Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование хронической боли в кардиохирургии: оценка с помощью альгокартографии Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)

11 марта 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Прогнозирование хронической боли в кардиохирургии: оценка с помощью альгокартографии

Стернотомия приводит к хронической послеоперационной боли у 30-55% пациентов. Было опубликовано немного исследований хронической боли при кардиохирургических операциях, но, по-видимому, существует связь между площадью пери-рубцовой гипералгезии, которая указывает на послеоперационную гипералгезию, и возникновением постоянной боли через 6 месяцев после операции. Таким образом, целью данного исследования было оценить, является ли площадь зоны послеоперационной гипералгезии предиктором хронической боли через 3 месяца после операции в кардиохирургии. Чтобы определить область гипералгезии на второй день, у пациентов, перенесших стернотомию в кардиохирургии, будет проведено картирование боли (альгокартография) вместе с оценкой боли с использованием простой цифровой шкалы боли. Для картирования будут использоваться нити фон Фрея разного размера. На 90-й день будут проведены дополнительные анкеты по качеству жизни, чтобы проверить, сохраняется ли хроническая боль. Во время этого звонка также будет проведена оценка по простой числовой шкале (ENS) в состоянии покоя и во время активности, а также запись обезболивающих процедур, связанных с операцией.

Исследователи предполагают, что площадь зоны гипералгезии, оцененная на второй день, предсказывает возникновение хронической боли через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Bron, France, Франция, 69677
        • Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании основное внимание уделяется взрослым пациентам, перенесшим плановую операцию на сердце через стернотомию.

Для исследования необходимо 84 пациента. Будут включены только пациенты, прооперированные в больнице Луи Прадель.

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция
  • Традиционная кардиохирургия путем стернотомии: восстановление или замена клапана, коронарная хирургия, грудная аорта или комбинированная хирургия.
  • Возраст старше 18 лет
  • Нет противодействия со стороны пациента
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением

Критерии исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Отказ пациента
  • Редукс-хирургия
  • Пациенты под опекой
  • История наркозависимости
  • Предоперационное лечение опиоидами
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, принимающие участие в другом клиническом исследовании, могут повлиять на результаты настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце со стернотомией
Группа пациентов, перенесших операцию на сердце, у которых развилась хроническая боль. Хроническая послеоперационная боль определяется как боль, локализованная в области хирургического вмешательства, без какой-либо другой причины, которая сохраняется в течение более трех месяцев после операции и влияет на качество жизни.
Другой: Вопросник
оценка качества сна с использованием PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Другой: Вопросник
оценка эмоционального состояния с использованием шкалы симптомов нейропатической боли (NPSI)
Другой: Вопросник
Оценить, является ли боль, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), предиктором хронической послеоперационной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, является ли область послеоперационной гипералгезии предиктором хронической боли через 3 месяца после операции на сердце.
Временное ограничение: 2 дня после операции
Для определения зоны гипералгезии на 2-е сутки будет проводиться картирование боли у пациентов, перенесших стернотомию в кардиохирургии. Для этого будут использоваться нити фон Фрея разного калибра. В зависимости от используемой нити и дискомфорта или боли, ощущаемых в различных областях, мы можем построить карту интенсивности боли (или альгокартографию). Чтобы определить хроническую боль, мы будем использовать NRS (числовую рейтинговую шкалу) для измерения боли. Золотым стандартом является возникновение хронической послеоперационной боли, определяемой NRS > 3.
2 дня после операции
Оценить, является ли область послеоперационной гипералгезии предиктором хронической боли через 3 месяца после операции при кардиохирургии.
Временное ограничение: 90 дней после операции
Для определения зоны гипералгезии на 2-е сутки будет проводиться картирование боли у пациентов, перенесших стернотомию в кардиохирургии. Для этого будут использоваться нити фон Фрея разного калибра. В зависимости от используемой нити и дискомфорта или боли, ощущаемых в различных областях, мы можем построить карту интенсивности боли (или альгокартографию). Чтобы определить хроническую боль, мы будем использовать NRS (числовую рейтинговую шкалу) для измерения боли. Золотым стандартом является возникновение хронической послеоперационной боли, определяемой NRS > 3.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, предсказывает ли боль, измеренная с помощью NRS, хроническую послеоперационную боль.
Временное ограничение: 48 первые часы после операции
AUC способности оценки интенсивности боли методом NRS в ближайшем послеоперационном периоде (первые 48 часов) прогнозировать возникновение хронической послеоперационной боли и корреляционный тест.
48 первые часы после операции
оценить, предсказывает ли общее потребление морфина за 3 дня хроническую послеоперационную боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
AUC ROC способности совокупного потребления морфина на 3-й день предсказать возникновение хронической послеоперационной боли и корреляционный тест
48 часов после операции
Оценить связь между площадью зоны гипералгезии путем картирования вторых суток и послеоперационным потреблением морфина через 3 дня после операции.
Временное ограничение: В течение 48 первых часов после операции
AUC ROC области гипералгезии на 2-й день (область гипералгезии) для прогнозирования послеоперационного потребления морфина и корреляционного теста
В течение 48 первых часов после операции
Оцените площадь зоны гипералгезии путем картирования через 2 дня после операции, чтобы спрогнозировать использование анальгетиков через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 2 дня после операции
AUC ROC емкости области гипералгезии на 2-й день (поверхность области гипералгезии), для прогнозирования потребления анальгетиков через 3 месяца и корреляционного теста.
2 дня после операции
оценить взаимосвязь между площадью гипералгезии путем картирования через 2 дня после операции и качеством сна через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 2 дня после операции
AUC ROC емкости зоны гипералгезии в сутки (поверхность площади гипералгезии), для прогнозирования качества сна (шкала ПРОМИС БАНК)
2 дня после операции
оценить взаимосвязь между площадью гипералгезии путем картирования через 2 дня после операции и качеством сна через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 90 дней после операции
AUC ROC емкости зоны гипералгезии в сутки (поверхность площади гипералгезии), для прогнозирования качества сна (шкала ПРОМИС БАНК)
90 дней после операции
Оцените площадь зоны гипералгезии путем картирования через 2 дня после операции, чтобы прогнозировать нейропатическую боль через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 2 дня после операции
AUC ROC емкости зоны гипералгезии на второй день (области высокой интенсивности боли и поверхность зоны гипералгезии) для прогнозирования нейропатической боли (NPSI: перечень симптомов нейропатической боли) и корреляционного теста.
2 дня после операции
Оцените площадь зоны гипералгезии путем картирования через 2 дня после операции, чтобы прогнозировать нейропатическую боль через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 90 дней после
AUC ROC емкости зоны гипералгезии на второй день (области высокой интенсивности боли и поверхность зоны гипералгезии) для прогнозирования нейропатической боли (NPSI: перечень симптомов нейропатической боли) и корреляционного теста
90 дней после
Оценка того, является ли предоперационная тревога предиктором хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: За 1-2 дня до операции
AUC ROC способности предоперационной тревоги предсказывать возникновение хронической послеоперационной боли и корреляционный тест.
За 1-2 дня до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0457
  • 2024-A01249-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться