Amiodarona temprana en paro cardíaco impactable (Early-Amio)
Estudio temprano de amiodarona en paro cardíaco con descargas eléctricas (Early-Amio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo piloto, pragmático y aleatorizado por grupos escalonados es evaluar si un algoritmo de tratamiento de paro cardíaco modificado que requiere la administración de la dosis inicial de amiodarona un ciclo de 2 minutos antes de las pautas actuales (durante el mismo ciclo que el inicial dosis de epinefrina) mejora el tiempo hasta la administración de amiodarona en aquellos con paro cardíaco extrahospitalario debido a fibrilación ventricular refractaria o taquicardia ventricular en comparación con la atención habitual.
La hipótesis nula es que no hay diferencia en el tiempo hasta la administración de amiodarona, en relación con la llegada de los servicios médicos de emergencia (EMS) al lugar o el momento del arresto si es presenciado por los EMS, en el protocolo modificado que exige una administración más temprana de amiodarona en comparación con la atención habitual.
Los resultados secundarios evaluados incluirán la proporción de pacientes que reciben amiodarona antes de su tercera desfibrilación, pulsos presentes al llegar al departamento de emergencias, supervivencia hasta el alta hospitalaria, supervivencia neurológicamente intacta al alta hospitalaria, momento de otras intervenciones críticas del SEM y eventos clínicos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Lupton, MD, MPH
- Número de teléfono: (503) 418-6706
- Correo electrónico: lupton@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Reclutamiento
- Oregon Health & Sciences University
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Contacto:
- Joshua Lupton, MD, MPH
- Número de teléfono: 503-418-6706
- Correo electrónico: lupton@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Joshua Lupton, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco extrahospitalario no traumático tratado por servicios médicos de emergencia (EMS)
- Ritmo inicial en la evaluación del ritmo del EMS de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular
- Recurrencia o persistencia de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular después de un intento de desfibrilación
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a la amiodarona
- Contraindicación de amiodarona evaluada por EMS
- Órdenes preexistentes de "no intentar reanimación"
- Transportes entre instalaciones
- Atención inicial brindada por una agencia de EMS no participante capaz de realizar intervenciones de soporte vital avanzado.
- Paciente pediátrico según lo determinado por EMS
- Prisioneros
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo temprano de amiodarona
Administración de amiodarona después de la segunda descarga del desfibrilador, durante el mismo ciclo de dos minutos que la dosis inicial de epinefrina.
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El uso de un protocolo de tratamiento modificado por parte de los servicios médicos de emergencia donde la dosis inicial de amiodarona se administra después de la segunda descarga del desfibrilador, durante el mismo ciclo de dos minutos que la dosis inicial de epinefrina, para un paro cardíaco extrahospitalario debido a una Ritmo desfibrilador (fibrilación ventricular o taquicardia ventricular) que es persistente o recurrente después de al menos un intento de desfibrilación. Si se asigna una agencia de EMS a este brazo, el estudio no dictará atención posterior después de la dosis inicial de amiodarona.
Otros nombres:
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Comparador activo: Protocolo de atención habitual
Administración de amiodarona después de la tercera descarga del desfibrilador, un ciclo de dos minutos después de la dosis inicial de epinefrina.
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El uso de un protocolo de tratamiento de atención habitual por parte de los servicios médicos de emergencia en el que la dosis inicial de amiodarona se administra después de la tercera descarga del desfibrilador, un ciclo de dos minutos después de la dosis inicial de epinefrina, para un paro cardíaco extrahospitalario debido a una descarga eléctrica. Ritmo (fibrilación ventricular o taquicardia ventricular) que es persistente o recurrente después de al menos un intento de desfibrilación. Si se asigna una agencia de EMS a este brazo, el estudio no dictará atención posterior después de la dosis inicial de amiodarona. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la llegada al lugar de los servicios médicos de emergencia (EMS) (o el momento del arresto si es presenciado por los EMS) hasta la administración de la dosis inicial de amiodarona en minutos
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número y proporción de pacientes que reciben la dosis inicial de amiodarona de los servicios médicos de emergencia antes de la tercera descarga de un desfibrilador.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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hasta 1 día
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El número y proporción de pacientes con pulsos presentes y documentados por los servicios médicos de emergencia en el momento de la transferencia de atención del paciente al personal del hospital a la llegada al departamento de emergencias.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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hasta 1 día
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El número y proporción de pacientes que sobrevivieron para ser admitidos en servicios de hospitalización después de su llegada al departamento de emergencias.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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hasta 1 día
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El número y proporción de pacientes que sobreviven al alta del hospital (o 30 días, lo que ocurra primero) después de su ingreso por paro cardíaco.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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El número y la proporción de pacientes que sobrevivieron al alta del hospital (o 30 días, lo que ocurra primero) después de su ingreso por paro cardíaco con una puntuación de categoría de rendimiento cerebral de 1 o 2.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La escala de puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) es del 1 al 5: CPC 1: Buen rendimiento cerebral: consciente, alerta, capaz de trabajar, puede tener déficit neurológico o psicológico leve. CPC 2: Discapacidad cerebral moderada: función cerebral consciente y suficiente para las actividades independientes de la vida diaria. Capaz de trabajar en un ambiente protegido. CPC 3: Discapacidad cerebral grave: consciente, dependiente del apoyo diario de otros debido a una función cerebral deteriorada. Va desde un estado ambulatorio hasta demencia severa o parálisis. CPC 4: Coma o estado vegetativo: cualquier grado de coma sin la presencia de todos los criterios de muerte encefálica. Inconsciencia, incluso si parece despierto (estado vegetativo) sin interacción con el entorno; puede tener ciclos de apertura ocular y de sueño/vigilia espontáneos. Falta de respuesta cerebral. CPC 5: Muerte cerebral: apnea, arreflexia, silencio EEG, etc. |
hasta 30 días
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Tiempo desde la llegada al lugar de los servicios médicos de emergencia (EMS) (o el momento del arresto si es presenciado por los EMS) hasta la realización de otras intervenciones críticas en minutos
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Las intervenciones críticas incluyen: la segunda o cuarta descarga del desfibrilador, el primer uso de desfibrilación externa secuencial doble, la administración de las dos primeras dosis de epinefrina y el tiempo hasta la colocación avanzada de las vías respiratorias por parte del SME.
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hasta 1 día
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Número y proporción de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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por ejemplo: arritmia cardíaca maligna, reacción alérgica, paro cardíaco recurrente
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00026455
- 1K23HL173647-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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