FFRB vs. diagnostisen suorituskyvyn ja kustannusten vertailu. Normaali hoito epäillyn sepelvaltimotaudin yhteydessä. (ECONOMY)

Sepelvaltimotaudin (CAD) aiheuttama rintakipu on tärkein terveydenhuoltokulujen aiheuttaja. Fraktiovirtausreservin (FFR) mittaus invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICA) aikana on kultainen standardi iskemian erottelussa. No-invasiivisen FFR:n (FFRB) määrittämiseen on kehitetty nopea yksinkertaistettu menetelmä soveltamalla CTCA-laskentaan perustuviin anatomisiin malleihin laskennallista nestedynamiikan (CFD) simulaatiota, joka on suotuisa verrattuna invasiiviseen FFR:ään ja parantaa merkittävästi diagnostista tarkkuutta. CTCA yksin aikaisemmassa esitutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on verrata diagnostista tarkkuutta, kliinistä tehokkuutta, turvallisuustuloksia ja elämänlaatua käytettäessä FFRB:tä CTCA:n lisäksi CAD-diagnoosissa ja hoidon suunnittelussa verrattuna Singaporen hoidon standardiin. ja mitata terveydenhuollon resurssien käyttöä ja arvioida FFRB:n käyttöönoton kustannustehokkuutta CTCA:n lisäksi päätöksenteon tueksi hoidettaessa potilaita, joilla on epäilty sepelvaltimotauti.

CTCA-skannauksen tutkimusprotokolla on seuraava.

1. CTCA suoritetaan yhden tai kahden lähteen CT-skannereilla (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-dector, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-detektori, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-detector).
2. CTCA-skannaus noudattaa paikallisia CTCA-skannausprotokollia, jotka täyttävät Society of Cardiac Computed Tomography -yhdistyksen määrittelemät laatustandardit.
3. CTCA-kuvaanalyysi suoritetaan hyväksyttyjen raportointiohjeiden mukaisesti.

Yhteensä 400 rintakipupotilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat potilasryhmät saavat CTCA:ta. Mutta vain yhdelle potilasryhmälle annetaan FFRB-tulokset. Käytettävissä olevien lääketieteellisten tietojen perusteella potilaat voidaan ohjata muihin ei-invasiivisiin testeihin tai ICA:han. Rekrytoiduille potilaille, jotka lähetetään myöhemmin ICA:lle, suoritetaan vähintään yksi FFR-mittaus. Kaikki värvätyt potilaat saavat seurantaa 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää CTCA:n jälkeen sekä tutkimuksen lopussa elämänlaadun, sairauskulujen ja MACE-tapahtumien kirjaamiseksi. Rekrytoidut potilaat saavat myös seurantaa (puhelin- tai toimistokäynti) 90 päivää (+30/-15 päivää), 180 päivää (+/-30 päivää) ja 365 päivää (+/- 30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen, sekä tutkimuksen lopussa, kun viimeinen värvätty potilas on suorittanut yhden vuoden seurannan. Potilaan vastaukset kahteen kyselyyn (SAQ 7 ja EQ-5D-5L), hänen lääkityksensä ja seuraavat kliiniset tapahtumat tallennetaan lähtötilanteen käynnin ja seurannan aikana.

1. ei-invasiiviset tai invasiiviset sepelvaltimoiden diagnostiset testit;
2. suunnitellut klinikka- tai sairaalakäynnit CAD:n arvioimiseksi tai hoitamiseksi;
3. suunnittelematon sairaalahoito, joka johtuu jatkuvista tai lisääntyvistä rintakipuvalituksista ST-T-muutoksilla tai ilman niitä, jotka johtavat kiireelliseen revaskularisaatioon saman sairaalahoidon aikana;
4. verisuonitapahtumat, jotka liittyvät invasiivisiin diagnostisiin tai terapeuttisiin sepelvaltimotoimenpiteisiin, jotka tapahtuvat 14 päivän sisällä invasiivisesta toimenpiteestä;
5. ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti;
6. Sydän- ja verisuonikuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu välittömästä sydän- tai verisuoniperäisestä syystä tai ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, joka määritellään kuolemaksi, jota edellä oleva määritelmä ei kata. Todistamaton kuolema ja kuolema, joka johtuu tuntemattomasta syystä, luokitellaan sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi.

Tämän tutkimuksen avulla voidaan tutkia FFRB:n lisäämisen kliinistä ja kustannustehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla epäillään CAD:tä. Tämä uusi ei-invasiivinen menetelmä, FFRB, voi auttaa vähentämään ICA:n tarvetta potilailla, joilla epäillään CAD:tä, ja parantaa CAD-diagnoosin ja -hoidon kustannustehokkuutta ja kliinisiä tuloksia.

Kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen, myös potilaan potilastiedot ja hoitolasku/kulut tarkistetaan tiedonkeruuta varten.

Rekrytoiduille potilaille, jotka lähetetään ICA:han myöhemmin (6 kuukauden sisällä CTCA:n jälkeen) ja joilla ei ole sepelvaltimorevaskularisaatiota tai sydäninfarktitapahtumaa CTCA- ja ICA-testien välillä, suoritetaan vähintään yksi FFR-mittaus ICA:n aikana.

Tutkimusprotokolla ICA- ja FFR-mittauksille on seuraava:

1. Sertifioidut interventiokardiologit suorittavat ICA:n noudattaen American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines -työryhmän ja Society for Cardiac Angiography and Interventions -järjestön antamia ohjeita.
2. FFR suoritetaan verisuonissa, joiden halkaisija on 30-90 % ja joiden katsotaan olevan kliinisesti aiheellisia arvioitavaksi.

I. Invasiivinen FFR suoritetaan intrakoronaarisen nitroglyseriinin antamisen jälkeen joko paineenvalvontaohjainlangalla (St Jude Medical Aeris®, Philips Volcano VerrataTM -painelanga tai Boston® -ohjainlanka) tai kuituoptisella painekatetrilla (Medtronic ACIST®), joka on edennyt distaalisesti ahtauma.

II. Hyperemia indusoituu antamalla jotakin seuraavista:

1. Laskimonsisäinen adenosiini nopeudella vähintään 140 mcg/kg/min; tai
2. Intrakoronaarista adenosiinia vähintään 200 mikrogrammaa vasempaan sepelvaltimoon ja vähintään 100 mikrogrammaa oikeaan sepelvaltimoon; tai
3. Intrakoronaarista papaveriinia vähintään 20 mg vasemmalle sepelvaltimolle ja vähintään 15 mg oikealle sepelvaltimolle.