FFRB と FFRB の診断パフォーマンスとコストの比較冠動脈疾患が疑われる場合の標準治療。 (ECONOMY)

冠状動脈疾患 (CAD) による胸痛は、医療費の主な要因です。 侵襲的冠動脈造影（ICA）中の血流予備量比（FFR）測定は、虚血を識別するためのゴールドスタンダードです。 コンピュータ断層撮影冠動脈造影法 (CTCA) から得られた解剖学的モデルに数値流体力学 (CFD) シミュレーションを適用することにより、非侵襲的 FFR (FFRB) を決定するための迅速かつ簡略化された方法が開発されました。この方法は、侵襲的 FFR と同等であり、侵襲的 FFR よりも診断精度を大幅に向上させます。以前の予備研究ではCTCAのみ。

この研究の目的は、CAD の診断と治療計画に CTCA に加えて FFRB を使用した場合の診断精度、臨床有効性、安全性アウトカム、および生活の質をシンガポールの標準治療と比較することです。医療リソースの利用状況を測定し、CTCA に加えて FFRB を採用する費用対効果を評価して、CAD が疑われる患者の管理における意思決定をサポートします。

CTCAスキャンの研究プロトコルは次のとおりです。

1. CTCA は、シングルソースまたはデュアルソース CT スキャナー (Toshiba AquilionOne、Cannon Aquilion One、Philips 256 検出器、GE Revolution、Siemens Somatom Force Dual Source 384 検出器、Siemens Somatom Drive Dual Source 256 検出器) スキャナーで実行されます。
2. CTCA スキャンは、心臓コンピュータ断層撮影学会によって定義された品質基準を満たすローカル CTCA スキャン プロトコルに従います。
3. CTCA 画像分析は、レポートに関する一般的なガイドラインに従って実行されます。

胸痛のある合計 400 人の患者が募集され、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 両方の患者グループが CTCA を受けます。 ただし、FFRB の結果が提供されるのは 1 つの患者グループのみです。 入手可能な医療情報に基づいて、患者は追加の非侵襲的検査または ICA を受けることができます。 採用された患者（その後 ICA に紹介される）については、少なくとも 1 回の FFR 測定が実施されます。 採用されたすべての患者は、CTCA後90日、180日、および365日、ならびに研究終了時にフォローアップを受け、生活の質、医療費およびMACEイベントを記録します。 採用された患者は、登録後 90 日 (+/-15 日)、180 日 (+/-30 日)、および 365 日 (+/- 30 日) の時点でフォローアップ (電話または来院) も受けます。同様に、最後に採用された患者が1年間の追跡調査を完了した研究終了時も同様です。 2 つのアンケート (SAQ 7 および EQ-5D-5L) に対する患者の反応、薬剤の使用、および以下の臨床事象は、ベースライン訪問およびフォローアップ中に記録されます。

1. 非侵襲性または侵襲性の冠動脈診断検査。
2. CADの評価または治療のために計画されたクリニックまたは病院への訪問。
3. ST-Tの変化の有無にかかわらず、胸痛の訴えが持続または増大するため、予定外の入院があり、同じ入院内で緊急の血行再建術が行われる。
4. 侵襲的診断または冠動脈治療処置に関連した血管イベント。侵襲的処置後 14 日以内に発生します。
5. 致命的ではない心筋梗塞。
6. 心血管死は、直接の心臓または血管の原因による死亡、または非心血管死として定義され、上記の定義に当てはまらない死亡と定義されます。 目撃されていない死および原因不明の死は心血管死として分類されます。

この研究を通じて、CAD が疑われる患者の管理における FFRB の追加の臨床的および費用対効果について調査を行うことができます。 この新しい非侵襲的方法である FFRB は、CAD が疑われる患者における ICA の必要性を減らし、CAD の診断と治療の費用対効果と臨床転帰を高めるのに役立つ可能性があります。

研究に登録されると、データ収集のために患者の医療記録と医療請求書/費用も精査されます。

採用された患者のうち、その後（CTCA後6か月以内に）ICAに紹介され、CTCA検査とICA検査の間に冠動脈血行再建術または心筋梗塞イベントがなかった患者については、ICA中に少なくとも1回のFFR測定が実施されます。

ICA および FFR 測定の研究プロトコルは次のとおりです。

1. ICAは、米国心臓病学会/米国心臓協会の実践ガイドラインに関するタスクフォースおよび心臓血管造影・介入学会によって定められたガイドラインに従って、認定心臓介入専門医によって実施されます。
2. FFR は、直径が 30 ～ 90% の狭窄を持ち、臨床的に評価が必要とみなされる血管で実行されます。

I. 冠動脈内ニトログリセリンの投与後、圧力モニタリングガイドワイヤー (St Jude Medical Aeris®、Philips Volcano VerrataTM 圧力ワイヤー、Boston® ガイドワイヤー)、または冠状動脈の遠位側に進められた光ファイバー圧力カテーテル (Medtronic ACIST®) のいずれかを使用して侵襲的 FFR を実行します。狭窄。

II.充血は、次のいずれかの投与によって引き起こされます。

1. 少なくとも140 mcg/kg/分の速度でのアデノシンの静脈内投与。または
2. 左冠動脈に少なくとも200μg、右冠動脈に少なくとも100μgの冠動脈内アデノシン、または
3. 左冠動脈には少なくとも20mg、右冠動脈には少なくとも15mgの冠動脈内パパベリン。