Sammenligning af diagnostisk ydeevne og omkostninger ved FFRB vs. Standardbehandling ved mistanke om koronararteriesygdom. (ECONOMY)

Brystsmerter på grund af koronararteriesygdom (CAD) er en væsentlig årsag til sundhedsudgifter. Måling af fraktioneret flowreserve (FFR) under invasiv koronar angiografi (ICA) er guldstandarden til at skelne mellem iskæmi. En hurtig forenklet metode var blevet udviklet til at bestemme non-invasiv FFR (FFRB) ved at anvende computational fluid dynamics (CFD) simulering på anatomiske modeller afledt af computertomografisk koronar angiografi (CTCA), som sammenligner positivt med invasiv FFR og signifikant forbedrer diagnostisk nøjagtighed end CTCA alene i en tidligere forundersøgelse.

I denne undersøgelse er målet at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed, klinisk effektivitet, sikkerhedsresultater og livskvalitet ved at bruge FFRB oven på CTCA til CAD-diagnose og behandlingsplanlægning, versus standardbehandling i Singapore; og måle ressourceudnyttelsen i sundhedsvæsenet og vurdere omkostningseffektiviteten ved at indføre FFRB oven på CTCA for at understøtte beslutningstagning i håndteringen af ​​patienter med mistanke om CAD.

Studieprotokollen for CTCA-scanning er som følger.

1. CTCA vil blive udført med Single- eller dual-source CT-scannere (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-dector, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-detektor, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-detector) scannere.
2. CTCA-scanning vil følge lokale CTCA-scanningsprotokoller, der opfylder kvalitetsstandarderne defineret af Society of Cardiac Computed Tomography.
3. CTCA-billedanalysen vil blive udført i henhold til accepterede retningslinjer for rapportering.

I alt 400 patienter med brystsmerter vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper. Begge grupper af patienter vil modtage CTCA. Men kun én gruppe patienter vil få FFRB-resultaterne. Baseret på den tilgængelige medicinske information kan patienterne blive henvist til yderligere ikke-invasive tests eller ICA. For de rekrutterede patienter, som henvises til ICA efterfølgende, vil der blive udført mindst én FFR-måling. Alle rekrutterede patienter vil modtage opfølgning på tidspunktet for 90 dage, 180 dage og 365 dage efter CTCA, såvel som ved afslutningen af ​​undersøgelsen, for at registrere livskvalitet, medicinske udgifter og MACE-hændelser. De rekrutterede patienter vil også modtage opfølgning (telefon- eller kontorbesøg) på tidspunktet for 90 dage (+30/-15 dage), 180 dage (+/-30 dage) og 365 dage (+/- 30 dage) efter tilmelding, samt ved afslutningen af ​​studiet, når den sidste rekrutterede patient har gennemført et års opfølgning. Patienternes svar på de to spørgeskemaer (SAQ 7 og EQ-5D-5L), deres brug af medicin og de følgende kliniske hændelser vil blive registreret under baseline besøg og opfølgninger.

1. ikke-invasive eller invasive koronare diagnostiske tests;
2. planlagte klinik- eller hospitalsbesøg til evaluering eller behandling af CAD;
3. uplanlagt indlæggelse på grund af vedvarende eller stigende brystsmerter med eller uden ST-T-forandringer, der fører til akut revaskularisering udført inden for samme hospitalsindlæggelse;
4. vaskulære hændelser relateret til invasive diagnostiske eller terapeutiske koronare procedurer, der forekommer inden for 14 dage efter invasiv procedure;
5. ikke-dødelig myokardieinfarkt;
6. Kardiovaskulær død defineret som enhver død som følge af øjeblikkelig hjerte- eller vaskulær årsag eller ikke-kardiovaskulær død, defineret som ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definition. Ikke-vidne død og død af ukendt årsag vil blive klassificeret som kardiovaskulær død.

Gennem denne undersøgelse kan der foretages undersøgelser af den kliniske og omkostningseffektive tilsætning af FFRB i behandlingen af ​​patienter med mistanke om CAD. Denne nye ikke-invasive metode, FFRB, kan hjælpe med at reducere behovet for ICA hos patienter med mistanke om CAD og øge omkostningseffektiviteten og det kliniske resultat af CAD-diagnose og behandling.

Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil patientens lægejournaler og lægeregning/-omkostninger også blive gennemgået med henblik på dataindsamling.

For de rekrutterede patienter, som henvises til ICA efterfølgende (inden for 6 måneder efter CTCA) og ikke har koronar revaskularisering eller myokardieinfarkt mellem CTCA- og ICA-testene, vil der blive udført mindst én FFR-måling under ICA.

Studieprotokollen for ICA- og FFR-måling er som følger:

1. ICA vil blive udført af certificerede interventionelle kardiologer efter retningslinjerne fastsat af American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines og Society for Cardiac Angiography and Interventions.
2. FFR vil blive udført i kar med en diameterstenose mellem 30-90% og vurderes at være klinisk indiceret til evaluering.

I. Efter administration af intrakoronar nitroglycerin vil invasiv FFR blive udført ved hjælp af enten trykovervågningsguidetråden (St Jude Medical Aeris®, Philips Volcano VerrataTM tryktråd eller Boston® guidewire) eller fiberoptisk trykkateter (Medtronic ACIST®) avanceret distalt til stenose.

II. Hyperæmi induceres ved administration af en af ​​følgende:

1. Intravenøs adenosin med en hastighed på mindst 140 mcg/kg/min; eller
2. Intrakoronar adenosin på mindst 200 mcg ind i venstre kranspulsåre og mindst 100 mcg i højre kranspulsåre; eller
3. Intrakoronar Papaverin på mindst 20 mg for venstre kranspulsåre og mindst 15 mg for højre kranspulsåre.