt cardiaque avec un score de catégorie de performance cérébrale de 1 ou 2.
Délai: jusqu'à 30 jours
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L’échelle de score de la catégorie de performance cérébrale (CPC) est de 1 à 5 : CPC 1 : Bonnes performances cérébrales : conscient, alerte, capable de travailler, peut présenter un léger déficit neurologique ou psychologique. CPC 2 : Déficience cérébrale modérée : fonction cérébrale consciente et suffisante pour les activités indépendantes de la vie quotidienne. Capable de travailler dans un environnement protégé. CPC 3 : Déficience cérébrale sévère : conscient, dépendant des autres pour son soutien quotidien en raison d'une fonction cérébrale altérée. Cela va de l’état ambulatoire à la démence sévère ou à la paralysie. CPC 4 : Coma ou état végétatif : tout degré de coma sans présence de tous les critères de mort cérébrale. Inconscience, même s'il semble éveillé (état végétatif) sans interaction avec l'environnement ; peut avoir une ouverture spontanée des yeux et des cycles sommeil/éveil. Insensibilité cérébrale. CPC 5 : Mort cérébrale : apnée, aréflexie, silence EEG, etc. |
jusqu'à 30 jours
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Délai entre l'arrivée des services médicaux d'urgence (EMS) sur place (ou l'heure de l'arrestation en cas de présence des EMS) jusqu'à la réalisation d'autres interventions critiques en quelques minutes
Délai: jusqu'à 1 jour
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Les interventions critiques comprennent : les deuxième et quatrième chocs du défibrillateur, la première utilisation d'une défibrillation externe double séquentielle, l'administration des deux premières doses d'épinéphrine et le temps nécessaire au placement avancé des voies respiratoires par EMS.
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jusqu'à 1 jour
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Nombre et proportion de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 jour
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Ex. : arythmie cardiaque maligne, réaction allergique, arrêt cardiaque récurrent
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jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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