Ранний прием амиодарона при шоковой остановке сердца (Early-Amio)
Раннее исследование амиодарона при шоковой остановке сердца (Early-Amio)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого пилотного, прагматичного рандомизированного исследования с ступенчатым кластером состоит в том, чтобы оценить, является ли модифицированный алгоритм лечения остановки сердца, требующий введения начальной дозы амиодарона на один 2-минутный цикл раньше, чем текущие рекомендации (в течение того же цикла, что и первоначальный). доза адреналина) сокращает время до введения амиодарона у пациентов с внебольничной остановкой сердца из-за рефрактерной фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии по сравнению с обычным лечением.
Нулевая гипотеза заключается в том, что в модифицированном протоколе, требующем более раннего введения амиодарона по сравнению с обычным уходом, нет разницы во времени доставки амиодарона по сравнению с прибытием службы неотложной медицинской помощи (EMS) на место происшествия или временем ареста, если его засвидетельствовала служба скорой помощи.
Оцениваемые вторичные исходы будут включать долю пациентов, получавших амиодарон до третьей дефибрилляции, пульс, присутствующий при поступлении в отделение неотложной помощи, выживаемость до выписки из больницы, неврологически неповрежденную выживаемость при выписке из больницы, время до других критических вмешательств скорой помощи и клинические нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua Lupton, MD, MPH
- Номер телефона: (503) 418-6706
- Электронная почта: lupton@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Рекрутинг
- Oregon Health & Sciences University
-
Контакт:
- Joshua Lupton, MD, MPH
- Номер телефона: 503-418-6706
- Электронная почта: lupton@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Joshua Lupton, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нетравматическая внебольничная остановка сердца, оказанная службами неотложной медицинской помощи (EMS)
- Начальный ритм при оценке ритма EMS при фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии
- Рецидив или сохранение фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии после одной попытки дефибрилляции.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на амиодарон
- Противопоказания к применению амиодарона по оценке EMS
- Ранее существовавшие приказы «не пытаться реанимировать»
- Межобъектные перевозки
- Первичная помощь со стороны неучаствующего агентства скорой помощи, способного выполнять расширенные вмешательства по жизнеобеспечению.
- Пациент детского возраста по данным скорой медицинской помощи
- Заключенные
- Беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний протокол амиодарона
Введение амиодарона после второго разряда дефибриллятора в течение того же двухминутного цикла, что и начальная доза адреналина.
|
Использование модифицированного протокола лечения службами неотложной медицинской помощи, при котором начальная доза амиодарона вводится после второго разряда дефибриллятора, в течение того же двухминутного цикла, что и начальная доза адреналина, при внебольничной остановке сердца вследствие шоковый ритм (фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия), который сохраняется или рецидивирует хотя бы после одной попытки дефибрилляции. Если к этой группе будет прикреплено агентство скорой помощи, исследование не предписывает никакого последующего ухода после введения начальной дозы амиодарона.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Протокол обычного ухода
Введение амиодарона после третьего разряда дефибриллятора, один двухминутный цикл после начальной дозы адреналина.
|
Использование стандартного протокола лечения службами неотложной медицинской помощи, при котором начальная доза амиодарона вводится после третьего разряда дефибриллятора, одного двухминутного цикла после начальной дозы адреналина, при внебольничной остановке сердца из-за шокового шока. ритм (фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия), который сохраняется или рецидивирует хотя бы после одной попытки дефибрилляции. Если к этой группе будет прикреплено агентство скорой помощи, исследование не предписывает никакого последующего ухода после введения начальной дозы амиодарона. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от прибытия службы скорой медицинской помощи (EMS) на место происшествия (или времени ареста, если его засвидетельствовала служба скорой помощи) до введения начальной дозы амиодарона в минутах
Временное ограничение: до 1 дня
|
до 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и доля пациентов, получивших начальную дозу амиодарона от служб неотложной медицинской помощи до третьего разряда дефибриллятора
Временное ограничение: до 1 дня
|
до 1 дня
|
|
|
Число и доля пациентов, у которых пульс присутствует и документируется службами неотложной медицинской помощи на момент передачи пациента персоналу больницы по прибытии в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: до 1 дня
|
до 1 дня
|
|
|
Число и доля выживших пациентов, которые были госпитализированы после поступления в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: до 1 дня
|
до 1 дня
|
|
|
Число и доля пациентов, выживших до выписки из больницы (или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше) после их госпитализации по поводу остановки сердца
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Число и доля пациентов, выживших до выписки из больницы (или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше) после поступления в связи с остановкой сердца с оценкой категории церебральной работоспособности 1 или 2.
Временное ограничение: до 30 дней
|
Шкала оценки церебральной работоспособности (CPC) составляет от 1 до 5: CPC 1: Хорошая умственная работоспособность: в сознании, бдительность, работоспособность, возможны легкие неврологические или психологические нарушения. CPC 2: Умеренная церебральная инвалидность: сознание, достаточная мозговая функция для самостоятельной деятельности в повседневной жизни. Возможность работать в защищенных условиях. CPC 3: Тяжелая церебральная инвалидность: находится в сознании, зависит от ежедневной поддержки со стороны других людей из-за нарушения функции мозга. Диапазон варьируется от амбулаторного состояния до тяжелой деменции или паралича. CPC 4: Кома или вегетативное состояние: любая степень комы без наличия всех критериев смерти мозга. Неосознанность, даже если кажется бодрствующим (вегетативное состояние) без взаимодействия с окружающей средой; могут наблюдаться спонтанное открытие глаз и циклы сна/бодрствования. Церебральная невосприимчивость. CPC 5: Смерть мозга: апноэ, арефлексия, молчание ЭЭГ и т. д. |
до 30 дней
|
|
Время от прибытия службы неотложной медицинской помощи (EMS) на место происшествия (или времени ареста, если его засвидетельствовала служба скорой помощи) до оказания других критически важных мер в минутах.
Временное ограничение: до 1 дня
|
Критические вмешательства включают: второй-четвертый разряды дефибриллятора, первое использование двойной последовательной внешней дефибрилляции, введение первых двух доз адреналина и время до продвинутого размещения дыхательных путей с помощью службы скорой помощи.
|
до 1 дня
|
|
Количество и доля участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 1 дня
|
например: злокачественная сердечная аритмия, аллергическая реакция, рецидивирующая остановка сердца.
|
до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .