Kroonisen kivun ennustaminen sydänkirurgiassa: Algokartografian arviointi Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kroonisen kivun ennustaminen sydänkirurgiassa: Algokartografian arviointi
Sternotomia johtaa krooniseen postoperatiiviseen kipuun 30–55 %:lla koehenkilöistä. Harvoja tutkimuksia on julkaistu kroonisesta kivusta sydänkirurgiassa, mutta arpien perimäisen hyperalgesian alueen, joka on osoitus leikkauksen jälkeisestä hyperalgesiasta, ja jatkuvan kivun esiintymisen välillä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen näyttää olevan yhteys. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi arvioida, ennustaako postoperatiivisen hyperalgesiavyöhykkeen alue kroonista kipua 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta sydänkirurgiassa. Hyperalgesian alueen määrittämiseksi 2. päivänä tehdään kipukartoitus (algokartografia) potilaille, joille on tehty sterotomia sydänkirurgiassa, sekä kivun arviointi Simple Digital Pain Scale -asteikolla. Kartoituksessa käytetään erikokoisia Von Frey -filamentteja. Päivänä 90 suoritetaan lisää elämänlaatukyselyitä sen tarkistamiseksi, onko kroonista kipua edelleen olemassa. Tämän puhelun aikana suoritetaan myös yksinkertainen numeerinen asteiko (ENS) -arviointi levossa ja aktiivisuuden aikana sekä kirjaaminen leikkaukseen liittyvistä kipua lievittävistä hoidoista.
Tutkijat olettavat, että päivänä 2 arvioitu hyperalgesian vyöhykkeen alue ennustaa kroonisen kivun esiintymisen 3 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Bron, France, Ranska, 69677
- Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus keskittyy aikuisiin potilaisiin, joille tehdään määräaikainen sydänleikkaus sterotomialla.
Tutkimukseen tarvitaan 84 potilasta Vain Hopital Louis Pradelissa leikatut potilaat otetaan mukaan
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suunniteltu leikkaus
- Perinteinen sydänkirurgia sterotomialla: läpän korjaus tai vaihto, sepelvaltimo-, rinta-aortta- tai yhdistelmäkirurgia
- Ikä yli 18
- Ei vastustusta potilaan taholta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaan kieltäytyminen
- Redux leikkaus
- Potilaat huoltajina
- Huumausaineiden väärinkäytön historia
- Preoperatiivinen opioidihoito
- Sairaala lihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti häiritsee tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joille tehdään suunniteltu sternotomia-sydänleikkaus
Kohortti-, sydänleikkauspotilaat, joille kehittyy krooninen kipu Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu määritellään leikkauskohtaan paikalli- sena kivuksi ilman muuta johtuvaa syytä, joka kestää yli kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja vaikuttaa elämänlaatuun.
|
unen laadun arviointi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kohdalla Pankkipisteet
emotionaalisen tilan arviointi käyttämällä neuropaattisten kipujen oireiden inventointipisteitä (NPSI)
Arvioida, ennustaako numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattu kipu kroonista postoperatiivista kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, ennustaako postoperatiivisen hyperalgesian alue kroonista kipua 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta sydänkirurgiassa.
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hyperalgesian vyöhykkeen määrittämiseksi 2. päivänä tehdään kipukartoitus potilaille, joille tehtiin sterotomia sydänkirurgiassa.
Tätä tarkoitusta varten käytetään eri kaliipereja olevia Von Frey -filamentteja.
Käytetystä filamentista ja eri alueilla tunnetusta epämukavuudesta tai kivusta riippuen voimme rakentaa kivun intensiteettikartan (tai algokartografian).
Kroonisen kivun määrittelemiseksi käytämme NRS:ää (Numerical Rating Scale) kivun mittaamiseen.
Kultastandardi on kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyminen, jonka määrittelee NRS > 3
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi, ennustaako postoperatiivisen hyperalgesian alue kroonista kipua 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta sydänkirurgiassa
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hyperalgesian vyöhykkeen määrittämiseksi 2. päivänä tehdään kipukartoitus potilaille, joille tehtiin sterotomia sydänkirurgiassa.
Tätä tarkoitusta varten käytetään eri kaliipereja olevia Von Frey -filamentteja.
Käytetystä filamentista ja eri alueilla tunnetusta epämukavuudesta tai kivusta riippuen voimme rakentaa kivun intensiteettikartan (tai algokartografian).
Kroonisen kivun määrittelemiseksi käytämme NRS:ää (Numerical Rating Scale) kivun mittaamiseen.
Kultastandardi on kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyminen, jonka määrittelee NRS > 3
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, ennustaako NRS:n mittaama kipu kroonista postoperatiivista kipua.
Aikaikkuna: 48 ensimmäistä tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS:n kivun voimakkuuden arvioinnin AUC välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (ensimmäiset 48 tuntia) ennustaa kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyminen ja korrelaatiotesti.
|
48 ensimmäistä tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
arvioida, ennustaako morfiinin kokonaiskulutus kolmen päivän kohdalla kroonista postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
AUC ROC kumulatiivisen morfiinin kulutuksen kyvystä 3 päivänä ennustaa kroonisen postoperatiivisen kivun alkamista ja korrelaatiotesti
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi hyperalgesian alueen välinen suhde kartoittamalla toinen päivä ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Hyperalgesian alueen AUC ROC päivänä 2 (hyperalgesian alue) leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen ja korrelaatiotestin ennustamiseksi
|
48 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi hyperalgesia-alueen alue kartoittamalla 2 päivää leikkauksen jälkeen ennustaaksesi kipulääkkeiden käytön 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hyperalgesia-alueen kapasiteetin AUC ROC päivänä 2 (hyperalgesia-alueen pinta-ala), analgeetin kulutuksen ennustamiseksi 3 kuukauden kohdalla ja korrelaatiotesti.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
arvioida hyperalgesian alueen välinen suhde kartoittamalla 2 päivää leikkauksen jälkeen ja unen laatu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hyperalgesia-alueen kapasiteetin AUC ROC päivällä (hyperalgesia-alueen pinta) unen laadun ennustamiseksi (PROMIS-kohde BANK-asteikko)
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
arvioida hyperalgesian alueen välinen suhde kartoittamalla 2 päivää leikkauksen jälkeen ja unen laatu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hyperalgesia-alueen kapasiteetin AUC ROC päivällä (hyperalgesia-alueen pinta) unen laadun ennustamiseksi (PROMIS-kohde BANK-asteikko)
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi hyperalgesian alueen alue kartoittamalla 2 päivää leikkauksen jälkeen neuropaattisen kivun ennustamiseksi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hyperalgesia-alueen kapasiteetin AUC ROC päivänä 2 (alueet, joilla on suuri kivun voimakkuus ja hyperalgesia-alueen pinta), neuropaattisen kivun ennustamiseksi (NPSI: neuropaattisen kivun oireiden luettelo) ja korrelaatiotesti.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi hyperalgesian alueen alue kartoittamalla 2 päivää leikkauksen jälkeen neuropaattisen kivun ennustamiseksi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Hyperalgesia-alueen kapasiteetin AUC ROC päivänä 2 (alueet, joilla on suuri kivun voimakkuus ja hyperalgesia-alueen pinta), neuropaattisen kivun ennustamiseen (NPSI: neuropaattisten kipujen oireiden luettelo) ja korrelaatiotesti
|
90 päivän kuluttua
|
|
Arvioidaan, ennustaako preoperatiivinen ahdistus kroonista postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen leikkausta
|
Preoperatiivisen ahdistuneisuuden AUC ROC ennustaa kroonisen postoperatiivisen kivun esiintymistä ja korrelaatiotesti.
|
1-2 päivää ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0457
- 2024-A01249-38 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .