Tidlig Amiodaron i stødbar hjertestop (Early-Amio)
Tidlig Amiodaron i stødbar hjertestop (Tidlig Amio) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette pragmatiske, trinformede klyngeforsøg er at evaluere, om en modificeret behandlingsalgoritme for hjertestop, der kræver administration af den indledende amiodaron-dosis én 2-minutters cyklus tidligere end de nuværende retningslinjer (i samme cyklus som den indledende dosis epinephrin) forbedrer tiden til amiodaronafgivelse hos dem med hjertestop uden for hospitalet pga. refraktær ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi sammenlignet med sædvanlig pleje.
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i tid til levering af amiodaron i forhold til akutmedicinske tjenesters (EMS) ankomst på stedet eller tidspunkt for anholdelse, hvis det er vidne til af EMS, i den modificerede protokol, der kræver tidligere amiodaronadministration sammenlignet med sædvanlig pleje.
Evaluerede sekundære resultater vil omfatte andelen af patienter, der får amiodaron før deres tredje defibrillering, pulser tilstede ved ankomst til akutmodtagelse, overlevelse til hospitalsudskrivning, neurologisk intakt overlevelse ved hospitalsudskrivning, timing til andre kritiske EMS-interventioner og kliniske bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Lupton, MD, MPH
- Telefonnummer: (503) 418-6706
- E-mail: lupton@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Rekruttering
- Oregon Health & Sciences University
-
Kontakt:
- Joshua Lupton, MD, MPH
- Telefonnummer: 503-418-6706
- E-mail: lupton@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Lupton, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emergency Medical Services (EMS)-behandlet ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet
- Indledende rytme på EMS-rytmevurdering af ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
- Gentagelse eller persistens af ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi efter et defibrilleringsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for amiodaron
- EMS-vurderet kontraindikation for amiodaron
- Eksisterende "forsøg-ikke-forsøg-genoplivning"-ordrer
- Transport mellem faciliteter
- Indledende pleje af et ikke-deltagende EMS-agentur, der er i stand til at udføre avancerede livstøttende interventioner
- Pædiatrisk patient som bestemt af EMS
- Fanger
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Amiodaron-protokol
Amiodaronadministration efter det andet defibrillatorchok, i den samme to-minutters cyklus som den indledende dosis af adrenalin.
|
Brugen af en modificeret behandlingsprotokol af akutmedicinske tjenester, hvor den initiale dosis af amiodaron gives efter det andet defibrillatorchok, i den samme to-minutters cyklus som den indledende dosis af adrenalin, til hjertestop uden for hospitalet pga. stødbar rytme (ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi), der er vedvarende eller gentager sig efter mindst ét defibrilleringsforsøg. Hvis et EMS-agentur er tildelt denne arm, er ingen downstream-pleje efter den indledende dosis af amiodaron dikteret af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normal Care Protocol
Amiodaronadministration efter det tredje defibrillatorchok, en to-minutters cyklus efter den indledende dosis af adrenalin.
|
Brugen af en sædvanlig behandlingsprotokol af akutmedicinske tjenester, hvor den indledende dosis af amiodaron gives efter det tredje defibrillatorchok, en to-minutters cyklus efter den indledende dosis af adrenalin, til hjertestop uden for hospitalet på grund af en stødbar rytme (ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi), der er vedvarende eller gentager sig efter mindst et defibrilleringsforsøg. Hvis et EMS-agentur er tildelt denne arm, er ingen downstream-pleje efter den indledende dosis af amiodaron dikteret af undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra akutmedicinske tjenesters (EMS) ankomst til stedet (eller tidspunktet for anholdelse, hvis det er vidne til af EMS) til administration af den indledende dosis af amiodaron i minutter
Tidsramme: op til 1 dag
|
op til 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og andelen af patienter, der får den indledende dosis af amiodaron fra akutmedicinske tjenester før det tredje stød fra en defibrillator
Tidsramme: op til 1 dag
|
op til 1 dag
|
|
|
Antallet og andelen af patienter med pulser til stede og dokumenteret af akutmedicinske tjenester på tidspunktet for patientbehandlingsoverførsel til hospitalspersonale ved ankomst til akutmodtagelse
Tidsramme: op til 1 dag
|
op til 1 dag
|
|
|
Antallet og andelen af patienter, der overlever for at blive indlagt i døgnbehandling efter ankomst til akutmodtagelsen
Tidsramme: op til 1 dag
|
op til 1 dag
|
|
|
Antallet og andelen af patienter, der overlever for at blive udskrevet fra hospitalet (eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først) efter deres indlæggelse for hjertestop
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
|
Antallet og andelen af patienter, der overlever for at blive udskrevet fra hospitalet (eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først) efter deres indlæggelse for hjertestop med en Cerebral Performance Category-score på 1 eller 2
Tidsramme: op til 30 dage
|
Cerebral Performance Category (CPC) scoreskalaen er 1-5: CPC 1: God cerebral ydeevne: bevidst, vågen, i stand til at arbejde, kan have let neurologisk eller psykologisk underskud. CPC 2: Moderat cerebralt handicap: bevidst, tilstrækkelig cerebral funktion til selvstændige aktiviteter i dagligdagen. Kan arbejde i et beskyttet miljø. CPC 3: Svært cerebralt handicap: bevidst, afhængig af andre til daglig støtte på grund af nedsat hjernefunktion. Spænder fra ambulant tilstand til svær demens eller lammelse. CPC 4: Koma eller vegetativ tilstand: enhver grad af koma uden tilstedeværelse af alle hjernedødskriterier. Ubevidsthed, selv om det virker vågent (vegetativ tilstand) uden interaktion med miljøet; kan have spontane øjenåbninger og søvn/vågen cyklusser. Cerebral manglende reaktion. CPC 5: Hjernedød: apnø, areflexia, EEG-stilhed osv. |
op til 30 dage
|
|
Tid fra akutmedicinske tjenester (EMS) ankomst på stedet (eller tidspunkt for anholdelse, hvis det er vidne til af EMS) til levering af andre kritiske indgreb på få minutter
Tidsramme: op til 1 dag
|
Kritiske indgreb omfatter: anden-fjerde defibrillatorchok, den første brug af dobbelt sekventiel ekstern defibrillering, administration af de to første adrenalindoser og tiden til fremskreden luftvejsplacering ved EMS.
|
op til 1 dag
|
|
Antal og andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 dag
|
f.eks.: ondartet hjertearytmi, allergisk reaktion, tilbagevendende hjertestop
|
op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .