Tidlig Amiodaron i støtbar hjertestans (Early-Amio)
Tidlig Amiodaron i støtbar hjertestans (Early-Amio) studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pragmatiske, trinnvise klyngeforsøket er å evaluere om en modifisert hjertestansbehandlingsalgoritme som krever administrering av den innledende amiodarondosen én 2-minutters syklus tidligere enn gjeldende retningslinjer (i samme syklus som den første dose epinefrin) forbedrer tiden til levering av amiodaron hos de med hjertestans utenom sykehus pga. refraktær ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi sammenlignet med vanlig behandling.
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i tid til levering av amiodaron, i forhold til akuttmedisinsk (EMS) ankomst på stedet eller tidspunkt for arrestasjon hvis det er vitne til av EMS, i den modifiserte protokollen som krever tidligere amiodaronadministrasjon sammenlignet med vanlig behandling.
Evaluerte sekundære utfall vil inkludere andelen av pasienter som får amiodaron før deres tredje defibrillering, pulser tilstede ved ankomst til akuttmottak, overlevelse til sykehusutskrivning, nevrologisk intakt overlevelse ved utskrivning fra sykehus, tidspunkt for andre kritiske EMS-intervensjoner og kliniske uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Lupton, MD, MPH
- Telefonnummer: (503) 418-6706
- E-post: lupton@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97035
- Rekruttering
- Oregon Health & Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Joshua Lupton, MD, MPH
- Telefonnummer: 503-418-6706
- E-post: lupton@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Lupton, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emergency Medical Services (EMS)-behandlet ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus
- Innledende rytme på EMS-rytmevurdering av ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi
- Tilbakefall eller vedvarende ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi etter ett defibrilleringsforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot amiodaron
- EMS-vurdert kontraindikasjon mot amiodaron
- Eksisterende "ikke-forsøk-gjenopplivning"-ordrer
- Transport mellom anlegg
- Innledende behandling av et ikke-deltakende EMS-byrå som er i stand til å utføre avanserte livsstøtteintervensjoner
- Pediatrisk pasient som bestemt av EMS
- Fanger
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig Amiodaron-protokoll
Administrering av amiodaron etter det andre defibrillatorsjokket, i løpet av den samme to-minutters syklusen som den første dosen av adrenalin.
|
Bruk av en modifisert behandlingsprotokoll av akuttmedisinske tjenester hvor startdosen av amiodaron gis etter det andre defibrillatorsjokket, i løpet av den samme to-minutters syklusen som startdosen av adrenalin, for hjertestans utenfor sykehus på grunn av en sjokkbar rytme (ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi) som er vedvarende eller gjentar seg etter minst ett defibrilleringsforsøk. Hvis et EMS-byrå er tildelt denne armen, er ingen nedstrømsbehandling etter den første dosen av amiodaron diktert av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsprotokoll
Administrering av amiodaron etter det tredje defibrillatorsjokket, en to-minutters syklus etter den første dosen av adrenalin.
|
Bruk av en behandlingsprotokoll for vanlig behandling av akuttmedisinske tjenester der den initiale dosen av amiodaron gis etter det tredje defibrillatorsjokket, en to-minutters syklus etter den initiale dosen av adrenalin, for hjertestans utenom sykehuset på grunn av en sjokkbar rytme (ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi) som er vedvarende eller gjentar seg etter minst ett defibrilleringsforsøk. Hvis et EMS-byrå er tildelt denne armen, er ingen nedstrømsbehandling etter den første dosen av amiodaron diktert av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra akuttmedisinske tjenester (EMS) ankomst på stedet (eller tidspunkt for arrestasjon hvis det er vitne til av EMS) til administrering av den første dosen av amiodaron i minutter
Tidsramme: opptil 1 dag
|
opptil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og andelen pasienter som får den første dosen av amiodaron fra legevakten før det tredje sjokket fra en defibrillator
Tidsramme: opptil 1 dag
|
opptil 1 dag
|
|
|
Antallet og andelen pasienter med pulser tilstede og dokumentert av legevakten på tidspunktet for pasientbehandlingsoverføring til sykehuspersonell ved ankomst akuttmottak
Tidsramme: opptil 1 dag
|
opptil 1 dag
|
|
|
Antall og andel pasienter som overlever for å bli innlagt i døgntjeneste etter ankomst til akuttmottaket
Tidsramme: opptil 1 dag
|
opptil 1 dag
|
|
|
Antall og andel pasienter som overlever for å bli utskrevet fra sykehuset (eller 30 dager, avhengig av hva som inntreffer først) etter innleggelse for hjertestans
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Antallet og andelen pasienter som overlever for å bli utskrevet fra sykehuset (eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først) etter innleggelse for hjertestans med en Cerebral Performance Category score på 1 eller 2
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Poengskalaen for Cerebral Performance Category (CPC) er 1-5: CPC 1: God cerebral ytelse: bevisst, våken, i stand til å jobbe, kan ha mild nevrologisk eller psykologisk underskudd. CPC 2: Moderat cerebral funksjonshemming: bevisst, tilstrekkelig cerebral funksjon for selvstendige aktiviteter i dagliglivet. Kunne jobbe i et skjermet miljø. CPC 3: Alvorlig cerebral funksjonshemming: bevisst, avhengig av andre for daglig støtte på grunn av nedsatt hjernefunksjon. Alt fra ambulerende tilstand til alvorlig demens eller lammelse. CPC 4: Koma eller vegetativ tilstand: enhver grad av koma uten tilstedeværelse av alle hjernedødskriterier. Ubevissthet, selv om virker våken (vegetativ tilstand) uten interaksjon med miljøet; kan ha spontane øyeåpninger og søvn/våken sykluser. Cerebral manglende respons. CPC 5: Hjernedød: apné, areflexia, EEG-stillhet, etc. |
opptil 30 dager
|
|
Tid fra akuttmedisinske tjenester (EMS) ankomst på stedet (eller tidspunkt for arrestasjon hvis det er vitne til av EMS) til levering av andre kritiske intervensjoner i løpet av minutter
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Kritiske intervensjoner inkluderer: andre-fjerde defibrillatorsjokk, første bruk av dobbel sekvensiell ekstern defibrillering, administrering av de to første epinefrindosene og tiden til avansert plassering av luftveiene ved EMS.
|
opptil 1 dag
|
|
Antall og andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 dag
|
f.eks.: ondartet hjertearytmi, allergisk reaksjon, tilbakevendende hjertestans
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .