心臓手術における慢性疼痛の予測: アルゴカートグラフィーによる評価 Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)
2026年3月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
心臓手術における慢性疼痛の予測: アルゴカートグラフィーによる評価
胸骨切開により、被験者の 30 ～ 55% に慢性的な術後疼痛が生じます。 心臓手術における慢性疼痛について発表された研究はほとんどありませんが、術後の痛覚過敏を示す瘢痕周囲の痛覚過敏の領域と、手術後 6 か月後の持続性疼痛の発生との間には関係があるようです。 したがって、この研究の目的は、心臓手術における術後痛覚過敏ゾーンの面積が術後 3 か月の慢性疼痛を予測するかどうかを評価することでした。 2 日目の痛覚過敏の領域を定義するために、心臓手術で胸骨切開を受けた患者の痛みのマッピング (アルゴカートグラフィー) が、シンプル デジタル ペイン スケールを使用した痛みの評価とともに実行されます。 マッピングには、さまざまなサイズの Von Frey フィラメントが使用されます。 90日目に、慢性的な痛みがまだ存在するかどうかを確認するために、追加のQOLアンケートが実施されます。 安静時および活動中の簡単な数値スケール（ENS）評価、および手術に関連する鎮痛治療の記録もこの通話中に実行されます。
研究者らは、2日目に評価された痛覚過敏領域の面積によって、3か月後の慢性疼痛の発生が予測されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
France
-
Bron、France、フランス、69677
- Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、胸骨切開による予定された心臓手術を受ける成人患者に焦点を当てています。
研究には84人の患者が必要 ルイ・プラデル病院で手術された患者のみが含まれる
説明
包含基準:
- 予定された手術
- 胸骨切開による従来の心臓手術: 弁修復または置換、冠動脈手術、胸部大動脈手術、またはそれらを組み合わせた手術
- 18歳以上
- 患者さんの反対なし
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 緊急手術
- 患者の拒否
- リダックス手術
- 後見を受けている患者さん
- 薬物中毒の歴史
- 術前オピオイド治療
- 病的肥満 (BMI >30kg/m2)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の臨床研究に参加している患者は、現在の研究の結果に干渉する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
予定された胸骨切開心臓手術を受ける成人患者
コホート、慢性疼痛を発症した心臓手術患者 慢性術後疼痛は、他に原因がなく、手術部位に限局した痛みであり、術後 3 か月以上持続し、生活の質に影響を与えるものと定義されます。
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 項目を使用した睡眠の質の評価 バンクスコア
神経障害性疼痛症状インベントリスコア (NPSI) を使用した感情状態の評価
数値評価スケール (NRS) によって測定された痛みが慢性的な術後の痛みを予測するかどうかを評価する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓手術において、術後痛覚過敏の領域が術後 3 か月の慢性疼痛を予測するかどうかを評価します。
時間枠：手術から2日後
|
2日目の痛覚過敏のゾーンを定義するために、心臓手術で胸骨切開を受けた患者の痛みのマッピングが実行されます。
この目的のために、異なる口径の Von Frey フィラメントが使用されます。
使用されるフィラメントとさまざまな領域で感じる不快感や痛みに応じて、痛みの強度マップ (またはアルゴカートグラフィー) を構築できます。
慢性疼痛を定義するには、NRS (数値評価スケール) を使用して痛みを測定します。
ゴールドスタンダードは、NRS > 3 で定義される慢性術後疼痛の発生です。
|
手術から2日後
|
|
心臓手術における術後痛覚過敏の領域が術後 3 か月の慢性疼痛を予測するかどうかを評価する
時間枠：手術後90日
|
2日目の痛覚過敏のゾーンを定義するために、心臓手術で胸骨切開を受けた患者の痛みのマッピングが実行されます。
この目的のために、異なる口径の Von Frey フィラメントが使用されます。
使用されるフィラメントとさまざまな領域で感じる不快感や痛みに応じて、痛みの強度マップ (またはアルゴカートグラフィー) を構築できます。
慢性疼痛を定義するには、NRS (数値評価スケール) を使用して痛みを測定します。
ゴールドスタンダードは、NRS > 3 で定義される慢性術後疼痛の発生です。
|
手術後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NRS によって測定された痛みが慢性的な術後の痛みを予測するかどうかを評価します。
時間枠：手術後最初の 48 時間
|
慢性術後疼痛の発生を予測するための術後直後期間（最初の 48 時間）における NRS による疼痛強度評価の能力の AUC、および相関試験。
|
手術後最初の 48 時間
|
|
3日間のモルヒネ総摂取量が術後の慢性疼痛を予測するかどうかを評価する
時間枠：手術から48時間後
|
慢性術後疼痛の発症を予測するための3日目の累積モルヒネ消費量のAUC ROC、および相関試験
|
手術から48時間後
|
|
術後2日目のマッピングにより痛覚過敏ゾーンの面積と術後3日目の術後モルヒネ摂取量との関係を評価する
時間枠：手術後の最初の 48 時間の間
|
術後のモルヒネ消費量を予測するための、2日目の痛覚過敏領域（痛覚過敏領域）のAUC ROCと相関検査
|
手術後の最初の 48 時間の間
|
|
術後 2 日目にマッピングして痛覚過敏ゾーンの面積を評価し、術後 3 か月後の鎮痛剤の使用を予測します
時間枠：手術から2日後
|
2日目の痛覚過敏領域容量のAUC ROC（痛覚過敏領域表面）、3か月後の鎮痛剤消費量と相関試験を予測します。
|
手術から2日後
|
|
術後 2 日のマッピングにより痛覚過敏の領域と術後 3 か月の睡眠の質との関係を評価します。
時間枠：手術から2日後
|
睡眠の質を予測するための、一日の痛覚過敏領域容量（痛覚過敏領域表面）のAUC ROC（PROMIS項目BANKスケール）
|
手術から2日後
|
|
術後 2 日のマッピングにより痛覚過敏の領域と術後 3 か月の睡眠の質との関係を評価します。
時間枠：手術から90日後
|
睡眠の質を予測するための、一日の痛覚過敏領域容量（痛覚過敏領域表面）のAUC ROC（PROMIS項目BANKスケール）
|
手術から90日後
|
|
術後 2 日のマッピングによって痛覚過敏ゾーンの面積を評価し、術後 3 か月後の神経障害性疼痛を予測します
時間枠：手術から2日後
|
神経障害性疼痛を予測するための、2日目の痛覚過敏領域容量（痛み強度の高い領域および痛覚過敏領域表面）のAUC ROC（NPSI：神経障害性疼痛症状インベントリ）および相関テスト。
|
手術から2日後
|
|
術後 2 日のマッピングによって痛覚過敏ゾーンの面積を評価し、術後 3 か月後の神経障害性疼痛を予測します
時間枠：90日後
|
神経障害性疼痛を予測するための、2日目の痛覚過敏領域容量（痛み強度の高い領域および痛覚過敏領域表面）のAUC ROC（NPSI：神経障害性疼痛症状インベントリ）および相関テスト
|
90日後
|
|
術前の不安が術後の慢性疼痛を予測するかどうかの評価
時間枠：手術の1～2日前
|
術前の不安が慢性術後疼痛の発生を予測する能力の AUC ROC、および相関試験。
|
手術の1～2日前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse、Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月27日
一次修了 (実際)
2026年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL24_0457
- 2024-A01249-38 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。