Vroege amiodaron in schokbare hartstilstand (Early-Amio)
Vroege amiodaron in onderzoek naar schokbare hartstilstand (Early-Amio).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit pragmatische, gerandomiseerde proefproject met stapsgewijze clusters is om te evalueren of een aangepast algoritme voor de behandeling van een hartstilstand, waarbij de toediening van de initiële dosis amiodaron één cyclus van twee minuten eerder wordt toegediend dan de huidige richtlijnen (gedurende dezelfde cyclus als de initiële dosis). dosis epinefrine) verbetert de tijd tot toediening van amiodaron bij mensen met een hartstilstand buiten het ziekenhuis als gevolg van refractaire ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in de tijd tot de toediening van amiodaron, ten opzichte van de aankomst van de medische hulpdiensten (EMS) ter plaatse of het tijdstip van arrestatie indien de ambulance aanwezig is, in het gewijzigde protocol waarin wordt opgeroepen tot eerdere toediening van amiodaron in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De geëvalueerde secundaire uitkomsten omvatten onder meer het percentage patiënten dat amiodaron krijgt vóór hun derde defibrillatie, de aanwezige pulsen bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, de overleving tot ontslag uit het ziekenhuis, de neurologisch intacte overleving bij ontslag uit het ziekenhuis, de timing tot andere kritische EMS-interventies en klinische bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua Lupton, MD, MPH
- Telefoonnummer: (503) 418-6706
- E-mail: lupton@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Werving
- Oregon Health & Sciences University
-
Contact:
- Joshua Lupton, MD, MPH
- Telefoonnummer: 503-418-6706
- E-mail: lupton@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Lupton, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met medische noodhulpdiensten (EMS) behandelde niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Initiële ritme-op-EMS-ritmebeoordeling van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie
- Herhaling of aanhouden van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie na één defibrillatiepoging
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor amiodaron
- Door EMS beoordeelde contra-indicatie voor amiodaron
- Reeds bestaande bevelen om niet te reanimeren
- Transporten tussen faciliteiten
- Eerste zorg door een niet-deelnemende ambulancedienst die geavanceerde levensondersteunende interventies kan uitvoeren
- Pediatrische patiënt zoals bepaald door EMS
- Gevangenen
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg amiodaronprotocol
Toediening van amiodaron na de tweede defibrillatorschok, tijdens dezelfde cyclus van twee minuten als de initiële dosis epinefrine.
|
Het gebruik van een aangepast behandelprotocol door medische hulpdiensten waarbij de initiële dosis amiodaron wordt gegeven na de tweede defibrillatorschok, tijdens dezelfde cyclus van twee minuten als de initiële dosis epinefrine, voor een hartstilstand buiten het ziekenhuis als gevolg van een een schokbaar ritme (ventrikelfibrilleren of ventriculaire tachycardie) dat aanhoudt of terugkeert na ten minste één defibrillatiepoging. Als aan deze tak een ambulancedienst wordt toegewezen, wordt er door het onderzoek geen verdere zorg na de initiële dosis amiodaron voorgeschreven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk zorgprotocol
Toediening van amiodaron na de derde defibrillatorschok, één cyclus van twee minuten na de initiële dosis epinefrine.
|
Het gebruik van een gebruikelijk behandelingsprotocol door medische hulpdiensten waarbij de initiële dosis amiodaron wordt gegeven na de derde defibrillatorschok, een cyclus van twee minuten na de initiële dosis epinefrine, voor een hartstilstand buiten het ziekenhuis als gevolg van een schokbare ritme (ventrikelfibrilleren of ventriculaire tachycardie) dat aanhoudt of terugkeert na ten minste één defibrillatiepoging. Als aan deze tak een ambulancedienst wordt toegewezen, wordt er door het onderzoek geen verdere zorg na de initiële dosis amiodaron voorgeschreven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf de aankomst van de medische hulpdiensten (EMS) ter plaatse (of het tijdstip van arrestatie indien de ambulance getuige is) tot de toediening van de initiële dosis amiodaron in minuten
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
tot 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal en percentage patiënten dat de initiële dosis amiodaron krijgt van de medische hulpdiensten vóór de derde schok van een defibrillator
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
tot 1 dag
|
|
|
Het aantal en percentage patiënten met pulsen die aanwezig en gedocumenteerd zijn door de medische hulpdiensten op het moment dat de patiëntenzorg wordt overgedragen aan het ziekenhuispersoneel bij aankomst op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
tot 1 dag
|
|
|
Het aantal en percentage patiënten dat overleeft om na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp te worden opgenomen in de intramurale diensten
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
tot 1 dag
|
|
|
Het aantal en percentage patiënten dat in leven blijft voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen (of 30 dagen, afhankelijk van welke datum eerder is) na hun opname vanwege een hartstilstand
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
|
Het aantal en percentage patiënten dat overleeft voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen (of 30 dagen, afhankelijk van welke datum eerder is) na hun opname vanwege een hartstilstand met een Cerebrale prestatiecategoriescore van 1 of 2
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De Cerebral Performance Category (CPC)-scoreschaal is 1-5: CPC 1: Goede hersenprestaties: bij bewustzijn, alert, in staat om te werken, kan een milde neurologische of psychologische stoornis hebben. CPC 2: Matige hersenfunctiestoornis: bewuste, voldoende hersenfunctie voor onafhankelijke activiteiten in het dagelijks leven. Kunnen werken in een beschutte omgeving. CPC 3: Ernstige hersenfunctiestoornis: bewust, afhankelijk van anderen voor dagelijkse ondersteuning vanwege verminderde hersenfunctie. Varieert van ambulante toestand tot ernstige dementie of verlamming. CPC 4: Coma of vegetatieve toestand: elke mate van coma zonder de aanwezigheid van alle hersendoodcriteria. Onbewustzijn, zelfs als het wakker lijkt (vegetatieve toestand) zonder interactie met de omgeving; kan spontane oogopening en slaap/waakcycli hebben. Cerebrale ongevoeligheid. CPC 5: Hersendood: apneu, areflexie, EEG-stilte, etc. |
tot 30 dagen
|
|
Tijd vanaf de aankomst van de medische hulpdiensten (EMS) ter plaatse (of het tijdstip van arrestatie indien de ambulance getuige is) tot de uitvoering van andere kritieke interventies in minuten
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Kritische interventies zijn onder meer: de tweede-vierde defibrillatorschokken, het eerste gebruik van dubbele sequentiële externe defibrillatie, de toediening van de eerste twee dosissen epinefrine en de tijd tot geavanceerde luchtwegplaatsing door EMS.
|
tot 1 dag
|
|
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
bijvoorbeeld: kwaadaardige hartritmestoornissen, allergische reactie, terugkerende hartstilstand
|
tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .