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Previsione del dolore cronico in cardiochirurgia: valutazione mediante algocartografia Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)

11 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Previsione del dolore cronico in cardiochirurgia: valutazione mediante algocartografia

La sternotomia provoca dolore postoperatorio cronico nel 30-55% dei soggetti. Sono stati pubblicati pochi studi sul dolore cronico in cardiochirurgia, ma sembra esserci una relazione tra l’area di iperalgesia peri-cicatriziale, che è indicativa di iperalgesia postoperatoria, e la comparsa di dolore persistente 6 mesi dopo l’intervento. Lo scopo di questo studio era quindi di valutare se l'area della zona di iperalgesia postoperatoria predice il dolore cronico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico in cardiochirurgia. Per definire l'area di iperalgesia al Giorno 2, verrà eseguita la mappatura del dolore (algocartografia) in pazienti che hanno subito una sternotomia in cardiochirurgia, insieme alla valutazione del dolore utilizzando la Simple Digital Pain Scale. Per la mappatura verranno utilizzati filamenti di Von Frey di diverse dimensioni. Al giorno 90 verranno effettuati ulteriori questionari sulla qualità della vita per verificare se il dolore cronico è ancora presente. Durante questa chiamata verranno inoltre effettuate una semplice valutazione su scala numerica (ENS) a riposo e durante l'attività e una registrazione dei trattamenti antidolorifici correlati all'intervento.

I ricercatori ipotizzano che l'area della zona di iperalgesia valutata al giorno 2 predice la comparsa di dolore cronico a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Bron, France, Francia, 69677
        • Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio si concentra su pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco programmato tramite sternotomia.

84 pazienti necessari per lo studio Saranno inclusi solo i pazienti operati presso l'Hopital Louis Pradel

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Intervento chirurgico programmato
  • Chirurgia cardiaca convenzionale mediante sternotomia: riparazione o sostituzione della valvola, chirurgia coronarica, aortica toracica o combinata
  • Età superiore ai 18 anni
  • Nessuna opposizione da parte del paziente
  • Paziente affiliato ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Rifiuto del paziente
  • Chirurgia redux
  • Pazienti sotto tutela
  • Storia della dipendenza dalla droga
  • Trattamento preoperatorio con oppioidi
  • Obesità patologica (indice di massa corporea >30 kg/m2)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che prendono parte ad un altro studio clinico che potrebbero interferire con i risultati del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco di sternotomia programmata
Coorte, pazienti cardiochirurgici che sviluppano dolore cronico Il dolore cronico post-operatorio è definito come dolore localizzato al sito chirurgico, senza altra causa attribuibile, che persiste per più di tre mesi dopo l'intervento e ha un impatto sulla qualità della vita.
Altro: Questionario
valutazione della qualità del sonno utilizzando il punteggio della banca PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Altro: Questionario
valutazione dello stato emotivo utilizzando il punteggio Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Altro: Questionario
Valutare se il dolore misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS) predice il dolore cronico postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'area di iperalgesia postoperatoria predice il dolore cronico a 3 mesi dopo l'intervento in cardiochirurgia.
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Per definire la zona di iperalgesia il giorno 2, verrà effettuata la mappatura del dolore nei pazienti sottoposti a sternotomia in cardiochirurgia. A tal fine verranno utilizzati filamenti Von Frey di diversi calibri. A seconda del filamento utilizzato e del disagio o del dolore avvertito nelle diverse zone, possiamo costruire una mappa dell’intensità del dolore (o algocartografia). Per definire il dolore cronico, utilizzeremo la NRS (Numerical Rating Scale) per misurare il dolore. Il gold standard è la comparsa di dolore postoperatorio cronico definito da NRS > 3
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutare se l'area di iperalgesia postoperatoria predice il dolore cronico a 3 mesi dopo l'intervento in cardiochirurgia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Per definire la zona di iperalgesia il giorno 2, verrà effettuata la mappatura del dolore nei pazienti sottoposti a sternotomia in cardiochirurgia. A tal fine verranno utilizzati filamenti Von Frey di diversi calibri. A seconda del filamento utilizzato e del disagio o del dolore avvertito nelle diverse zone, possiamo costruire una mappa dell’intensità del dolore (o algocartografia). Per definire il dolore cronico, utilizzeremo la NRS (Numerical Rating Scale) per misurare il dolore. Il gold standard è la comparsa di dolore postoperatorio cronico definito da NRS > 3
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il dolore misurato da una NRS predice il dolore cronico postoperatorio.
Lasso di tempo: 48 prime ore dopo l'intervento
AUC della capacità di valutazione dell'intensità del dolore da parte della NRS nell'immediato periodo postoperatorio (prime 48 ore) di prevedere l'insorgenza del dolore postoperatorio cronico e test di correlazione.
48 prime ore dopo l'intervento
valutare se il consumo totale di morfina a 3 giorni predice il dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
AUC ROC della capacità del consumo cumulativo di morfina al giorno 3 di prevedere l'insorgenza del dolore cronico postoperatorio e test di correlazione
48 ore dopo l'intervento
Valutare la relazione tra l'area della zona di iperalgesia mappando il secondo giorno e il consumo di morfina postoperatorio 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
AUC ROC dell'area di iperalgesia al giorno 2 (area di iperalgesia) per prevedere il consumo di morfina postoperatorio e test di correlazione
Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Valutare l'area della zona di iperalgesia mappando 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per prevedere l'uso di analgesici a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
AUC ROC della capacità dell'area di iperalgesia al giorno 2 (superficie dell'area di iperalgesia), per prevedere il consumo di analgesici a 3 mesi e test di correlazione.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
valutare la relazione tra l'area di iperalgesia mappando 2 giorni dopo l'intervento e la qualità del sonno a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
AUC ROC della capacità dell'area di iperalgesia al giorno (superficie dell'area di iperalgesia), per prevedere la qualità del sonno (scala PROMIS item BANK)
2 giorni dopo l'intervento
valutare la relazione tra l'area di iperalgesia mappando 2 giorni dopo l'intervento e la qualità del sonno a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
AUC ROC della capacità dell'area di iperalgesia al giorno (superficie dell'area di iperalgesia), per prevedere la qualità del sonno (scala PROMIS item BANK)
90 giorni dopo l'intervento
Valutare l'area della zona di iperalgesia mappando 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per prevedere il dolore neuropatico a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
AUC ROC della capacità dell'area di iperalgesia al giorno 2 (aree di elevata intensità del dolore e superficie dell'area di iperalgesia), per prevedere il dolore neuropatico (NPSI: inventario dei sintomi del dolore neuropatico) e test di correlazione.
2 giorni dopo l'intervento
Valutare l'area della zona di iperalgesia mappando 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per prevedere il dolore neuropatico a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo
AUC ROC della capacità dell'area di iperalgesia al giorno 2 (aree di elevata intensità del dolore e superficie dell'area di iperalgesia), per prevedere il dolore neuropatico (NPSI: inventario dei sintomi del dolore neuropatico) e test di correlazione
90 giorni dopo
Valutare se l'ansia preoperatoria predice il dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni prima dell'intervento
AUC ROC della capacità dell'ansia preoperatoria di prevedere l'insorgenza del dolore cronico postoperatorio e test di correlazione.
1 o 2 giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0457
  • 2024-A01249-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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