Amiodarona precoce em parada cardíaca chocável (Early-Amio)
Estudo de amiodarona precoce em parada cardíaca chocável (Amio precoce)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio piloto, pragmático e randomizado de cluster escalonado é avaliar se um algoritmo de tratamento de parada cardíaca modificado solicitando a administração da dose inicial de amiodarona um ciclo de 2 minutos antes das diretrizes atuais (durante o mesmo ciclo que o inicial dose de epinefrina) melhora o tempo para administração de amiodarona em pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar devido a fibrilação ventricular refratária ou taquicardia ventricular em comparação com os cuidados habituais.
A hipótese nula é que não há diferença no tempo para a entrega da amiodarona, em relação à chegada dos serviços médicos de emergência (EMS) ao local ou ao momento da prisão se testemunhada pelo EMS, no protocolo modificado que exige a administração mais precoce de amiodarona em comparação com os cuidados habituais.
Os resultados secundários avaliados incluirão a proporção de pacientes que recebem amiodarona antes da terceira desfibrilação, pulsos presentes na chegada ao pronto-socorro, sobrevivência até a alta hospitalar, sobrevivência neurologicamente intacta na alta hospitalar, tempo para outras intervenções críticas do EMS e eventos clínicos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Lupton, MD, MPH
- Número de telefone: (503) 418-6706
- E-mail: lupton@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Recrutamento
- Oregon Health & Sciences University
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Contato:
- Joshua Lupton, MD, MPH
- Número de telefone: 503-418-6706
- E-mail: lupton@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Joshua Lupton, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parada cardíaca extra-hospitalar não traumática tratada por serviços médicos de emergência (EMS)
- Ritmo inicial na avaliação do ritmo EMS de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular
- Recorrência ou persistência de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular após uma tentativa de desfibrilação
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida à amiodarona
- Contra-indicação avaliada pelo EMS para amiodarona
- Ordens pré-existentes de "não tentar ressuscitação"
- Transportes entre instalações
- Atendimento inicial por uma agência EMS não participante, capaz de realizar intervenções de suporte avançado de vida
- Paciente pediátrico conforme determinado pelo EMS
- Prisioneiros
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Precoce de Amiodarona
Administração de amiodarona após o segundo choque do desfibrilador, durante o mesmo ciclo de dois minutos da dose inicial de epinefrina.
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A utilização de um protocolo de tratamento modificado pelos serviços médicos de emergência, onde a dose inicial de amiodarona é administrada após o segundo choque do desfibrilador, durante o mesmo ciclo de dois minutos da dose inicial de epinefrina, para parada cardíaca extra-hospitalar devido a um ritmo chocável (fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular) que é persistente ou recorrente após pelo menos uma tentativa de desfibrilação. Se uma agência EMS for designada para este braço, nenhum cuidado posterior após a dose inicial de amiodarona será ditado pelo estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo de cuidados habituais
Administração de amiodarona após o terceiro choque do desfibrilador, um ciclo de dois minutos após a dose inicial de epinefrina.
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A utilização de um protocolo de tratamento habitual por serviços médicos de emergência, onde a dose inicial de amiodarona é administrada após o terceiro choque do desfibrilador, um ciclo de dois minutos após a dose inicial de epinefrina, para parada cardíaca extra-hospitalar devido a um choque chocável ritmo (fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular) que é persistente ou recorrente após pelo menos uma tentativa de desfibrilação. Se uma agência EMS for designada para este braço, nenhum cuidado posterior após a dose inicial de amiodarona será ditado pelo estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a chegada dos serviços médicos de emergência (EMS) ao local (ou hora da prisão, se testemunhada pelo EMS) até a administração da dose inicial de amiodarona em minutos
Prazo: até 1 dia
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até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número e a proporção de pacientes que recebem a dose inicial de amiodarona em serviços médicos de emergência antes do terceiro choque de um desfibrilador
Prazo: até 1 dia
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até 1 dia
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O número e a proporção de pacientes com pulsos presentes e documentados pelos serviços médicos de emergência no momento da transferência do atendimento ao paciente para a equipe do hospital na chegada ao departamento de emergência
Prazo: até 1 dia
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até 1 dia
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O número e a proporção de pacientes que sobrevivem para serem internados em serviços de internação após a chegada ao pronto-socorro
Prazo: até 1 dia
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até 1 dia
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O número e a proporção de pacientes que sobrevivem até receberem alta hospitalar (ou 30 dias, o que ocorrer primeiro) após sua admissão por parada cardíaca
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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O número e a proporção de pacientes que sobrevivem até receberem alta hospitalar (ou 30 dias, o que ocorrer primeiro) após sua admissão por parada cardíaca com uma pontuação na Categoria de Desempenho Cerebral de 1 ou 2
Prazo: até 30 dias
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A escala de pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) é de 1 a 5: CPC 1: Bom desempenho cerebral: consciente, alerta, capaz de trabalhar, pode ter déficit neurológico ou psicológico leve. CPC 2: Incapacidade cerebral moderada: função cerebral consciente e suficiente para atividades independentes da vida diária. Capaz de trabalhar em ambiente protegido. CPC 3: Incapacidade cerebral grave: consciente, dependente de outras pessoas para suporte diário devido à função cerebral prejudicada. Varia desde estado ambulatorial até demência grave ou paralisia. CPC 4: Coma ou estado vegetativo: qualquer grau de coma sem a presença de todos os critérios de morte encefálica. Inconsciência, mesmo que pareça desperto (estado vegetativo) sem interação com o ambiente; pode ter abertura espontânea dos olhos e ciclos de sono/vigília. Insensibilidade cerebral. CPC 5: Morte encefálica: apneia, arreflexia, silêncio no EEG, etc. |
até 30 dias
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Tempo desde a chegada dos serviços médicos de emergência (EMS) ao local (ou tempo da prisão, se testemunhado pelo EMS) até a entrega de outras intervenções críticas em minutos
Prazo: até 1 dia
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As intervenções críticas incluem: o segundo-quarto choque do desfibrilador, o primeiro uso de desfibrilação externa sequencial dupla, a administração das duas primeiras doses de epinefrina e o tempo para colocação avançada das vias aéreas pelo EMS.
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até 1 dia
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Número e proporção de participantes com eventos adversos
Prazo: até 1 dia
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por exemplo: arritmia cardíaca maligna, reação alérgica, parada cardíaca recorrente
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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