Wczesny amiodaron w przypadku zatrzymania krążenia wymagającego defibrylacji (Early-Amio)
Badanie dotyczące wczesnego stosowania amiodaronu w leczeniu zatrzymania krążenia wymagającego defibrylacji (Early-Amio).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego pilotażowego, pragmatycznego, randomizowanego badania klinicznego ze schodkowym klinem jest ocena, czy zmodyfikowany algorytm leczenia zatrzymania krążenia, wymagający podania początkowej dawki amiodaronu o jeden 2-minutowy cykl wcześniej niż obecne wytyczne (w tym samym cyklu, co początkowa dawka dawka epinefryny) skraca czas do podania amiodaronu u osób, u których doszło do pozaszpitalnego zatrzymania krążenia w wyniku opornego na leczenie migotania komór lub częstoskurczu komorowego w porównaniu ze standardową opieką.
Hipotezą zerową jest to, że w zmodyfikowanym protokole wzywającym do wcześniejszego podania amiodaronu w porównaniu ze zwykłą opieką nie ma różnicy w czasie podania amiodaronu w porównaniu z przybyciem służb ratownictwa medycznego (EMS) na miejsce zdarzenia lub czasem zatrzymania, jeśli jest świadkiem zdarzenia.
Oceniane drugorzędne wyniki leczenia będą obejmować odsetek pacjentów otrzymujących amiodaron przed trzecią defibrylacją, tętno obecne w chwili przybycia na oddział ratunkowy, przeżycie do wypisu ze szpitala, przeżycie w stanie nienaruszonym neurologicznie do wypisu ze szpitala, czas do innych krytycznych interwencji EMS oraz kliniczne zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Lupton, MD, MPH
- Numer telefonu: (503) 418-6706
- E-mail: lupton@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Sciences University
-
Kontakt:
- Joshua Lupton, MD, MPH
- Numer telefonu: 503-418-6706
- E-mail: lupton@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Joshua Lupton, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieurazowe pozaszpitalne zatrzymanie krążenia leczone przez służby ratownictwa medycznego (EMS).
- Rytm początkowy na podstawie oceny rytmu EMS w przypadku migotania komór lub częstoskurczu komorowego
- Nawrót lub utrzymywanie się migotania komór lub częstoskurczu komorowego po jednej próbie defibrylacji
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na amiodaron
- Przeciwwskazanie do stosowania amiodaronu ocenione przez EMS
- Istniejące wcześniej nakazy „nie podejmować prób reanimacji”.
- Transporty międzyobiektowe
- Wstępna opieka sprawowana przez nieuczestniczącą agencję EMS zdolną do wykonywania zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych
- Pacjent pediatryczny określony przez EMS
- Więźniowie
- Pacjenci w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesny protokół amiodaronowy
Podanie amiodaronu po drugim wyładowaniu defibrylatora, w tym samym dwuminutowym cyklu, co początkowa dawka epinefryny.
|
Stosowanie przez służby ratownictwa medycznego zmodyfikowanego protokołu leczenia, w którym początkową dawkę amiodaronu podaje się po drugim wstrząsie defibrylatora, w tym samym dwuminutowym cyklu, co początkowa dawka epinefryny, w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia spowodowanego rytm wymagający defibrylacji (migotanie komór lub częstoskurcz komorowy), który utrzymuje się lub nawraca po co najmniej jednej próbie defibrylacji. Jeżeli do tego ramienia przydzielono placówkę ratownictwa medycznego, badanie nie wymaga dalszej opieki po podaniu początkowej dawki amiodaronu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół zwykłej opieki
Podanie amiodaronu po trzecim wstrząsie defibrylacyjnym, jeden dwuminutowy cykl po początkowej dawce epinefryny.
|
Stosowanie zwykłego protokołu leczenia przez pogotowie ratunkowe, w którym początkowa dawka amiodaronu jest podawana po trzecim wstrząsie defibrylacyjnym, jeden dwuminutowy cykl po początkowej dawce epinefryny, w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia spowodowanego wstrząsem wymagającym defibrylacji rytm (migotanie komór lub częstoskurcz komorowy), który utrzymuje się lub nawraca po co najmniej jednej próbie defibrylacji. Jeżeli do tego ramienia przydzielono placówkę ratownictwa medycznego, badanie nie wymaga dalszej opieki po podaniu początkowej dawki amiodaronu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od przybycia służb ratownictwa medycznego (EMS) na miejsce zdarzenia (lub czas zatrzymania, jeśli był świadkiem pogotowia ratunkowego) do podania początkowej dawki amiodaronu w minutach
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących początkową dawkę amiodaronu od służb ratownictwa medycznego przed trzecim wyładowaniem z defibrylatora
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
do 1 dnia
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z obecnym tętnem i udokumentowanym przez pogotowie ratunkowe w momencie przekazania pacjenta personelowi szpitala po przybyciu na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
do 1 dnia
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zostali przyjęci do opieki szpitalnej po przybyciu na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
do 1 dnia
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zostali wypisani ze szpitala (lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po przyjęciu z powodu zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala (lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po przyjęciu do szpitala z powodu zatrzymania krążenia, z wynikiem w kategorii sprawności mózgowej wynoszącym 1 lub 2
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Skala wyników w kategorii wydajności mózgowej (CPC) wynosi 1-5: CPC 1: Dobra sprawność mózgu: przytomny, czujny, zdolny do pracy, może mieć łagodne deficyty neurologiczne lub psychiczne. CPC 2: Umiarkowana niepełnosprawność mózgowa: świadoma, funkcja mózgowa wystarczająca do niezależnych czynności życia codziennego. Możliwość pracy w środowisku osłoniętym. CPC 3: Ciężka niepełnosprawność mózgu: świadoma, zależna od innych osób w codziennym wsparciu ze względu na upośledzenie funkcji mózgu. waha się od stanu ambulatoryjnego do ciężkiej demencji lub paraliżu. CPC 4: Śpiączka lub stan wegetatywny: śpiączka dowolnego stopnia bez spełnienia wszystkich kryteriów śmierci mózgu. Nieświadomość, nawet jeśli wydaje się przebudzona (stan wegetatywny) bez interakcji z otoczeniem; może mieć spontaniczne otwieranie oczu i cykle snu/czuwania. Brak reakcji mózgu. CPC 5: Śmierć mózgu: bezdech, arefleksja, cisza w EEG itp. |
do 30 dni
|
|
Czas od przybycia służb ratownictwa medycznego (EMS) na miejsce zdarzenia (lub czas zatrzymania, jeśli był świadkiem EMS) do dostarczenia innych krytycznych interwencji w minutach
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Do najważniejszych interwencji zalicza się: wykonanie drugiego lub czwartego wyładowania defibrylatora, pierwsze zastosowanie podwójnej sekwencyjnej defibrylacji zewnętrznej, podanie pierwszych dwóch dawek epinefryny oraz czas do uzyskania zaawansowanego udrożnienia dróg oddechowych przez ratownictwo medyczne.
|
do 1 dnia
|
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
np.: złośliwa arytmia serca, reakcja alergiczna, nawracające zatrzymanie krążenia
|
do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .