Comparación del rendimiento diagnóstico y los costos de FFRB vs. Atención estándar en caso de sospecha de enfermedad arterial coronaria. (ECONOMY)

El dolor de pecho debido a la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es uno de los principales impulsores de los costos de atención médica. La medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) durante la angiografía coronaria invasiva (ICA) es el estándar de oro para discriminar la isquemia. Se ha desarrollado un método rápido y simplificado para determinar la FFR no invasiva (FFRB) mediante la aplicación de simulación de dinámica de fluidos computacional (CFD) en modelos anatómicos derivados de la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA), que se compara favorablemente con la FFR invasiva y mejora significativamente la precisión diagnóstica que la FFR no invasiva (FFRB). CTCA solo en un estudio preliminar previo.

En este estudio, el objetivo es comparar la precisión diagnóstica, la eficacia clínica, los resultados de seguridad y la calidad de vida del uso de FFRB además de CTCA para el diagnóstico y la planificación del tratamiento de CAD, versus la atención estándar en Singapur; y medir la utilización de recursos de atención médica y evaluar la rentabilidad de adoptar FFRB además de CTCA para respaldar la toma de decisiones en el manejo de pacientes con sospecha de EAC.

El protocolo de estudio para la exploración CTCA es el siguiente.

1. La CTCA se realizará con escáneres CT de fuente única o dual (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256 dector, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384 detector, Siemens Somatom Drive Dual Source 256 detector).
2. La exploración CTCA seguirá los protocolos de exploración CTCA locales que cumplen con los estándares de calidad definidos por la Sociedad de Tomografía Computarizada Cardíaca.
3. El análisis de imágenes CTCA se realizará de acuerdo con las pautas aceptadas para la presentación de informes.

Se reclutará un total de 400 pacientes con dolor de pecho y se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Ambos grupos de pacientes recibirán CTCA. Pero sólo un grupo de pacientes recibirá los resultados de la FFRB. Según la información médica disponible, los pacientes pueden ser remitidos a pruebas no invasivas adicionales o ICA. Para los pacientes reclutados, que posteriormente son remitidos para ICA, se realizará al menos una medición de FFR. Todos los pacientes reclutados recibirán un seguimiento a los 90 días, 180 días y 365 días posteriores a la CTCA, así como al final del estudio, para registrar la calidad de vida, los gastos médicos y los eventos MACE. Los pacientes reclutados también recibirán seguimiento (teléfono o visita al consultorio) a los 90 días (+30/-15 días), 180 días (+/-30 días) y 365 días (+/- 30 días) después de la inscripción. así como al final del estudio, cuando el último paciente reclutado haya completado un año de seguimiento. La respuesta del paciente a los dos cuestionarios (SAQ 7 y EQ-5D-5L), su uso de medicación y los siguientes eventos clínicos se registrarán durante la visita inicial y los seguimientos.

1. pruebas de diagnóstico coronario invasivas o no invasivas;
2. visitas planificadas a la clínica o al hospital para evaluación o tratamiento de CAD;
3. hospitalización no planificada debido a quejas persistentes o crecientes de dolor en el pecho con o sin cambios ST-T que conducen a una revascularización urgente realizada dentro de la misma hospitalización;
4. eventos vasculares relacionados con procedimientos coronarios terapéuticos o de diagnóstico invasivos que ocurran dentro de los 14 días posteriores al procedimiento invasivo;
5. infarto de miocardio no mortal;
6. Muerte cardiovascular definida como cualquier muerte debida a causa cardíaca o vascular inmediata o muerte no cardiovascular, definida como cualquier muerte no cubierta por la definición anterior. La muerte no presenciada y la muerte de causa desconocida se clasificarán como muerte cardiovascular.

A través de este estudio, se puede realizar una investigación sobre la rentabilidad clínica y rentable de agregar FFRB en el tratamiento de pacientes con sospecha de EAC. Este nuevo método no invasivo, FFRB, puede ayudar a reducir la necesidad de ICA en pacientes con sospecha de enfermedad coronaria y mejorar la rentabilidad y el resultado clínico del diagnóstico y tratamiento de la enfermedad coronaria.

Una vez inscrito en el estudio, los registros médicos del paciente y la factura/costo médico también se revisarán para la recopilación de datos.

Para los pacientes reclutados, que son remitidos para ICA posteriormente (dentro de los 6 meses posteriores a la CTCA) y no tienen revascularización coronaria o evento de infarto de miocardio entre las pruebas CTCA e ICA, se realizará al menos una medición de FFR durante la ICA.

El protocolo de estudio para la medición de ICA y FFR es el siguiente:

1. La ICA será realizada por cardiólogos intervencionistas certificados siguiendo las pautas establecidas por el Grupo de Trabajo sobre Pautas de Práctica del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón y la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardíacas.
2. La FFR se realizará en vasos con estenosis de diámetro entre 30 y 90% y se considerará clínicamente indicado para su evaluación.

I. Después de la administración de nitroglicerina intracoronaria, se realizará FFR invasiva utilizando la guía de monitoreo de presión (St Jude Medical Aeris®, Philips Volcano VerrataTM o guía Boston®), o el catéter de presión de fibra óptica (Medtronic ACIST®) avanzado distalmente al estenosis.

II. La hiperemia se induce mediante la administración de uno de los siguientes:

1. Adenosina intravenosa a una velocidad de al menos 140 mcg/kg/min; o
2. Adenosina intracoronaria de al menos 200 mcg en la arteria coronaria izquierda y al menos 100 mcg en la arteria coronaria derecha; o
3. Papaverina intracoronaria de al menos 20 mg para la arteria coronaria izquierda y al menos 15 mg para la arteria coronaria derecha.