Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kroniske smerter i hjertekirurgi: evaluering ved algocartografi Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)

11. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forudsigelse af kroniske smerter i hjertekirurgi: evaluering ved algokartografi

Sternotomi resulterer i kroniske postoperative smerter hos 30-55 % af forsøgspersonerne. Der er publiceret få undersøgelser om kroniske smerter ved hjertekirurgi, men der ser ud til at være en sammenhæng mellem området for peri-ar hyperalgesi, hvilket er tegn på postoperativ hyperalgesi, og forekomsten af ​​vedvarende smerter 6 måneder efter operationen. Formålet med denne undersøgelse var derfor at vurdere, om området af den postoperative hyperalgesi zone forudsiger kroniske smerter 3 måneder efter operationen ved hjertekirurgi. For at definere området for hyperalgesi på dag 2, vil smertekortlægning (algokartografi) blive udført hos patienter, der har fået en sternotomi i hjertekirurgi, sammen med smertevurdering ved hjælp af Simple Digital Pain Scale. Von Frey filamenter af forskellig størrelse vil blive brugt til kortlægning. På dag 90 vil der blive udført yderligere livskvalitetsspørgeskemaer for at kontrollere, om der stadig er kroniske smerter. En simpel numerisk skala (ENS) vurdering i hvile og under aktivitet og en registrering af smertelindrende behandlinger relateret til operationen vil også blive udført under dette opkald.

Forskerne antager, at området af hyperalgesi-zonen vurderet på dag 2 forudsiger forekomsten af ​​kronisk smerte efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Bron, France, Frankrig, 69677
        • Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer på voksne patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi via sternotomi.

84 patienter påkrævet til undersøgelsen Kun patienter opereret på Hopital Louis Pradel vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt operation
  • Konventionel hjertekirurgi ved sternotomi: klapreparation eller udskiftning, koronar-, thoraxaorta- eller kombineret kirurgi
  • Alder over 18
  • Ingen modstand fra patienten
  • Patient tilknyttet en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Patient afslag
  • Redux kirurgi
  • Patienter under værgemål
  • Historie om stofmisbrug
  • Præoperativ opioidbehandling
  • Sygelig fedme (body mass index >30 kg/m2)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, vil sandsynligvis interferere med resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter, der gennemgår planlagt sternotomi hjerteoperation
Hjertekirurgiske kohortepatienter, som udvikler kroniske smerter. Kroniske post-kirurgiske smerter defineres som smerter lokaliseret til operationsstedet uden anden tilskrivelig årsag, som varer ved i mere end tre måneder efter operationen og har en indvirkning på livskvaliteten.
Andet: Spørgeskema
søvnkvalitetsvurdering ved hjælp af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) punktet Bank score
Andet: Spørgeskema
vurdering af følelsesmæssig tilstand ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory score (NPSI)
Andet: Spørgeskema
At vurdere om smerter målt ved en Numercial rating scale (NRS) forudsiger kroniske postoperative smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om området for postoperativ hyperalgesi forudsiger kroniske smerter 3 måneder postoperativt ved hjertekirurgi.
Tidsramme: 2 dage efter operationen
For at definere zonen for hyperalgesi på dag 2, vil smertekortlægning blive udført hos patienter, som har fået en sternotomi i hjertekirurgi. Til dette formål vil Von Frey filamenter af forskellige kalibre blive brugt. Afhængigt af det anvendte filament og det ubehag eller den smerte, der føles i forskellige områder, kan vi konstruere et smerteintensitetskort (eller algokartografi). For at definere kronisk smerte vil vi bruge NRS (Numerical Rating Scale) til at måle smerte. Guldstandarden er forekomsten af ​​kronisk postoperativ smerte defineret af NRS > 3
2 dage efter operationen
Vurder om området for postoperativ hyperalgesi forudsiger kroniske smerter 3 måneder postoperativt ved hjertekirurgi
Tidsramme: 90 dage efter operationen
For at definere zonen for hyperalgesi på dag 2, vil smertekortlægning blive udført hos patienter, som har fået en sternotomi i hjertekirurgi. Til dette formål vil Von Frey filamenter af forskellige kalibre blive brugt. Afhængigt af det anvendte filament og det ubehag eller den smerte, der føles i forskellige områder, kan vi konstruere et smerteintensitetskort (eller algokartografi). For at definere kronisk smerte vil vi bruge NRS (Numerical Rating Scale) til at måle smerte. Guldstandarden er forekomsten af ​​kronisk postoperativ smerte defineret af NRS > 3
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om smerter målt ved en NRS forudsiger kroniske postoperative smerter.
Tidsramme: 48 første timer efter operationen
AUC for evnen til vurdering af smerteintensitet ved NRS i den umiddelbare postoperative periode (første 48 timer) til at forudsige forekomsten af ​​kronisk postoperativ smerte og korrelationstest.
48 første timer efter operationen
vurdere om det samlede morfinforbrug efter 3 dage forudsiger kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
AUC ROC af kapaciteten af ​​kumulativt morfinforbrug på dag 3 til at forudsige begyndelsen af ​​kronisk postoperativ smerte og korrelationstest
48 timer efter operationen
Evaluer forholdet mellem området af hyperalgesi-zonen ved at kortlægge den anden dag og postoperativt morfinforbrug 3 dage efter operationen
Tidsramme: I løbet af 48 første timer efter operationen
AUC ROC for området med hyperalgesi på dag 2 (område med hyperalgesi) for at forudsige postoperativt morfinforbrug og korrelationstest
I løbet af 48 første timer efter operationen
Evaluer området af hyperalgesizonen ved at kortlægge 2 dage efter operationen for at forudsige brugen af ​​analgetika 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 2 dage efter operationen
AUC ROC af hyperalgesi arealkapacitet på dag 2 (hyperalgesi areal overflade), til at forudsige smertestillende forbrug efter 3 måneder og korrelationstest.
2 dage efter operationen
vurdere sammenhængen mellem området for hyperalgesi ved at kortlægge 2 dage efter operationen og søvnkvaliteten 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 2 dage efter operationen
AUC ROC af hyperalgesi arealkapacitet om dagen (hyperalgesi areal overflade), til at forudsige søvnkvalitet (PROMIS item BANK skala)
2 dage efter operationen
vurdere sammenhængen mellem området for hyperalgesi ved at kortlægge 2 dage efter operationen og søvnkvaliteten 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
AUC ROC af hyperalgesi arealkapacitet om dagen (hyperalgesi areal overflade), til at forudsige søvnkvalitet (PROMIS item BANK skala)
90 dage efter operationen
Evaluer området af hyperalgesizonen ved at kortlægge 2 dage efter operationen for at forudsige neuropatisk smerte 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 2 dage efter operationen
AUC ROC for hyperalgesiområdekapacitet på dag 2 (områder med høj smerteintensitet og hyperalgesiområdeoverflade), for at forudsige neuropatisk smerte (NPSI: neuropatisk smertesymptomopgørelse) og korrelationstest.
2 dage efter operationen
Evaluer området af hyperalgesizonen ved at kortlægge 2 dage efter operationen for at forudsige neuropatisk smerte 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 90 dage efter
AUC ROC for hyperalgesiområdekapacitet på dag 2 (områder med høj smerteintensitet og hyperalgesiområdeoverflade), til at forudsige neuropatisk smerte (NPSI: neuropatisk smertesymptomopgørelse) og korrelationstest
90 dage efter
Vurdering af om præoperativ angst forudsiger kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 1 til 2 dage før operationen
AUC ROC af præoperativ angsts evne til at forudsige forekomsten af ​​kronisk postoperativ smerte og korrelationstest.
1 til 2 dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0457
  • 2024-A01249-38 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner