Мембрана перикарда крупного рогатого скота в сравнении с нативной коллагеновой мембраной в сочетании с липким костным трансплантатом при лечении дефектов фуркации II класса нижних коренных зубов.

Исследуемая популяция:

В рандомизированное контролируемое клиническое исследование включены 20 участников, отобранных из амбулаторной клиники кафедры оральной медицины и пародонтологии стоматологического факультета университета Мансура с июля 2024 года по сентябрь 2024 года. У всех пациентов выявлен один буккальный или лингвальный дефект фуркации моляра нижней челюсти.

Дизайн исследования:

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Участники были случайным образом распределены с использованием компьютерной программы-генератора случайных чисел на две группы лечения:

• Группа 1: Контрольная группа включает 10 пациентов с дефектами фуркаций II класса нижних моляров, которым будет проведена хирургическая обработка открытым лоскутом, нативная коллагеновая мембрана и частицы бычьего костного трансплантата.
• Группа 2: Исследуемая группа включает 10 пациентов с дефектами фуркаций II класса нижних моляров, которым будет проведена хирургическая обработка открытым лоскутом, мембрана бычьего перикарда и частицы бычьего костного трансплантата.

Хирургическая процедура:

За две недели до операции с помощью ультразвуковых насадок для удаления зубного камня и микрокюрет будет обработан оставшийся пародонтальный карман. Инструментами будут обработаны только открытая поверхность корня и первые 3 мм корня под пародонтальным карманом. Чтобы гарантировать правильность манипуляций, операцию не начинают до тех пор, пока маргинальная ткань не станет фиброзной и воспаление практически не исчезнет.

После инъекции местного анестетика (артикаин/адреналин в соотношении 1:100 000) будут сделаны разрезы борозд, лоскут на всю толщину будет приподнят в месте фуркации, распространяясь по крайней мере на один зуб мезиально и дистальнее пораженного зуба и выходя за пределы слизисто-десневого соединения. для адекватной доступности. Микрокюретки фуркации и ультразвуковые скалеры будут использоваться для полной обработки и очистки области фуркации, а затем эта область будет тщательно промыта физиологическим раствором.

После этого в группах 1 и 2 частицы бычьего костного трансплантата смешивают с концентрированным фактором роста (CGF) с образованием липкой кости, область дефекта конденсируют смесью и полностью покрывают нативной коллагеновой мембраной (группа 1) или мембрану перикарда крупного рогатого скота (группа 2), обе обрезают, адаптируют и помещают так, чтобы полностью покрыть пересаженную область и прилегающие 2-3 мм костной ткани. Биорассасывающиеся лигатуры будут использоваться для фиксации мембраны к мягким тканям, прилегающим к месту регенерации, предотвращая движение трансплантата и коллапс мембраны. После этого лоскуты перемещают на место и надежно зашивают.

Всем пациентам будет назначен амоксициллин по 500 мг каждые 8 ​​часов в течение 5 дней (азитромицин по 500 мг один раз в день в течение 3 дней для пациентов с аллергией на амоксициллин). Послеоперационную боль и воспаление можно купировать с помощью ибупрофена 600 мг (или 1 г ацетаминофена для пациентов с аллергией на ибупрофен). Пациентам будет рекомендовано полоскать 0,2% раствором хлоргексидина два раза в день в течение одной недели, не прибегая к механической гигиене в хирургической зоне. Швы будут сняты через неделю, и пациентам будет рекомендовано выполнить механическую очистку области с помощью мягкой щетки и апико-коронковой щетки.

Последующие визиты будут запланированы через 1, 2, 3 и 4 недели для оценки отзывов пациентов, соблюдения послеоперационных инструкций и клинического обследования (такие параметры, как кровотечение, отек, дискомфорт при приеме пищи и речи, а также боль). оценивалось), а также через 3 и 6 месяцев, включая поддерживающую пародонтальную терапию и усиление практики гигиены полости рта.

Пародонтологическая оценка:

Клиническая оценка будет проводиться исходно, через 3 и 6 месяцев после пародонтологического лечения.

1. Глубина зондирования (PD) измеряется от свободного края десны до дна борозды.
2. Уровень горизонтального клинического прикрепления (HCAL) измеряют с помощью зонда Набера для измерения глубины ФИ.
3. Вертикальный уровень клинического прикрепления (VCAL), измеренный с помощью датчика UNC-15 от цементно-эмалевого соединения до дна борозды.
4. Рецессия десны (REC), измеренная со стороны щеки, на уровне центральной оси зуба, от ЦЭД до края десны.
5. Индекс зубного налета (PI), введенный Силнессом и Ло в 1964 году.
6. Десневой индекс (GI), разработанный Ло и Силнессом в 1963 году.

Рентгенологическая оценка:

Рентгенографическая интерпретация дефекта фуркации будет осуществляться с использованием КЛКТ небольшого поля зрения прооперированного участка, взятого для оценки твердых тканей исходно и через 6 месяцев после операции.

Три оси (аксиальная, сагиттальная и корональная) КЛКТ-изображений будут анализироваться непрерывно. Будут оцениваться линейные измерения размера потери костной массы в горизонтальном и вертикальном направлениях (BL-H, BL-V), ствола корня (RT) и ширины фуркации (FW).

• Потеря костной массы в горизонтальном направлении (BL-H): с помощью аксиальной проекции измеряют расстояние между внешней поверхностью корня и межкорневой костью, измеряемое с точностью до миллиметра.
• Вертикальная потеря костной массы (BL-V): использование сагиттальной проекции для измерения расстояния от входа фуркации (FE) до основания дефекта (BD) в вертикальном направлении.
• Длина ствола корня (RT): с помощью сагиттальной проекции измерьте расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до входа фуркации (FE).
• Ширина входа фуркации (FW): с использованием аксиальной или сагиттальной проекции для измерения самого широкого мезиально-дистального расстояния в фуркации.

Это исследование проводится в соответствии с руководящими принципами, регулирующими исследовательскую работу на людях на факультете стоматологии Университета Мансура, а протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике исследований факультета стоматологии Университета Мансура, Египет. (Номер: A05030240M)

Расчет размера выборки был основан на эффективности использования мембраны бычьего перикарда с бычьим костным трансплантатом по сравнению с нативной коллагеновой мембраной с бычьим костным трансплантатом для лечения дефектов фуркаций класса II, полученных из предыдущих исследований (Серрони и др., 2022). Использование программы G power версии 3.1.9.7 для расчета размера выборки на основе размера эффекта 0,816, с использованием двустороннего теста, ошибка α = 0,05 и мощность = 90,0%. , общий расчетный размер выборки составит не менее 8 человек в каждой группе .

Период перед лечением. Пациенты получают подробную информацию о своем лечении, включая потенциальные эффекты, риски и альтернативные варианты. Пациенты должны иметь широкое понимание этого объяснения и быть юридически компетентными, чтобы предоставить письменное согласие перед любыми необходимыми процедурами.

Статистическая оценка:

Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22. Качественные данные будут представлены в виде чисел и процентов. Количественные данные будут проверены на нормальность с помощью теста Шапиро-Уилка, а затем описаны как среднее и стандартное отклонение для нормально распределенных данных и медиана и диапазон для ненормально распределенных значений. Соответствующий статистический тест будет применяться в соответствии с типом данных со следующими предлагаемыми тестами: Хи-квадрат для категориальной переменной, корреляция Спирмена или Пирсона будет использоваться для корреляции непрерывных переменных. : тест Крускала-Уоллиса и тест одностороннего дисперсионного анализа для ненормально и нормально распределенных данных для более чем двух независимых групп.