Predikce chronické bolesti v kardiochirurgii: Hodnocení pomocí algokartografie Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)
11. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Predikce chronické bolesti v kardiochirurgii: Hodnocení pomocí algokartografie
Sternotomie vede k chronické pooperační bolesti u 30–55 % subjektů. Bylo publikováno několik studií o chronické bolesti v kardiochirurgii, ale zdá se, že existuje vztah mezi oblastí hyperalgezie peri-jizvy, která svědčí pro pooperační hyperalgezii, a výskytem přetrvávající bolesti 6 měsíců po operaci. Cílem této studie bylo tedy posoudit, zda oblast pooperační zóny hyperalgezie predikuje chronickou bolest 3 měsíce po operaci v kardiochirurgii. Pro definování oblasti hyperalgezie v den 2 bude provedeno mapování bolesti (algokartografie) u pacientů, kteří měli sternotomii v kardiochirurgii, spolu s hodnocením bolesti pomocí Simple Digital Pain Scale. Pro mapování budou použita von Freyova vlákna různých velikostí. V den 90 budou provedeny další dotazníky kvality života, aby se zjistilo, zda je stále přítomna chronická bolest. Během tohoto hovoru bude také provedeno hodnocení jednoduché numerické škály (ENS) v klidu a během aktivity a záznam o léčbě tlumící bolest související s operací.
Výzkumníci předpokládají, že oblast zóny hyperalgezie hodnocená v den 2 předpovídá výskyt chronické bolesti po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Bron, France, Francie, 69677
- Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie se zaměřuje na dospělé pacienty podstupující plánovanou srdeční operaci prostřednictvím sternotomie.
84 pacientů potřebných pro studii Budou zahrnuti pouze pacienti operovaní v Hopital Louis Pradel
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Plánovaná operace
- Konvenční srdeční chirurgie sternotomií: oprava nebo náhrada chlopně, koronární, hrudní aortální nebo kombinovaná chirurgie
- Věk nad 18 let
- Žádný odpor ze strany pacienta
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Odmítnutí pacienta
- Reduxní operace
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Historie drogové závislosti
- Předoperační léčba opioidy
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie, pravděpodobně interferují s výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti podstupující plánovanou sternotomickou srdeční operaci
Kohorta pacientů s kardiochirurgickým výkonem, u kterých se rozvine chronická bolest Chronická pooperační bolest je definována jako bolest lokalizovaná v místě chirurgického zákroku bez jiné příčiny, která přetrvává déle než tři měsíce po operaci a má dopad na kvalitu života.
|
hodnocení kvality spánku pomocí PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) položka Bankovní skóre
hodnocení emočního stavu pomocí skóre Neuropathic Pain Symptom Inventory score (NPSI)
Posoudit, zda bolest měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) předpovídá chronickou pooperační bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte, zda oblast pooperační hyperalgezie predikuje chronickou bolest 3 měsíce po operaci v kardiochirurgii.
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Pro definování zóny hyperalgezie v den 2 bude provedeno mapování bolesti u pacientů, kteří měli sternotomii v kardiochirurgii.
K tomuto účelu budou použita Von Freyova vlákna různých ráží.
V závislosti na použitém vláknu a nepohodlí nebo bolesti pociťované v různých oblastech můžeme sestavit mapu intenzity bolesti (nebo algokartografii).
Pro definici chronické bolesti použijeme k měření bolesti NRS (Numerical Rating Scale).
Zlatým standardem je výskyt chronické pooperační bolesti definovaný NRS > 3
|
2 dny po operaci
|
|
Zhodnoťte, zda oblast pooperační hyperalgezie predikuje chronickou bolest 3 měsíce po operaci v kardiochirurgii
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pro definování zóny hyperalgezie v den 2 bude provedeno mapování bolesti u pacientů, kteří měli sternotomii v kardiochirurgii.
K tomuto účelu budou použita Von Freyova vlákna různých ráží.
V závislosti na použitém vláknu a nepohodlí nebo bolesti pociťované v různých oblastech můžeme sestavit mapu intenzity bolesti (nebo algokartografii).
Pro definici chronické bolesti použijeme k měření bolesti NRS (Numerical Rating Scale).
Zlatým standardem je výskyt chronické pooperační bolesti definovaný NRS > 3
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda bolest měřená pomocí NRS předpovídá chronickou pooperační bolest.
Časové okno: 48 prvních hodin po operaci
|
AUC schopnosti hodnocení intenzity bolesti pomocí NRS v bezprostředním pooperačním období (prvních 48 hodin) k predikci výskytu chronické pooperační bolesti a korelační test.
|
48 prvních hodin po operaci
|
|
posoudit, zda celková spotřeba morfinu po 3 dnech predikuje chronickou pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
AUC ROC kapacity kumulativní spotřeby morfinu v den 3 předpovědět nástup chronické pooperační bolesti a korelační test
|
48 hodin po operaci
|
|
Zhodnoťte vztah mezi oblastí zóny hyperalgezie mapováním druhého dne a pooperační spotřebou morfia 3 dny po operaci
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
AUC ROC oblasti hyperalgezie v den 2 (oblast hyperalgezie) k predikci pooperační spotřeby morfinu a korelačnímu testu
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Vyhodnoťte oblast zóny hyperalgezie mapováním 2 dny po operaci, abyste předpověděli použití analgetik 3 měsíce po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
|
AUC ROC kapacity plochy hyperalgézie v den 2 (povrch plochy hyperalgézie), k predikci spotřeby analgetik po 3 měsících a korelační test.
|
2 dny po operaci
|
|
posoudit vztah mezi oblastí hyperalgezie mapováním 2 dnů po operaci a kvalitou spánku 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 2 dny po operaci
|
AUC ROC kapacity plochy hyperalgezie za den (povrch plochy hyperalgézie), k předpovědi kvality spánku (škála PROMIS položka BANK)
|
2 dny po operaci
|
|
posoudit vztah mezi oblastí hyperalgezie mapováním 2 dnů po operaci a kvalitou spánku 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
AUC ROC kapacity plochy hyperalgezie za den (povrch plochy hyperalgézie), k předpovědi kvality spánku (škála PROMIS položka BANK)
|
90 dní po operaci
|
|
Vyhodnoťte oblast zóny hyperalgezie mapováním 2 dny po operaci k predikci neuropatické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
|
AUC ROC kapacity plochy hyperalgezie v den 2 (oblasti s vysokou intenzitou bolesti a povrch plochy hyperalgezie), k predikci neuropatické bolesti (NPSI: inventář příznaků neuropatické bolesti) a korelační test.
|
2 dny po operaci
|
|
Vyhodnoťte oblast zóny hyperalgezie mapováním 2 dny po operaci k predikci neuropatické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 90 dní poté
|
AUC ROC kapacity plochy hyperalgezie v den 2 (oblasti s vysokou intenzitou bolesti a povrch plochy hyperalgezie), k predikci neuropatické bolesti (NPSI: inventář příznaků neuropatické bolesti) a korelační test
|
90 dní poté
|
|
Posouzení, zda předoperační úzkost předpovídá chronickou pooperační bolest
Časové okno: 1 až 2 dny před operací
|
AUC ROC schopnosti předoperační úzkosti predikovat výskyt chronické pooperační bolesti a korelační test.
|
1 až 2 dny před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0457
- 2024-A01249-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .