Prédiction de la douleur chronique en chirurgie cardiaque : évaluation par algocartographie Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)
11 mars 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Prédiction de la douleur chronique en chirurgie cardiaque : évaluation par algocartographie
La sternotomie entraîne des douleurs postopératoires chroniques chez 30 à 55 % des sujets. Peu d’études ont été publiées sur la douleur chronique en chirurgie cardiaque, mais il semble exister une relation entre la zone d’hyperalgésie péri-cicatrice, révélatrice d’une hyperalgésie postopératoire, et la survenue de douleurs persistantes 6 mois après l’intervention chirurgicale. Le but de cette étude était donc d'évaluer si la zone d'hyperalgésie postopératoire prédit une douleur chronique à 3 mois post-opératoire en chirurgie cardiaque. Pour définir la zone d'hyperalgésie au jour 2, une cartographie de la douleur (algocartographie) sera réalisée chez les patients ayant subi une sternotomie en chirurgie cardiaque, ainsi qu'une évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle numérique simple de la douleur. Des filaments Von Frey de différentes tailles seront utilisés pour la cartographie. Au jour 90, des questionnaires supplémentaires sur la qualité de vie seront réalisés pour vérifier si la douleur chronique est toujours présente. Une évaluation par échelle numérique simple (ENS) au repos et pendant l'activité, ainsi qu'un relevé des traitements analgésiques liés à l'intervention chirurgicale seront également réalisés lors de cet appel.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la superficie de la zone d'hyperalgésie évaluée au jour 2 prédit la survenue de douleurs chroniques à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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France
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Bron, France, France, 69677
- Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude se concentre sur des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque programmée par sternotomie.
84 patients nécessaires à l'étude Seuls les patients opérés à l'Hôpital Louis Pradel seront inclus
La description
Critères d'intégration :
- Chirurgie programmée
- Chirurgie cardiaque conventionnelle par sternotomie : réparation ou remplacement valvulaire, chirurgie coronarienne, aortique thoracique ou combinée
- Âge supérieur à 18 ans
- Aucune opposition du patient
- Patient affilié à une sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence
- Refus du patient
- Chirurgie redux
- Patients sous tutelle
- Histoire de la toxicomanie
- Traitement opioïde préopératoire
- Obésité morbide (indice de masse corporelle > 30 kg/m2)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients participant à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec les résultats de la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque programmée par sternotomie
Cohorte de patients en chirurgie cardiaque qui développent une douleur chronique La douleur chronique post-chirurgicale est définie comme une douleur localisée au site chirurgical, sans autre cause imputable, qui persiste plus de trois mois après la chirurgie et a un impact sur la qualité de vie.
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évaluation de la qualité du sommeil à l'aide de l'élément PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) score bancaire
évaluation de l'état émotionnel à l'aide du score d'inventaire des symptômes de douleur neuropathique (NPSI)
Évaluer si la douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) prédit la douleur postopératoire chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la zone d'hyperalgésie postopératoire prédit une douleur chronique à 3 mois postopératoire en chirurgie cardiaque.
Délai: 2 jours après l'opération
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Pour définir la zone d'hyperalgésie au jour 2, une cartographie de la douleur sera réalisée chez les patients ayant subi une sternotomie en chirurgie cardiaque.
A cette fin, des filaments Von Frey de différents calibres seront utilisés.
En fonction du filament utilisé et de l'inconfort ou de la douleur ressentie dans différentes zones, on peut construire une carte d'intensité de la douleur (ou algocartographie).
Pour définir la douleur chronique, nous utiliserons le NRS (Numerical Rating Scale) pour mesurer la douleur.
L'étalon-or est la survenue d'une douleur postopératoire chronique définie par un NRS > 3.
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2 jours après l'opération
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Évaluer si la zone d'hyperalgésie postopératoire prédit une douleur chronique à 3 mois postopératoires en chirurgie cardiaque
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Pour définir la zone d'hyperalgésie au jour 2, une cartographie de la douleur sera réalisée chez les patients ayant subi une sternotomie en chirurgie cardiaque.
A cette fin, des filaments Von Frey de différents calibres seront utilisés.
En fonction du filament utilisé et de l'inconfort ou de la douleur ressentie dans différentes zones, on peut construire une carte d'intensité de la douleur (ou algocartographie).
Pour définir la douleur chronique, nous utiliserons le NRS (Numerical Rating Scale) pour mesurer la douleur.
L'étalon-or est la survenue d'une douleur postopératoire chronique définie par un NRS > 3.
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluez si la douleur mesurée par un NRS prédit la douleur postopératoire chronique.
Délai: 48 premières heures après l'opération
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ASC de la capacité de l'évaluation de l'intensité de la douleur par NRS dans la période postopératoire immédiate (48 premières heures) à prédire la survenue d'une douleur postopératoire chronique et test de corrélation.
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48 premières heures après l'opération
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évaluer si la consommation totale de morphine à 3 jours prédit une douleur postopératoire chronique
Délai: 48 heures après l'opération
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AUC ROC de la capacité de la consommation cumulée de morphine à J3 à prédire l'apparition des douleurs chroniques postopératoires, et test de corrélation
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48 heures après l'opération
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Évaluer la relation entre l'aire de la zone d'hyperalgésie en cartographiant le deuxième jour et la consommation postopératoire de morphine 3 jours après l'intervention chirurgicale
Délai: Pendant les 48 premières heures après l'intervention chirurgicale
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AUC ROC de la zone d'hyperalgésie au jour 2 (zone d'hyperalgésie) pour prédire la consommation postopératoire de morphine et test de corrélation
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Pendant les 48 premières heures après l'intervention chirurgicale
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Évaluer la superficie de la zone d'hyperalgésie en cartographiant 2 jours après la chirurgie pour prédire l'utilisation d'analgésiques à 3 mois postopératoire
Délai: 2 jours après l'opération
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AUC ROC de la capacité de la zone d'hyperalgésie au jour 2 (surface de la zone d'hyperalgésie), pour prédire la consommation d'analgésique à 3 mois et test de corrélation.
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2 jours après l'opération
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évaluer la relation entre la zone d'hyperalgésie en cartographiant 2 jours après la chirurgie et la qualité du sommeil à 3 mois après l'opération.
Délai: 2 jours après l'opération
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AUC ROC de la capacité de la zone d'hyperalgésie le jour (surface de la zone d'hyperalgésie), pour prédire la qualité du sommeil (échelle PROMIS item BANK)
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2 jours après l'opération
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évaluer la relation entre la zone d'hyperalgésie en cartographiant 2 jours après la chirurgie et la qualité du sommeil à 3 mois après l'opération.
Délai: 90 jours après l'opération
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AUC ROC de la capacité de la zone d'hyperalgésie le jour (surface de la zone d'hyperalgésie), pour prédire la qualité du sommeil (échelle PROMIS item BANK)
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90 jours après l'opération
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Évaluer la superficie de la zone d'hyperalgésie en cartographiant 2 jours après la chirurgie pour prédire la douleur neuropathique à 3 mois postopératoire
Délai: 2 jours après l'opération
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AUC ROC de la capacité de la zone d'hyperalgésie au jour 2 (zones de forte intensité douloureuse et surface de la zone d'hyperalgésie), pour prédire la douleur neuropathique (NPSI : inventaire des symptômes de la douleur neuropathique) et test de corrélation.
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2 jours après l'opération
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Évaluer la superficie de la zone d'hyperalgésie en cartographiant 2 jours après la chirurgie pour prédire la douleur neuropathique à 3 mois postopératoire
Délai: 90 jours après
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AUC ROC de la capacité de la zone d'hyperalgésie au jour 2 (zones de forte intensité douloureuse et surface de la zone d'hyperalgésie), pour prédire la douleur neuropathique (NPSI : inventaire des symptômes de douleur neuropathique) et test de corrélation
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90 jours après
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Évaluer si l'anxiété préopératoire prédit la douleur postopératoire chronique
Délai: 1 à 2 jours avant l'opération
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AUC ROC de la capacité de l'anxiété préopératoire à prédire la survenue de douleurs postopératoires chroniques et test de corrélation.
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1 à 2 jours avant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Première publication (Réel)
8 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0457
- 2024-A01249-38 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .