Runderpericardiummembraan versus natuurlijk collageenmembraan in combinatie met kleverig bottransplantaat bij de behandeling van klasse II furcatiedefecten in onderste kiezen.

Studiepopulatie:

De gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvat 20 deelnemers geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling orale geneeskunde en parodontologie van de tandheelkundefaculteit van de Mansoura-universiteit van juli 2024 tot september 2024. Alle patiënten vertonen één buccaal of linguaal mandibulaire molaire furcatiedefect.

Studieontwerp:

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. De deelnemers werden willekeurig toegewezen met behulp van een computerprogramma voor het genereren van willekeurige getallen in twee behandelingsgroepen:

• Groep 1: De controlegroep omvat 10 patiënten met klasse II furcatiedefecten in de onderste kiezen en zal worden behandeld met open flap-debridement, natief collageenmembraan en runderbottransplantaatdeeltjes.
• Groep 2: De onderzoeksgroep omvat 10 patiënten met klasse II furcatiedefecten in de onderste kiezen en zal worden behandeld met open flap-debridement, runderpericardiummembraan en runderbottransplantaatdeeltjes.

Chirurgische procedure:

Twee weken vóór de operatie wordt met behulp van ultrasone scalertips en microcurettes de resterende parodontale pocket behandeld. Alleen het blootliggende worteloppervlak en de eerste 3 mm van de wortel onder de parodontale pocket worden geïnstrumenteerd. Om een ​​goede manipulatie te garanderen, zal de operatie pas beginnen als het marginale weefsel een vezelige tonus heeft en er weinig tot geen ontsteking is.

Na injectie van lokaal anestheticum (articaïne/epinefrine 1:100.000) worden er incisies in het sulcus gemaakt, wordt een flap van volledige dikte verhoogd op de plaats van de furcatie, die ten minste één tand mesiaal en distaal van de aangetaste tand uitstrekt, en zich uitstrekt tot voorbij de mucogingivale overgang voor voldoende bereikbaarheid. Furcatie-microcurettes en ultrasone scalers zullen worden gebruikt om het furcatiegebied volledig te debrideren en schoon te maken, en vervolgens zal het gebied zorgvuldig worden geïrrigeerd met een zoutoplossing.

Hierna zullen in (groep 1 en 2) de runderbottransplantaatdeeltjes worden gemengd met geconcentreerde groeifactor (CGF) om kleverig bot te vormen. Het defectgebied zal worden gecondenseerd met het mengsel en volledig worden bedekt met natuurlijk collageenmembraan (groep 1) of runderpericardiummembraan (groep 2), beide zullen worden bijgesneden, aangepast en geplaatst om het getransplanteerde gebied en de aangrenzende 2-3 mm botweefsel volledig te bedekken. Bioabsorbeerbare ligaturen zullen worden gebruikt om het membraan vast te zetten aan de zachte weefsels grenzend aan de plaats van regeneratie, waardoor beweging van het transplantaat en instorting van het membraan wordt voorkomen. Daarna worden de flappen opnieuw gepositioneerd en veilig gehecht.

Aan alle patiënten zal gedurende 5 dagen amoxicilline 500 mg elke 8 uur worden voorgeschreven (azithromycine 500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen voor patiënten die allergisch zijn voor amoxicilline). Postoperatieve pijn en ontsteking zullen worden behandeld met ibuprofen 600 mg (of paracetamol 1 g voor patiënten die allergisch zijn voor ibuprofen). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende één week tweemaal daags te spoelen met 0,2% chloorhexidine, zonder zich bezig te houden met mechanische hygiëne in het operatiegebied. Hechtingen worden na een week verwijderd en patiënten wordt geadviseerd het gebied mechanisch te reinigen met een zachte borstel en apicocoronale borsteling.

Vervolgbezoeken worden gepland na 1, 2, 3 en 4 weken om de door de patiënt gerapporteerde feedback, de naleving van de postoperatieve instructies en het klinisch onderzoek te beoordelen (parameters zoals bloeding, zwelling, ongemak (eten en spreken) en pijn worden geëvalueerd), evenals op 3 en 6 maanden, waarbij ook ondersteunende parodontale therapie en versterking van de mondhygiënepraktijken zijn opgenomen.

Parodontale beoordeling:

De klinische beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de parodontale behandeling.

1. Sondeerdiepte (PD), gemeten vanaf de vrije gingivarand tot de onderkant van de sulcus.
2. Horizontaal klinisch hechtingsniveau (HCAL) wordt gemeten met de sonde van Naber om de diepte van FI te meten.
3. Verticaal klinisch hechtingsniveau (VCAL), gemeten met behulp van de UNC-15-sonde vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de sulcus.
4. Gingivale recessie (REC), gemeten aan de buccale kant, ter hoogte van de centrale as van de tand, van de CEJ tot de gingivarand.
5. Plaquette-index (PI), geïntroduceerd door Silness en Loe in 1964.
6. Gingival Index (GI), ontwikkeld door Loe en Silness in 1963.

Radiografische beoordeling:

Radiografische interpretatie van het furcatiedefect zal worden uitgevoerd met behulp van een klein CBCT-gezichtsveld van de geopereerde plaats, genomen voor beoordeling van hard weefsel, bij aanvang en 6 maanden na de operatie.

De drie assen (axiaal, sagittaal en coronaal) van de CBCT-beelden zullen continu worden geanalyseerd. De lineaire metingen van de dimensie van botverlies in horizontale en verticale richting (BL-H, BL-V), wortelstam (RT) en furcatiebreedte (FW) zullen worden beoordeeld.

• Botverlies in horizontale richting (BL-H): met behulp van het axiale aanzicht wordt de afstand tussen het buitenste worteloppervlak en het interradiculaire bot gemeten, gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter.
• Verticaal botverlies (BL-V): gebruik het sagittale aanzicht om de afstand van de furcatie-ingang (FE) tot de basis van het defect (BD) in verticale richting te meten.
• Lengte van de wortelstam (RT): gebruik het sagittale aanzicht om de afstand te meten van de cemento-glazuurverbinding (CEJ) tot de furcatie-ingang (FE).
• Breedte van de ingang van de furcatie (FW): gebruik het axiale of sagittale beeld om de breedste mesiaal-distale afstand in de furcatie te meten.

Deze studie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen die onderzoekswerk op menselijke proefpersonen van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit reguleren, en het onderzoeksprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Onderzoeksethische Commissie van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit, Egypte. (Nummer: A05030240M)

De berekening van de monstergrootte was gebaseerd op de werkzaamheid van het gebruik van een runderpericardiummembraan met een runderbottransplantaat versus een natief collageenmembraan met runderbottransplantaat voor de behandeling van klasse II furcatiedefecten, ontleend aan eerder onderzoek (Serroni et al., 2022). Met behulp van G-machtsprogramma versie 3.1.9.7 om de steekproefomvang te berekenen op basis van een effectgrootte van 0,816, met behulp van een tweezijdige test, α-fout = 0,05 en vermogen = 90,0% zal de totale berekende steekproefomvang in elke groep minimaal 8 bedragen.

Periode vóór de behandeling: Patiënten ontvangen gedetailleerde informatie over hun behandeling, inclusief mogelijke effecten, risico's en alternatieve opties. De patiënten moeten een breed begrip hebben van deze uitleg en juridisch bekwaam zijn om vóór eventuele noodzakelijke procedures schriftelijke toestemming te geven.

Statistische beoordeling:

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het statistische pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 22. Kwalitatieve gegevens zullen worden gepresenteerd als aantal en procent. Kwantitatieve gegevens zullen worden getest op normaliteit door de Shapiro-Wilk-test en vervolgens beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie voor normaal verdeelde gegevens en mediaan en bereik voor niet-normaal verdeeld. Afhankelijk van het gegevenstype zal de juiste statistische test worden toegepast met de volgende voorgestelde tests: Chi-Square voor categorische variabelen, Spearman- of Pearson-correlatie zal worden gebruikt om continue variabelen te correleren. : Kruskal Wallis-test en One Way ANOVA-test voor niet-normaal en normaal verdeelde gegevens voor meer dan 2 onafhankelijke groepen.