下顎大臼歯のクラス II 分岐部欠損の治療における粘着性骨移植片と併用したウシ心膜膜と天然コラーゲン膜の比較。

研究対象集団:

ランダム化比較臨床試験には、2024年7月から2024年9月までマンスーラ大学歯学部の口腔内科・歯周病科の外来診療から選ばれた20人の参加者が参加した。 すべての患者は、頬側または舌側の下顎大臼歯分岐部欠損を 1 つ示します。

研究デザイン:

二重盲検、並行群ランダム化対照試験。 参加者は、コンピューターの乱数生成プログラムを使用してランダムに 2 つの治療グループに割り当てられました。

• グループ 1: 対照グループには、下顎大臼歯のクラス II 根分岐部欠損を有する 10 人の患者が含まれ、皮弁開創術、天然コラーゲン膜、およびウシ骨移植片粒子で治療されます。
• グループ 2: この研究グループには、下顎臼歯のクラス II 根分岐部欠損を有する 10 人の患者が含まれており、開腹皮弁切除術、ウシ心膜膜およびウシ骨移植片粒子で治療されます。

手術手順:

手術の2週間前に、超音波スケーラーチップとマイクロキュレットを使用して、残っている歯周ポケットを治療します。 露出した歯根表面と歯周ポケットの下の歯根の最初の 3 mm のみに器具が装着されます。 適切な操作を保証するために、辺縁組織が線維性になり、炎症がほとんどまたはまったくなくなるまで、手術は開始されません。

局所麻酔薬（アルティカイン/エピネフリン 1:100,000）の注射後、溝状の切開が行われ、全層の皮弁が分岐部で持ち上げられ、影響を受けた歯の近心および遠心側の少なくとも 1 本の歯を拡張し、粘膜接合部を越えて拡張されます。適切なアクセシビリティのために。 分岐部マイクロキュレットと超音波スケーラーを使用して分岐部領域を完全に創面切除し、洗浄した後、その領域を生理食塩水で注意深く洗浄します。

この後、(グループ 1&2) では、ウシ骨移植片粒子を濃縮成長因子 (CGF) と混合して粘着性の骨を形成します。欠損領域は混合物で凝縮され、天然コラーゲン膜で完全に覆われます (グループ 1)。ウシ心膜膜 (グループ 2)、移植領域と隣接する 2 ～ 3 mm の骨組織を完全に覆うように、両方ともトリミング、適合、配置されます。 生体吸収性結紮を使用して膜を再生部位に隣接する軟組織に固定し、移植片の動きや膜の崩壊を防ぎます。 その後、皮弁の位置を変えてしっかりと縫合します。

すべての患者には、アモキシシリン 500 mg が 8 時間ごとに 5 日間処方されます (アモキシシリンにアレルギーのある患者には、アジスロマイシン 500 mg を 1 日 1 回 3 日間投与します)。 術後の痛みと炎症はイブプロフェン 600 mg (イブプロフェンにアレルギーのある患者にはアセトアミノフェン 1 g) で管理されます。 患者には、手術部位の機械的衛生を行わずに、1 週間にわたって 1 日 2 回、0.2% クロルヘキシジンですすぐように指示されます。 縫合糸は 1 週間後に除去され、患者には柔らかいブラシと心尖冠状部のブラッシングを使用してその領域の機械的洗浄を行うようアドバイスされます。

フォローアップ来院は1、2、3、4週間後に予定され、患者から報告されたフィードバック、術後の指示の順守、臨床検査（出血、腫れ、不快感（食事や会話など）、痛みなどのパラメータが評価されます）。評価）、3 か月および 6 か月の時点でも、支持的な歯周療法と口腔衛生習慣の強化が組み込まれています。

歯周評価:

臨床評価は、ベースライン、歯周治療の 3 か月後、6 か月後に行われます。

1. プロービング深さ (PD)、自由歯肉縁から溝の底まで測定。
2. 水平臨床付着レベル (HCAL) は、FI の深さを測定する Naber プローブを使用して測定されます。
3. 垂直臨床付着レベル (VCAL)、UNC-15 プローブを使用してセメントエナメル接合部から溝の底部まで測定。
4. 歯肉退縮（REC）。頬側で、歯の中心軸のレベルで、CEJ から歯肉縁まで測定されます。
5. プラークインデックス (PI)、1964 年に Silness と Loe によって導入されました。
6. 歯肉インデックス (GI)、1963 年に Loe と Silness によって開発されました。

X線検査による評価:

根分岐部欠損の X 線撮影による解釈は、ベースライン時および術後 6 か月後に、硬組織の評価のために撮影された手術部位の CBCT 小視野を使用して行われます。

CBCT 画像の 3 軸 (軸方向、矢状方向、冠状方向) が継続的に分析されます。 水平方向および垂直方向（BL-H、BL-V）、根幹（RT）、分岐部幅（FW）の骨損失の寸法の線形測定が評価されます。

• 水平方向の骨損失 (BL-H): 軸方向のビューを使用して、歯根の外側表面と歯根間の骨の間の距離をミリメートル単位で測定します。
• 垂直方向の骨損失 (BL-V): 矢状方向のビューを使用して、分岐部入口 (FE) から欠損の基部 (BD) までの垂直方向の距離を測定します。
• 根幹の長さ (RT): 矢状断面図を使用して、セメントエナメル接合部 (CEJ) から分岐部入口 (FE) までの距離を測定します。
• 分岐部入口の幅 (FW): 軸方向または矢状方向のビューを使用して、分岐部の最も広い近心-遠心距離を測定します。

この研究は、マンスーラ大学歯学部の人を対象とした研究活動を規制するガイドラインに従って実施され、研究プロトコルはエジプトのマンスーラ大学歯学部の研究倫理委員会によって審査され、承認されました。 (番号: A05030240M)

サンプルサイズの計算は、以前の研究から得られた、クラス II 分岐部欠損の治療における、ウシ骨移植片を備えたウシ心膜膜とウシ骨移植片を備えた天然コラーゲン膜の使用の有効性に基づいて行われました (Serroni et al., 2022)。 G パワー プログラム バージョン 3.1.9.7 を使用して、両側検定、α 誤差 =0.05、検出力 = 90.0% を使用して、効果量 0.816 に基づいてサンプル サイズを計算します。 の場合、計算されたサンプル サイズの合計は各グループで少なくとも 8 になります。

治療前の期間、患者は潜在的な効果、リスク、代替選択肢など、治療に関する詳細な情報を受け取ります。 患者はこの説明を広く理解し、必要な処置の前に書面による同意を得る法的能力を備えていなければなりません。

統計的評価:

データは社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 22 を使用して分析されます。定性的データは数値とパーセントとして表示され、定量的データはシャピロ-ウィルク検定によって正規性がテストされ、正規分布データの平均と標準偏差として記述されます。非正規分布の中央値と範囲。 次の推奨テストを使用して、データ タイプに応じて適切な統計テストが適用されます。カテゴリ変数にはカイ 2 乗相関、連続変数の相関にはスピアマン相関またはピアソン相関が使用されます。 : 2 つ以上の独立したグループの非正規分布データおよび正規分布データに対するクラスカル ウォリス検定および一元配置分散分析検定。