Błona osierdzia bydlęcego a błona kolagenowa natywna w połączeniu z lepkim przeszczepem kostnym w leczeniu defektów furkacji klasy II w dolnych zębach trzonowych.

Badana populacja:

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmuje 20 uczestników wybranych z przychodni kliniki medycyny jamy ustnej i periodontologii wydziału stomatologii uniwersytetu Mansoura w okresie od lipca 2024 r. do września 2024 r. U wszystkich pacjentów stwierdzono jeden defekt furkacji trzonowców żuchwy w obszarze policzkowym lub językowym.

Projekt badania:

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w grupach równoległych. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pomocą komputerowego programu generującego liczby losowe do dwóch grup terapeutycznych:

• Grupa 1: Grupa kontrolna obejmuje 10 pacjentów z ubytkami furkacji klasy II w dolnych zębach trzonowych, którzy będą leczeni metodą otwartego oczyszczenia płatowego, błoną z kolagenu natywnego i cząstkami przeszczepu kości bydlęcej.
• Grupa 2: Grupa badana obejmuje 10 pacjentów z ubytkami furkacji klasy II w dolnych zębach trzonowych, którzy będą leczeni metodą otwartego oczyszczenia płatowego, błoną osierdzia bydlęcego i cząstkami przeszczepu kości bydlęcej.

Procedura chirurgiczna:

Na dwa tygodnie przed zabiegiem, przy użyciu końcówek skalera ultradźwiękowego i mikrokiret, zostanie leczona pozostała kieszonka przyzębna. Opracowaniu zostanie poddana jedynie odsłonięta powierzchnia korzenia i pierwsze 3 mm korzenia poniżej kieszonki przyzębnej. Aby zagwarantować właściwą manipulację, operacja nie zostanie rozpoczęta, dopóki tkanka brzeżna nie będzie miała włóknistego odcienia i stan zapalny będzie niewielki lub żaden.

Po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (artykaina/epinefryna 1:100 000) zostaną wykonane nacięcia dziąsłowe, a w miejscu furkacji zostanie uniesiony płat pełnej grubości, rozciągający się co najmniej jeden ząb mezjalnie i dystalnie do zajętego zęba oraz wychodzący poza połączenie śluzowo-dziąsłowe dla odpowiedniej dostępności. Do całkowitego oczyszczenia i oczyszczenia obszaru furkacji zostaną użyte mikrokirety i skalery ultradźwiękowe do furkacji, a następnie miejsce to zostanie dokładnie przepłukane solą fizjologiczną.

Następnie w (Grupa 1 i 2) cząstki przeszczepu kości bydlęcej zostaną zmieszane ze stężonym czynnikiem wzrostu (CGF) w celu utworzenia lepkiej kości, obszar ubytku zostanie skondensowany mieszaniną i całkowicie pokryty natywną membraną kolagenową (grupa 1) lub błonę osierdzia bydlęcego (grupa 2), obydwie zostaną przycięte, przystosowane i umieszczone tak, aby całkowicie pokryć obszar przeszczepu i przylegające 2-3 mm tkanki kostnej. Do mocowania membrany do tkanek miękkich sąsiadujących z miejscem regeneracji zostaną użyte biowchłanialne ligatury, zapobiegając ruchowi przeszczepu i zapadnięciu się membrany. Następnie klapy zostaną ponownie umieszczone i bezpiecznie zszyte.

Wszystkim pacjentom zostanie przepisana amoksycylina w dawce 500 mg co 8 godzin przez 5 dni (azytromycyna w dawce 500 mg raz dziennie przez 3 dni w przypadku pacjentów uczulonych na amoksycylinę). Ból pooperacyjny i stan zapalny będą leczone ibuprofenem w dawce 600 mg (lub acetaminofenem w dawce 1 g w przypadku pacjentów uczulonych na ibuprofen). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać 0,2% chlorheksydyną dwa razy dziennie przez tydzień, bez konieczności wykonywania zabiegów higieny mechanicznej w obszarze zabiegu. Szwy zostaną usunięte po tygodniu, a pacjentom zostanie zalecone mechaniczne oczyszczenie okolicy za pomocą miękkiej szczoteczki i szczotkowania wierzchołkowo-koronowego.

Wizyty kontrolne będą zaplanowane po 1, 2, 3 i 4 tygodniach w celu oceny opinii zgłaszanych przez pacjenta, przestrzegania instrukcji pooperacyjnych i badania klinicznego (Parametry takie jak krwawienie, obrzęk, dyskomfort podczas jedzenia i mowy oraz ból są określane ocenione), a także po 3 i 6 miesiącach, włączając także wspomagające leczenie przyzębia i wzmocnienie praktyk higieny jamy ustnej.

Ocena periodontologiczna:

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym.

1. Głębokość sondowania (PD), mierzona od wolnego brzegu dziąsła do dna bruzdy.
2. Poziomy poziom przywiązania klinicznego (HCAL) mierzy się za pomocą sondy Nabera mierzącej głębokość FI.
3. Pionowy kliniczny poziom przyczepu (VCAL), mierzony za pomocą sondy UNC-15 od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy.
4. Recesja dziąsła (REC), mierzona od strony policzkowej, na poziomie osi środkowej zęba, od CEJ do brzegu dziąsła.
5. Wskaźnik płytki nazębnej (PI), wprowadzony przez Silnessa i Loe w 1964 r.
6. Wskaźnik dziąseł (GI), opracowany przez Loe i Silnessa w 1963 roku.

Ocena radiograficzna:

Radiologiczna interpretacja ubytku furkacji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem małego pola widzenia CBCT miejsca operowanego, pobranego w celu oceny tkanki twardej, wyjściowo i 6 miesięcy po operacji.

Trzy osie (osiowa, strzałkowa i czołowa) obrazów CBCT będą analizowane w sposób ciągły. Ocenione zostaną liniowe pomiary wymiaru ubytku kości w kierunku poziomym i pionowym (BL-H, BL-V), pnia korzenia (RT) i szerokości furkacji (FW).

• Ubytek kości w kierunku poziomym (BL-H): w widoku osiowym mierzy się odległość pomiędzy zewnętrzną powierzchnią korzenia a kością międzykorzeniową, mierzoną z dokładnością do milimetra.
• Pionowy ubytek kości (BL-V): w widoku strzałkowym mierzy się odległość od wejścia do furkacji (FE) do podstawy ubytku (BD) w kierunku pionowym.
• Długość pnia korzenia (RT): w widoku strzałkowym mierzy się odległość od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do wejścia do furkacji (FE).
• Szerokość wejścia do furkacji (FW): w widoku osiowym lub strzałkowym mierzy się najszerszą odległość mezjalno-dystalną w furkacji.

Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi regulującymi prace badawcze na ludziach Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura, a protokół badania został sprawdzony i zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura w Egipcie. (Numer: A05030240M)

Obliczenie wielkości próby przeprowadzono na podstawie skuteczności zastosowania bydlęcej błony osierdziowej z bydlęcym przeszczepem kości w porównaniu z natywną błoną kolagenową z bydlęcego przeszczepu kości w leczeniu ubytków furkacji klasy II, uzyskanych z poprzednich badań (Serroni i in., 2022). Użycie programu G power w wersji 3.1.9.7 do obliczenia wielkości próby w oparciu o wielkość efektu 0,816, przy użyciu testu dwustronnego, błąd α = 0,05 i moc = 90,0% , całkowita obliczona wielkość próby będzie wynosić co najmniej 8 osób w każdej grupie .

Okres przed leczeniem. Pacjenci otrzymują szczegółowe informacje na temat leczenia, w tym potencjalne skutki, ryzyko i opcje alternatywne. Pacjenci muszą mieć szerokie zrozumienie tego wyjaśnienia i posiadać zdolność prawną do wyrażenia pisemnej zgody przed wszelkimi niezbędnymi procedurami.

Ocena statystyczna:

Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 22. Dane jakościowe zostaną przedstawione jako liczba i procent. Dane ilościowe zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka, a następnie opisane jako średnia i odchylenie standardowe dla danych o rozkładzie normalnym oraz mediana i zakres dla rozkładu innego niż normalny. Zastosowany zostanie odpowiedni test statystyczny w zależności od typu danych z następującymi sugerowanymi testami: Chi-Square dla zmiennej kategorycznej, korelacja Spearmana lub Pearsona zostanie zastosowana do korelacji zmiennych ciągłych. : Test Kruskala Wallisa i jednokierunkowy test ANOVA dla danych o rozkładzie normalnym i normalnym dla więcej niż 2 niezależnych grup.