- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06681272
Voorspelling van chronische pijn bij hartchirurgie: evaluatie door Algocartography Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)
Voorspelling van chronische pijn bij hartchirurgie: evaluatie door algocartografie
Sternotomie resulteert bij 30-55% van de proefpersonen in chronische postoperatieve pijn. Er zijn weinig onderzoeken gepubliceerd naar chronische pijn bij hartchirurgie, maar er lijkt een verband te bestaan tussen het gebied van peri-littekenhyperalgesie, wat indicatief is voor postoperatieve hyperalgesie, en het optreden van aanhoudende pijn zes maanden na de operatie. Het doel van deze studie was daarom om te beoordelen of het gebied van de postoperatieve hyperalgesiezone chronische pijn voorspelt drie maanden na de operatie bij hartchirurgie. Om het gebied van hyperalgesie op dag 2 te definiëren, zal pijnkartering (algocartografie) worden uitgevoerd bij patiënten die een sternotomie hebben ondergaan tijdens een hartchirurgie, samen met pijnbeoordeling met behulp van de Simple Digital Pain Scale. Voor het in kaart brengen zullen Von Frey-filamenten van verschillende groottes worden gebruikt. Op dag 90 zullen aanvullende vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden afgenomen om te controleren of er nog steeds sprake is van chronische pijn. Tijdens dit gesprek zullen ook een eenvoudige beoordeling op numerieke schaal (ENS) in rust en tijdens activiteit, en een registratie van pijnstillende behandelingen gerelateerd aan de operatie, worden uitgevoerd.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebied van de zone van hyperalgesie, beoordeeld op dag 2, het optreden van chronische pijn na 3 maanden voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Bron, France, Frankrijk, 69677
- Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie richt zich op volwassen patiënten die een geplande hartoperatie ondergaan via sternotomie.
Er zijn 84 patiënten nodig voor de studie. Alleen patiënten die in het Hopital Louis Pradel geopereerd worden, zullen worden geïncludeerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande operatie
- Conventionele hartchirurgie door sternotomie: klepreparatie of -vervanging, coronaire, thoracale aorta- of gecombineerde chirurgie
- Leeftijd ouder dan 18
- Geen tegenstand van patiënt
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Een spoedoperatie
- Weigering van de patiënt
- Redux-operatie
- Patiënten onder voogdij
- Geschiedenis van drugsverslaving
- Preoperatieve behandeling met opioïden
- Morbide obesitas (body mass index >30kg/m2)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek zullen waarschijnlijk de resultaten van het huidige onderzoek verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten die een geplande hartoperatie met een sternotomie ondergaan
Cohort hartchirurgiepatiënten die chronische pijn ontwikkelen Chronische postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als pijn die gelokaliseerd is op de operatieplaats, zonder enige andere toewijsbare oorzaak, die langer dan drie maanden na de operatie aanhoudt en een impact heeft op de kwaliteit van leven.
|
beoordeling van de slaapkwaliteit met behulp van de PROMIS-itembankscore (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
beoordeling van de emotionele toestand met behulp van de Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatiescore (NPSI)
Om te beoordelen of pijn gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) chronische postoperatieve pijn voorspelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer of het gebied van postoperatieve hyperalgesie chronische pijn voorspelt op 3 maanden postoperatief bij hartchirurgie.
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Om de zone van hyperalgesie op dag 2 te definiëren, zal pijnkartering worden uitgevoerd bij patiënten die een sternotomie hebben ondergaan tijdens een hartchirurgie.
Hiervoor zullen Von Frey-filamenten van verschillende kalibers worden gebruikt.
Afhankelijk van het gebruikte filament en het ongemak of de pijn die in verschillende gebieden wordt gevoeld, kunnen we een pijnintensiteitskaart (of algocartografie) samenstellen.
Om chronische pijn te definiëren, zullen we de NRS (Numerical Rating Scale) gebruiken om pijn te meten.
De gouden standaard is het optreden van chronische postoperatieve pijn gedefinieerd als NRS > 3
|
2 dagen na de operatie
|
|
Evalueer of het gebied van postoperatieve hyperalgesie chronische pijn voorspelt op 3 maanden postoperatief bij hartchirurgie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Om de zone van hyperalgesie op dag 2 te definiëren, zal pijnkartering worden uitgevoerd bij patiënten die een sternotomie hebben ondergaan tijdens een hartchirurgie.
Hiervoor zullen Von Frey-filamenten van verschillende kalibers worden gebruikt.
Afhankelijk van het gebruikte filament en het ongemak of de pijn die in verschillende gebieden wordt gevoeld, kunnen we een pijnintensiteitskaart (of algocartografie) samenstellen.
Om chronische pijn te definiëren, zullen we de NRS (Numerical Rating Scale) gebruiken om pijn te meten.
De gouden standaard is het optreden van chronische postoperatieve pijn gedefinieerd als NRS > 3
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of pijn gemeten door een NRS chronische postoperatieve pijn voorspelt.
Tijdsspanne: 48 eerste uur na de operatie
|
AUC van het vermogen van beoordeling van de pijnintensiteit door NRS in de onmiddellijke postoperatieve periode (eerste 48 uur) om het optreden van chronische postoperatieve pijn te voorspellen, en correlatietest.
|
48 eerste uur na de operatie
|
|
beoordelen of de totale morfineconsumptie na 3 dagen chronische postoperatieve pijn voorspelt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
AUC ROC van het vermogen van de cumulatieve morfineconsumptie op dag 3 om het begin van chronische postoperatieve pijn te voorspellen, en correlatietest
|
48 uur na de operatie
|
|
Evalueer de relatie tussen het gebied van de zone van hyperalgesie door de tweede dag en het postoperatieve morfineverbruik 3 dagen na de operatie in kaart te brengen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
AUC ROC van het gebied van hyperalgesie op dag 2 (gebied van hyperalgesie) om postoperatief morfineverbruik en correlatietest te voorspellen
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Evalueer het gebied van de hyperalgesiezone door 2 dagen na de operatie in kaart te brengen om het gebruik van analgetica 3 maanden na de operatie te voorspellen
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
AUC ROC van de capaciteit van het hyperalgesiegebied op dag 2 (oppervlakte van het hyperalgesiegebied), om het verbruik van analgetica na 3 maanden te voorspellen en een correlatietest.
|
2 dagen na de operatie
|
|
Beoordeel de relatie tussen het gebied van hyperalgesie door twee dagen na de operatie in kaart te brengen en de slaapkwaliteit drie maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
AUC ROC van de capaciteit van het hyperalgesiegebied overdag (oppervlakte van het hyperalgesiegebied), om de slaapkwaliteit te voorspellen (PROMIS item BANK-schaal)
|
2 dagen na de operatie
|
|
Beoordeel de relatie tussen het gebied van hyperalgesie door twee dagen na de operatie in kaart te brengen en de slaapkwaliteit drie maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
AUC ROC van de capaciteit van het hyperalgesiegebied overdag (oppervlakte van het hyperalgesiegebied), om de slaapkwaliteit te voorspellen (PROMIS item BANK-schaal)
|
90 dagen na de operatie
|
|
Evalueer het gebied van de zone van hyperalgesie door twee dagen na de operatie in kaart te brengen om neuropathische pijn drie maanden na de operatie te voorspellen
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
AUC ROC van de capaciteit van het hyperalgesiegebied op dag 2 (gebieden met hoge pijnintensiteit en oppervlak van het hyperalgesiegebied), om neuropathische pijn te voorspellen (NPSI: neuropathische pijnsymptomeninventarisatie) en correlatietest.
|
2 dagen na de operatie
|
|
Evalueer het gebied van de zone van hyperalgesie door twee dagen na de operatie in kaart te brengen om neuropathische pijn drie maanden na de operatie te voorspellen
Tijdsspanne: 90 dagen later
|
AUC ROC van de capaciteit van het hyperalgesiegebied op dag 2 (gebieden met hoge pijnintensiteit en oppervlak van het hyperalgesiegebied), om neuropathische pijn te voorspellen (NPSI: neuropathische pijnsymptoominventarisatie) en correlatietest
|
90 dagen later
|
|
Beoordelen of preoperatieve angst chronische postoperatieve pijn voorspelt
Tijdsspanne: 1 tot 2 dagen vóór de operatie
|
AUC ROC van het vermogen van preoperatieve angst om het optreden van chronische postoperatieve pijn te voorspellen, en correlatietest.
|
1 tot 2 dagen vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0457
- 2024-A01249-38 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .