Predição de Dor Crônica em Cirurgia Cardíaca: Avaliação por Algocartografia Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)
11 de março de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Predição de Dor Crônica em Cirurgia Cardíaca: Avaliação por Algocartografia
A esternotomia resulta em dor pós-operatória crônica em 30-55% dos indivíduos. Poucos estudos foram publicados sobre dor crônica em cirurgia cardíaca, mas parece haver uma relação entre a área de hiperalgesia peri-cicatricial, que é indicativa de hiperalgesia pós-operatória, e a ocorrência de dor persistente 6 meses após a cirurgia. O objetivo deste estudo foi, portanto, avaliar se a área da zona de hiperalgesia pós-operatória prediz dor crônica 3 meses após a cirurgia cardíaca. Para definir a área de hiperalgesia no Dia 2, será realizado mapeamento da dor (algocartografia) em pacientes submetidos a esternotomia em cirurgia cardíaca, juntamente com avaliação da dor pela Escala Digital Simples de Dor. Filamentos de Von Frey de diferentes tamanhos serão utilizados para mapeamento. No dia 90, serão realizados questionários adicionais de qualidade de vida para verificar se a dor crônica ainda está presente. Uma avaliação em escala numérica simples (ENS) em repouso e durante a atividade, e um registro dos tratamentos analgésicos relacionados à cirurgia também serão realizados durante esta ligação.
Os investigadores levantam a hipótese de que a área da zona de hiperalgesia avaliada no Dia 2 prevê a ocorrência de dor crônica em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
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Bron, France, França, 69677
- Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo se concentra em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca programada por meio de esternotomia.
84 pacientes necessários para o estudo Serão incluídos apenas pacientes operados no Hopital Louis Pradel
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia agendada
- Cirurgia cardíaca convencional por esternotomia: reparação ou substituição valvular, cirurgia coronária, aórtica torácica ou combinada
- Idade acima de 18 anos
- Sem oposição do paciente
- Paciente filiado a uma previdência social
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Recusa do paciente
- Cirurgia redux
- Pacientes sob tutela
- História de dependência de drogas
- Tratamento pré-operatório com opioides
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal >30kg/m2)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que participam de outro estudo clínico podem interferir nos resultados do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca de esternotomia programada
Coorte, pacientes de cirurgia cardíaca que desenvolvem dor crônica Dor crônica pós-cirúrgica é definida como dor localizada no sítio cirúrgico, sem outra causa atribuível, que persiste por mais de três meses após a cirurgia e tem impacto na qualidade de vida.
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avaliação da qualidade do sono usando o item PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pontuação do banco
avaliação do estado emocional usando a pontuação do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Avaliar se a dor medida por uma escala numérica (NRS) prediz dor crônica pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a área de hiperalgesia pós-operatória prediz dor crônica aos 3 meses de pós-operatório em cirurgia cardíaca.
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Para definir a zona de hiperalgesia no Dia 2, será realizado mapeamento da dor em pacientes submetidos a esternotomia em cirurgia cardíaca.
Para tanto, serão utilizados filamentos Von Frey de diferentes calibres.
Dependendo do filamento utilizado e do desconforto ou dor sentido nas diferentes áreas, podemos construir um mapa de intensidade de dor (ou algocartografia).
Para definir a dor crônica, usaremos a NRS (Numeric Rating Scale) para mensurar a dor.
O padrão-ouro é a ocorrência de dor crônica pós-operatória definida por NRS > 3
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2 dias após a cirurgia
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Avaliar se a área de hiperalgesia pós-operatória prediz dor crônica aos 3 meses de pós-operatório em cirurgia cardíaca
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Para definir a zona de hiperalgesia no Dia 2, será realizado mapeamento da dor em pacientes submetidos a esternotomia em cirurgia cardíaca.
Para tanto, serão utilizados filamentos Von Frey de diferentes calibres.
Dependendo do filamento utilizado e do desconforto ou dor sentido nas diferentes áreas, podemos construir um mapa de intensidade de dor (ou algocartografia).
Para definir a dor crônica, usaremos a NRS (Numeric Rating Scale) para mensurar a dor.
O padrão-ouro é a ocorrência de dor crônica pós-operatória definida por NRS > 3
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie se a dor medida por uma NRS prediz dor crônica pós-operatória.
Prazo: 48 primeiras horas após a cirurgia
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AUC da capacidade de avaliação da intensidade da dor pela NRS no pós-operatório imediato (primeiras 48 horas) para predizer a ocorrência de dor pós-operatória crônica e teste de correlação.
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48 primeiras horas após a cirurgia
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avaliar se o consumo total de morfina em 3 dias prediz dor crônica pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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AUC ROC da capacidade do consumo cumulativo de morfina no dia 3 para prever o início da dor crônica pós-operatória e teste de correlação
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48 horas após a cirurgia
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Avaliar a relação entre a área da zona de hiperalgesia mapeando o segundo dia e o consumo de morfina no pós-operatório 3 dias após a cirurgia
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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AUC ROC da área de hiperalgesia no dia 2 (área de hiperalgesia) para prever o consumo de morfina pós-operatória e teste de correlação
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Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Avaliar a área da zona de hiperalgesia mapeando 2 dias após a cirurgia para prever o uso de analgésicos aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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AUC ROC da capacidade da área de hiperalgesia no dia 2 (superfície da área de hiperalgesia), para prever o consumo de analgésico em 3 meses e teste de correlação.
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2 dias após a cirurgia
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avaliar a relação entre a área de hiperalgesia mapeando 2 dias após a cirurgia e a qualidade do sono 3 meses de pós-operatório.
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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AUC ROC da capacidade da área de hiperalgesia durante o dia (superfície da área de hiperalgesia), para prever a qualidade do sono (escala PROMIS item BANK)
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2 dias após a cirurgia
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avaliar a relação entre a área de hiperalgesia mapeando 2 dias após a cirurgia e a qualidade do sono 3 meses de pós-operatório.
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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AUC ROC da capacidade da área de hiperalgesia durante o dia (superfície da área de hiperalgesia), para prever a qualidade do sono (escala PROMIS item BANK)
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90 dias após a cirurgia
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Avalie a área da zona de hiperalgesia mapeando 2 dias após a cirurgia para prever a dor neuropática aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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AUC ROC da capacidade da área de hiperalgesia no dia 2 (áreas de alta intensidade de dor e superfície da área de hiperalgesia), para prever dor neuropática (NPSI: inventário de sintomas de dor neuropática) e teste de correlação.
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2 dias após a cirurgia
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Avalie a área da zona de hiperalgesia mapeando 2 dias após a cirurgia para prever a dor neuropática aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 90 dias depois
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AUC ROC da capacidade da área de hiperalgesia no dia 2 (áreas de alta intensidade de dor e superfície da área de hiperalgesia), para prever dor neuropática (NPSI: inventário de sintomas de dor neuropática) e teste de correlação
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90 dias depois
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Avaliando se a ansiedade pré-operatória prediz dor crônica pós-operatória
Prazo: 1 a 2 dias antes da cirurgia
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AUC ROC da capacidade da ansiedade pré-operatória em predizer a ocorrência de dor crônica pós-operatória e teste de correlação.
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1 a 2 dias antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0457
- 2024-A01249-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .