Prediksjon av kronisk smerte ved hjertekirurgi: Evaluering av algokartografi Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)
11. mars 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Prediksjon av kronisk smerte ved hjertekirurgi: Evaluering av algokartografi
Sternotomi resulterer i kroniske postoperative smerter hos 30-55 % av forsøkspersonene. Det er publisert få studier på kroniske smerter ved hjertekirurgi, men det ser ut til å være en sammenheng mellom området med peri-arrhyperalgesi, som indikerer postoperativ hyperalgesi, og forekomsten av vedvarende smerte 6 måneder etter operasjonen. Målet med denne studien var derfor å vurdere om området i den postoperative hyperalgesi-sonen predikerer kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen ved hjertekirurgi. For å definere området for hyperalgesi på dag 2, vil smertekartlegging (algokartografi) bli utført hos pasienter som har hatt sternotomi i hjertekirurgi, sammen med smertevurdering ved bruk av Simple Digital Pain Scale. Von Frey-filamenter av forskjellige størrelser vil bli brukt til kartlegging. På dag 90 vil ytterligere livskvalitetsspørreskjemaer bli gjennomført for å sjekke om kroniske smerter fortsatt er tilstede. En enkel numerisk skala (ENS) vurdering i hvile og under aktivitet, og en registrering av smertelindrende behandlinger knyttet til operasjonen vil også bli utført under denne samtalen.
Etterforskerne antar at området i sonen for hyperalgesi vurdert på dag 2 forutsier forekomsten av kronisk smerte etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Bron, France, Frankrike, 69677
- Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien fokuserer på voksne pasienter som gjennomgår planlagt hjertekirurgi via sternotomi.
84 pasienter som kreves for studien Kun pasienter operert ved Hopital Louis Pradel vil bli inkludert
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt operasjon
- Konvensjonell hjertekirurgi ved sternotomi: ventilreparasjon eller erstatning, koronar, thorax aorta eller kombinert kirurgi
- Alder over 18
- Ingen motstand fra pasienten
- Pasient tilknyttet en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Pasient avslag
- Redux kirurgi
- Pasienter under vergemål
- Historie om narkotikaavhengighet
- Preoperativ opioidbehandling
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2)
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie vil sannsynligvis forstyrre resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter som gjennomgår planlagt sternotomi hjertekirurgi
Kohortpasienter med hjertekirurgi som utvikler kroniske smerter. Kronisk postkirurgisk smerte defineres som smerte lokalisert til operasjonsstedet, uten annen tilskrivelig årsak, som vedvarer i mer enn tre måneder etter operasjonen og har innvirkning på livskvaliteten.
|
søvnkvalitetsvurdering ved hjelp av PROMIS-elementet (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Bankscore
vurdering av emosjonell tilstand ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory score (NPSI)
For å vurdere om smerte målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) forutsier kroniske postoperative smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om området for postoperativ hyperalgesi predikerer kronisk smerte 3 måneder postoperativt ved hjertekirurgi.
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
For å definere sonen for hyperalgesi på dag 2, vil smertekartlegging bli utført hos pasienter som har hatt sternotomi i hjertekirurgi.
For dette formål vil Von Frey-filamenter av forskjellige kaliber bli brukt.
Avhengig av filamentet som brukes og ubehaget eller smerten som føles i forskjellige områder, kan vi konstruere et smerteintensitetskart (eller algokartografi).
For å definere kronisk smerte vil vi bruke NRS (Numerical Rating Scale) for å måle smerte.
Gullstandarden er forekomsten av kronisk postoperativ smerte definert av NRS > 3
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Vurder om området for postoperativ hyperalgesi predikerer kronisk smerte 3 måneder postoperativt ved hjertekirurgi
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
For å definere sonen for hyperalgesi på dag 2, vil smertekartlegging bli utført hos pasienter som har hatt sternotomi i hjertekirurgi.
For dette formål vil Von Frey-filamenter av forskjellige kaliber bli brukt.
Avhengig av filamentet som brukes og ubehaget eller smerten som føles i forskjellige områder, kan vi konstruere et smerteintensitetskart (eller algokartografi).
For å definere kronisk smerte vil vi bruke NRS (Numerical Rating Scale) for å måle smerte.
Gullstandarden er forekomsten av kronisk postoperativ smerte definert av NRS > 3
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om smerte målt med NRS predikerer kroniske postoperative smerter.
Tidsramme: 48 første timene etter operasjonen
|
AUC for evnen til smerteintensitetsvurdering av NRS i den umiddelbare postoperative perioden (første 48 timer) til å forutsi forekomsten av kronisk postoperativ smerte, og korrelasjonstest.
|
48 første timene etter operasjonen
|
|
vurdere om totalt morfinforbruk etter 3 dager predikerer kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
AUC ROC av kapasiteten til kumulativt morfinforbruk på dag 3 for å forutsi utbruddet av kronisk postoperativ smerte, og korrelasjonstest
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Evaluer forholdet mellom området i sonen for hyperalgesi ved å kartlegge den andre dagen og postoperativt morfinforbruk 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av 48 første timer etter operasjonen
|
AUC ROC for området med hyperalgesi på dag 2 (hyperalgesiområdet) for å forutsi postoperativt morfinforbruk og korrelasjonstest
|
I løpet av 48 første timer etter operasjonen
|
|
Evaluer området av hyperalgesi-sonen ved å kartlegge 2 dager etter operasjonen for å forutsi bruk av analgetika 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
AUC ROC for hyperalgesiarealkapasitet på dag 2 (hyperalgesiarealoverflate), for å forutsi smertestillende forbruk etter 3 måneder og korrelasjonstest.
|
2 dager etter operasjonen
|
|
vurdere forholdet mellom området med hyperalgesi ved å kartlegge 2 dager etter operasjon og søvnkvalitet 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
AUC ROC for hyperalgesiområdekapasitet på dagen (hyperalgesiområdeoverflate), for å forutsi søvnkvalitet (PROMIS element BANK skala)
|
2 dager etter operasjonen
|
|
vurdere forholdet mellom området med hyperalgesi ved å kartlegge 2 dager etter operasjon og søvnkvalitet 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
AUC ROC for hyperalgesiområdekapasitet på dagen (hyperalgesiområdeoverflate), for å forutsi søvnkvalitet (PROMIS element BANK skala)
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Evaluer området av sonen for hyperalgesi ved å kartlegge 2 dager etter operasjonen for å forutsi nevropatisk smerte 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
AUC ROC for hyperalgesiområdekapasitet på dag 2 (områder med høy smerteintensitet og hyperalgesiområdeoverflate), for å forutsi nevropatisk smerte (NPSI: inventar av nevropatiske smertesymptomer) og korrelasjonstest.
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Evaluer området av sonen for hyperalgesi ved å kartlegge 2 dager etter operasjonen for å forutsi nevropatisk smerte 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 90 dager etter
|
AUC ROC for hyperalgesiområdekapasitet på dag 2 (områder med høy smerteintensitet og hyperalgesiområdeoverflate), for å forutsi nevropatisk smerte (NPSI: inventar av nevropatiske smertesymptomer) og korrelasjonstest
|
90 dager etter
|
|
Vurdere om preoperativ angst predikerer kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 1 til 2 dager før operasjonen
|
AUC ROC av preoperativ angsts evne til å forutsi forekomsten av kronisk postoperativ smerte, og korrelasjonstest.
|
1 til 2 dager før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0457
- 2024-A01249-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .