Przewidywanie przewlekłego bólu w kardiochirurgii: ocena metodą algokartografii Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Przewidywanie przewlekłego bólu w kardiochirurgii: ocena za pomocą algokartografii
Sternotomia powoduje przewlekły ból pooperacyjny u 30–55% pacjentów. Opublikowano niewiele badań dotyczących przewlekłego bólu w kardiochirurgii, wydaje się jednak, że istnieje związek pomiędzy obszarem przeczulicy bólowej wokół blizny, która wskazuje na przeczulicę pooperacyjną, a występowaniem bólu uporczywego 6 miesięcy po operacji. Celem pracy była zatem ocena, czy obszar strefy przeczulicy pooperacyjnej pozwala przewidzieć wystąpienie bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji w kardiochirurgii. Aby określić obszar przeczulicy bólowej w dniu 2., u pacjentów po sternotomii w ramach operacji kardiochirurgicznej zostanie wykonane mapowanie bólu (algokartografia) wraz z oceną bólu za pomocą Prostej Cyfrowej Skali Bólu. Do mapowania zostaną użyte włókna Von Freya o różnych rozmiarach. W 90. dniu badania zostaną przeprowadzone dodatkowe kwestionariusze jakości życia w celu sprawdzenia, czy ból przewlekły nadal występuje. Podczas tej rozmowy przeprowadzona zostanie również prosta ocena na skali numerycznej (ENS) w spoczynku i podczas aktywności oraz zapis zabiegów uśmierzających ból związanych z operacją.
Badacze stawiają hipotezę, że obszar strefy przeczulicy bólowej oceniany w drugim dniu pozwala przewidzieć wystąpienie bólu przewlekłego po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Bron, France, Francja, 69677
- Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to koncentruje się na dorosłych pacjentach poddawanych planowym operacjom kardiochirurgicznym poprzez sternotomię.
Do badania potrzeba 84 pacjentów. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci operowani w szpitalu Hopital Louis Pradel
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowana operacja
- Konwencjonalna kardiochirurgia metodą sternotomii: naprawa lub wymiana zastawki, chirurgia wieńcowa, aorty piersiowej lub operacja łączona
- Wiek powyżej 18 lat
- Żadnych sprzeciwów ze strony pacjenta
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wykluczenia:
- Operacja awaryjna
- Odmowa pacjenta
- Operacja Redux
- Pacjenci pod opieką
- Historia narkomanii
- Przedoperacyjne leczenie opioidami
- Otyłość chorobliwa (wskaźnik masy ciała >30kg/m2)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym mogą mieć wpływ na wyniki niniejszego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej sternotomii
Kohorta, pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, u których pojawia się ból przewlekły Przewlekły ból pooperacyjny definiuje się jako ból zlokalizowany w miejscu operacji, bez innej możliwej do przypisania przyczyny, który utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące po operacji i ma wpływ na jakość życia.
|
ocena jakości snu przy użyciu punktacji bankowej PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta).
ocena stanu emocjonalnego za pomocą Skali Objawy Bólu Neuropatycznego (NPSI)
Ocena, czy ból mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) pozwala przewidzieć przewlekły ból pooperacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić, czy obszar przeczulicy pooperacyjnej pozwala przewidzieć ból przewlekły 3 miesiące po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Aby określić strefę przeczulicy bólowej w drugim dniu, u pacjentów po sternotomii podczas operacji kardiochirurgicznej zostanie przeprowadzone mapowanie bólu.
W tym celu wykorzystane zostaną włókna Von Freya o różnych kalibrach.
W zależności od użytego żarnika oraz dyskomfortu lub bólu odczuwanego w różnych obszarach, możemy skonstruować mapę natężenia bólu (lub algokartografię).
Aby zdefiniować ból przewlekły, do pomiaru bólu użyjemy skali NRS (Numerical Rating Scale).
Złotym standardem jest występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego definiowanego przez NRS > 3
|
2 dni po zabiegu
|
|
Ocenić, czy obszar przeczulicy pooperacyjnej pozwala przewidzieć ból przewlekły 3 miesiące po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Aby określić strefę przeczulicy bólowej w drugim dniu, u pacjentów po sternotomii podczas operacji kardiochirurgicznej zostanie przeprowadzone mapowanie bólu.
W tym celu wykorzystane zostaną włókna Von Freya o różnych kalibrach.
W zależności od użytego żarnika oraz dyskomfortu lub bólu odczuwanego w różnych obszarach, możemy skonstruować mapę natężenia bólu (lub algokartografię).
Aby zdefiniować ból przewlekły, do pomiaru bólu użyjemy skali NRS (Numerical Rating Scale).
Złotym standardem jest występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego definiowanego przez NRS > 3
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy ból mierzony za pomocą NRS pozwala przewidzieć przewlekły ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: 48 pierwszych godzin po operacji
|
AUC zdolności oceny natężenia bólu metodą NRS w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (pierwsze 48 godzin) do przewidywania wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz test korelacji.
|
48 pierwszych godzin po operacji
|
|
ocenić, czy całkowite spożycie morfiny po 3 dniach jest czynnikiem prognostycznym przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
AUC ROC zdolności skumulowanego spożycia morfiny w dniu 3 do przewidywania wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz test korelacji
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocenić związek pomiędzy obszarem strefy przeczulicy bólowej poprzez mapowanie drugiego dnia i pooperacyjnego spożycia morfiny 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 48 pierwszych godzin po zabiegu
|
AUC ROC obszaru przeczulicy bólowej w dniu 2 (obszar przeczulicy bólowej) w celu przewidywania pooperacyjnego spożycia morfiny i testu korelacji
|
W ciągu 48 pierwszych godzin po zabiegu
|
|
Ocenić obszar strefy przeczulicy bólowej, mapując 2 dni po operacji, aby przewidzieć zastosowanie leków przeciwbólowych 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
AUC ROC pojemności obszaru przeczulicy bólowej w dniu 2 (powierzchnia obszaru przeczulicy bólowej), w celu przewidywania zużycia środka przeciwbólowego po 3 miesiącach i testu korelacji.
|
2 dni po zabiegu
|
|
ocenić związek pomiędzy obszarem przeczulicy bólowej poprzez mapowanie 2 dni po operacji i jakością snu 3 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
AUC ROC pojemności obszaru przeczulicy bólowej w ciągu dnia (powierzchnia obszaru przeczulicy), do przewidywania jakości snu (skala BANK pozycji PROMIS)
|
2 dni po zabiegu
|
|
ocenić związek pomiędzy obszarem przeczulicy bólowej poprzez mapowanie 2 dni po operacji i jakością snu 3 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
AUC ROC pojemności obszaru przeczulicy bólowej w ciągu dnia (powierzchnia obszaru przeczulicy), do przewidywania jakości snu (skala BANK pozycji PROMIS)
|
90 dni po operacji
|
|
Ocenić obszar strefy przeczulicy bólowej, mapując 2 dni po operacji, aby przewidzieć ból neuropatyczny 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
AUC ROC pojemności obszaru przeczulicy bólowej w dniu 2 (obszary o dużym natężeniu bólu i powierzchnia obszaru przeczulicy bólowej), w celu przewidywania bólu neuropatycznego (NPSI: inwentarz objawów bólu neuropatycznego) i testu korelacji.
|
2 dni po zabiegu
|
|
Ocenić obszar strefy przeczulicy bólowej, mapując 2 dni po operacji, aby przewidzieć ból neuropatyczny 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 90 dni później
|
AUC ROC pojemności obszaru przeczulicy bólowej w dniu 2 (obszary o dużym natężeniu bólu i powierzchnia obszaru przeczulicy bólowej), w celu przewidywania bólu neuropatycznego (NPSI: inwentarz objawów bólu neuropatycznego) i testu korelacji
|
90 dni później
|
|
Ocena, czy lęk przedoperacyjny jest czynnikiem prognostycznym przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1-2 dni przed zabiegiem
|
AUC ROC zdolności lęku przedoperacyjnego do przewidywania wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz test korelacji.
|
1-2 dni przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0457
- 2024-A01249-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .