Frühes Amiodaron bei schockierbarem Herzstillstand (Early-Amio)
Studie zu frühem Amiodaron bei schockbarem Herzstillstand (Early-Amio).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser pragmatischen, randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob ein modifizierter Algorithmus zur Behandlung von Herzstillstand die Verabreichung der anfänglichen Amiodaron-Dosis einen 2-Minuten-Zyklus früher als die aktuellen Richtlinien vorsieht (im selben Zyklus wie der erste). Eine Dosis Adrenalin) verkürzt die Zeit bis zur Amiodaron-Verabreichung bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund von refraktärem Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Die Nullhypothese besagt, dass es in dem geänderten Protokoll, das eine frühere Amiodaron-Verabreichung im Vergleich zur üblichen Pflege vorsieht, keinen Unterschied in der Zeit bis zur Amiodaron-Verabreichung im Vergleich zum Eintreffen des Rettungsdienstes (EMS) vor Ort oder zum Zeitpunkt der Festnahme, wenn sie vom Rettungsdienst beobachtet wird, gibt.
Zu den ausgewerteten sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Patienten, die Amiodaron vor ihrer dritten Defibrillation erhalten, die bei Ankunft in der Notaufnahme vorhandenen Pulse, das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, das neurologisch intakte Überleben bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, der Zeitpunkt für andere kritische Rettungseinsätze und klinische unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua Lupton, MD, MPH
- Telefonnummer: (503) 418-6706
- E-Mail: lupton@ohsu.edu
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Rekrutierung
- Oregon Health & Sciences University
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Kontakt:
- Joshua Lupton, MD, MPH
- Telefonnummer: 503-418-6706
- E-Mail: lupton@ohsu.edu
-
Hauptermittler:
- Joshua Lupton, MD, MPH
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Rettungsdienst (EMS) behandelte einen nichttraumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
- Anfänglicher Rhythmus bei EMS-Rhythmusbeurteilung von Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie
- Wiederauftreten oder Anhalten von Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie nach einem Defibrillationsversuch
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Amiodaron
- EMS-bewertete Kontraindikation für Amiodaron
- Bereits bestehende Anweisungen, keine Wiederbelebungsversuche zu unternehmen
- Transporte zwischen Einrichtungen
- Erstversorgung durch einen nicht teilnehmenden Rettungsdienst, der in der Lage ist, fortgeschrittene lebenserhaltende Maßnahmen durchzuführen
- Pädiatrischer Patient gemäß EMS
- Gefangene
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühes Amiodaron-Protokoll
Amiodaron-Verabreichung nach dem zweiten Defibrillatorschock im selben Zwei-Minuten-Zyklus wie die Anfangsdosis Adrenalin.
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Die Verwendung eines modifizierten Behandlungsprotokolls durch Rettungsdienste, bei dem die Anfangsdosis Amiodaron nach dem zweiten Defibrillatorschock im selben Zwei-Minuten-Zyklus wie die Anfangsdosis Adrenalin verabreicht wird, bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund von a Schockbarer Rhythmus (Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie), der anhält oder nach mindestens einem Defibrillationsversuch erneut auftritt. Wenn diesem Zweig eine EMS-Agentur zugeordnet ist, schreibt die Studie keine nachgelagerte Versorgung nach der Anfangsdosis von Amiodaron vor.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliches Pflegeprotokoll
Amiodaron-Verabreichung nach dem dritten Defibrillatorschock, einen Zwei-Minuten-Zyklus nach der Anfangsdosis Adrenalin.
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Die Verwendung eines üblichen Pflegebehandlungsprotokolls durch den Rettungsdienst, bei dem die Anfangsdosis Amiodaron nach dem dritten Defibrillatorschock verabreicht wird, einen Zwei-Minuten-Zyklus nach der Anfangsdosis Adrenalin, bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund eines schockbaren Schocks Rhythmus (Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie), der anhält oder nach mindestens einem Defibrillationsversuch erneut auftritt. Wenn diesem Zweig eine EMS-Agentur zugeordnet ist, schreibt die Studie keine nachgelagerte Versorgung nach der Anfangsdosis von Amiodaron vor. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit vom Eintreffen des Rettungsdienstes (EMS) vor Ort (oder Zeitpunkt der Festnahme, wenn der Rettungsdienst Zeuge ist) bis zur Verabreichung der Anfangsdosis Amiodaron in Minuten
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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bis zu 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die vor dem dritten Schock durch einen Defibrillator die Anfangsdosis Amiodaron vom Rettungsdienst erhielten
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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bis zu 1 Tag
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Die Anzahl und der Anteil der Patienten mit Pulsschlägen, die zum Zeitpunkt der Übergabe der Patientenversorgung an das Krankenhauspersonal bei Ankunft in der Notaufnahme vom Rettungsdienst vorliegen und dokumentiert wurden
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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bis zu 1 Tag
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Die Anzahl und der Anteil der überlebenden Patienten, die nach ihrer Ankunft in der Notaufnahme stationär aufgenommen werden können
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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bis zu 1 Tag
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Die Anzahl und der Anteil der überlebenden Patienten, die nach ihrer Einweisung wegen Herzstillstands aus dem Krankenhaus entlassen werden (oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die überleben und aus dem Krankenhaus entlassen werden (oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) nach ihrer Einweisung wegen Herzstillstands mit einer Bewertung der zerebralen Leistungskategorie von 1 oder 2
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Bewertungsskala der Cerebral Performance Category (CPC) reicht von 1 bis 5: CPC 1: Gute Gehirnleistung: bei Bewusstsein, aufmerksam, arbeitsfähig, möglicherweise leichte neurologische oder psychologische Defizite. CPC 2: Mäßige Gehirnbehinderung: bewusste, ausreichende Gehirnfunktion für unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens. Kann in einer geschützten Umgebung arbeiten. CPC 3: Schwere Gehirnbehinderung: bei Bewusstsein, aufgrund eingeschränkter Gehirnfunktion auf die tägliche Unterstützung anderer angewiesen. Die Bandbreite reicht vom gehfähigen Zustand bis hin zu schwerer Demenz oder Lähmung. CPC 4: Koma oder vegetativer Zustand: jeglicher Komagrad ohne Vorliegen aller Hirntodkriterien. Unbewusstheit, auch wenn es ohne Interaktion mit der Umwelt wach erscheint (vegetativer Zustand); kann zu spontanem Augenöffnen und Schlaf-Wach-Zyklen führen. Zerebrale Reaktionslosigkeit. CPC 5: Hirntod: Apnoe, Areflexie, EEG-Stille usw. |
bis zu 30 Tage
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Zeit vom Eintreffen des Rettungsdienstes (EMS) vor Ort (oder Zeitpunkt der Festnahme, wenn der Rettungsdienst dies beobachtet) bis zur Durchführung anderer kritischer Eingriffe in Minuten
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Zu den kritischen Eingriffen gehören: der zweite bis vierte Defibrillatorschock, der erste Einsatz der doppelten externen Defibrillation, die Verabreichung der ersten beiden Adrenalindosen und die Zeit bis zur fortgeschrittenen Atemwegsplatzierung durch den Rettungsdienst.
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bis zu 1 Tag
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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z. B.: bösartige Herzrhythmusstörungen, allergische Reaktionen, wiederkehrender Herzstillstand
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bis zu 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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