Predicción del dolor crónico en cirugía cardíaca: evaluación mediante algocartografía Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Predicción del dolor crónico en cirugía cardíaca: evaluación mediante algocartografía
La esternotomía provoca dolor posoperatorio crónico en el 30-55% de los sujetos. Se han publicado pocos estudios sobre el dolor crónico en cirugía cardíaca, pero parece haber una relación entre el área de hiperalgesia pericicatriz, que es indicativa de hiperalgesia posoperatoria, y la aparición de dolor persistente 6 meses después de la cirugía. Por tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar si el área de la zona de hiperalgesia posoperatoria predice el dolor crónico a los 3 meses de la cirugía cardíaca. Para definir el área de hiperalgesia el día 2, se realizará un mapeo del dolor (algocartografía) en pacientes que han tenido una esternotomía en cirugía cardíaca, junto con una evaluación del dolor mediante la Escala Digital Simple de Dolor. Para el mapeo se utilizarán filamentos de Von Frey de diferentes tamaños. El día 90, se realizarán cuestionarios adicionales sobre calidad de vida para comprobar si el dolor crónico todavía está presente. Durante esta convocatoria también se realizará una valoración de escala numérica simple (ENS) en reposo y durante la actividad, y un registro de los tratamientos analgésicos relacionados con la cirugía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el área de la zona de hiperalgesia evaluada el día 2 predice la aparición de dolor crónico a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France
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Bron, France, Francia, 69677
- Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio se centra en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca programada mediante esternotomía.
Se requieren 84 pacientes para el estudio. Solo se incluirán pacientes operados en el Hopital Louis Pradel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía programada
- Cirugía cardíaca convencional por esternotomía: reparación o reemplazo valvular, cirugía coronaria, aórtica torácica o combinada
- Edad mayor de 18 años
- Sin oposición del paciente
- Paciente afiliado a un seguro social
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Rechazo del paciente
- cirugia redux
- Pacientes bajo tutela
- Historia de la drogadicción.
- Tratamiento preoperatorio con opioides
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >30kg/m2)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes que participan en otro estudio clínico que probablemente interfieran con los resultados del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca por esternotomía programada.
Cohorte, pacientes de cirugía cardíaca que desarrollan dolor crónico El dolor posquirúrgico crónico se define como dolor localizado en el sitio quirúrgico, sin otra causa atribuible, que persiste durante más de tres meses después de la cirugía y tiene un impacto en la calidad de vida.
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Evaluación de la calidad del sueño utilizando el puntaje del banco de elementos PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
evaluación del estado emocional mediante la puntuación del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Evaluar si el dolor medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) predice el dolor posoperatorio crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si el área de hiperalgesia posoperatoria predice dolor crónico a los 3 meses del postoperatorio en cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Para definir la zona de hiperalgesia el día 2, se realizará un mapeo del dolor en pacientes a los que se les realizó una esternotomía en cirugía cardíaca.
Para ello se utilizarán filamentos Von Frey de diferentes calibres.
Dependiendo del filamento utilizado y de las molestias o dolores sentidos en las distintas zonas, podemos construir un mapa de intensidad del dolor (o algocartografía).
Para definir el dolor crónico, utilizaremos la NRS (Escala de calificación numérica) para medir el dolor.
El estándar de oro es la aparición de dolor posoperatorio crónico definido por NRS > 3
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2 días después de la cirugía
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Evaluar si el área de hiperalgesia postoperatoria predice el dolor crónico a los 3 meses del postoperatorio en cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Para definir la zona de hiperalgesia el día 2, se realizará un mapeo del dolor en pacientes a los que se les realizó una esternotomía en cirugía cardíaca.
Para ello se utilizarán filamentos Von Frey de diferentes calibres.
Dependiendo del filamento utilizado y de las molestias o dolores sentidos en las distintas zonas, podemos construir un mapa de intensidad del dolor (o algocartografía).
Para definir el dolor crónico, utilizaremos la NRS (Escala de calificación numérica) para medir el dolor.
El estándar de oro es la aparición de dolor posoperatorio crónico definido por NRS > 3
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si el dolor medido por una NRS predice el dolor posoperatorio crónico.
Periodo de tiempo: 48 primeras horas después de la cirugía
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AUC de la capacidad de la evaluación de la intensidad del dolor mediante NRS en el período posoperatorio inmediato (primeras 48 horas) para predecir la aparición de dolor posoperatorio crónico y prueba de correlación.
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48 primeras horas después de la cirugía
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evaluar si el consumo total de morfina a los 3 días predice el dolor posoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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AUC ROC de la capacidad del consumo acumulativo de morfina el día 3 para predecir la aparición de dolor posoperatorio crónico y prueba de correlación
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48 horas después de la cirugía
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Evaluar la relación entre el área de la zona de hiperalgesia mediante el mapeo del segundo día y el consumo de morfina postoperatorio 3 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante las 48 primeras horas postoperatorias
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AUC ROC del área de hiperalgesia el día 2 (área de hiperalgesia) para predecir el consumo posoperatorio de morfina y prueba de correlación
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Durante las 48 primeras horas postoperatorias
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Evaluar el área de la zona de hiperalgesia mediante un mapeo 2 días después de la cirugía para predecir el uso de analgésicos a los 3 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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AUC ROC de la capacidad del área de hiperalgesia el día 2 (superficie del área de hiperalgesia), para predecir el consumo de analgésico a los 3 meses y prueba de correlación.
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2 días después de la cirugía
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evaluar la relación entre el área de hiperalgesia mediante un mapeo 2 días después de la cirugía y la calidad del sueño a los 3 meses del posoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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AUC ROC de la capacidad del área de hiperalgesia durante el día (superficie del área de hiperalgesia), para predecir la calidad del sueño (escala BANCO de ítems PROMIS)
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2 días después de la cirugía
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evaluar la relación entre el área de hiperalgesia mediante un mapeo 2 días después de la cirugía y la calidad del sueño a los 3 meses del posoperatorio.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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AUC ROC de la capacidad del área de hiperalgesia durante el día (superficie del área de hiperalgesia), para predecir la calidad del sueño (escala BANCO de ítems PROMIS)
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90 días después de la cirugía
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Evalúe el área de la zona de hiperalgesia mediante un mapeo 2 días después de la cirugía para predecir el dolor neuropático a los 3 meses del posoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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AUC ROC de la capacidad del área de hiperalgesia el día 2 (áreas de alta intensidad del dolor y superficie del área de hiperalgesia), para predecir el dolor neuropático (NPSI: inventario de síntomas de dolor neuropático) y prueba de correlación.
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2 días después de la cirugía
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Evalúe el área de la zona de hiperalgesia mediante un mapeo 2 días después de la cirugía para predecir el dolor neuropático a los 3 meses del posoperatorio.
Periodo de tiempo: 90 días después
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AUC ROC de la capacidad del área de hiperalgesia en el día 2 (áreas de alta intensidad de dolor y superficie del área de hiperalgesia), para predecir el dolor neuropático (NPSI: inventario de síntomas de dolor neuropático) y prueba de correlación
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90 días después
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Evaluar si la ansiedad preoperatoria predice el dolor posoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 1 a 2 días antes de la cirugía
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AUC ROC de la capacidad de la ansiedad preoperatoria para predecir la aparición de dolor posoperatorio crónico y prueba de correlación.
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1 a 2 días antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0457
- 2024-A01249-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .