Vergelijking van de diagnostische prestaties en kosten van FFRB versus. Standaardzorg bij vermoedelijke coronaire hartziekte. (ECONOMY)

Pijn op de borst als gevolg van coronaire hartziekte (CAD) is een van de belangrijkste kostenposten voor de gezondheidszorg. Fractionele stroomreserve (FFR)-meting tijdens invasieve coronaire angiografie (ICA) is de gouden standaard om ischemie te onderscheiden. Er is een snelle, vereenvoudigde methode ontwikkeld om niet-invasieve FFR (FFRB) te bepalen door computationele vloeistofdynamica (CFD)-simulatie toe te passen op anatomische modellen afgeleid van computertomografische coronaire angiografie (CTCA), die gunstig afsteekt bij invasieve FFR en de diagnostische nauwkeurigheid aanzienlijk verbetert dan CTCA alleen al in een eerder vooronderzoek.

In deze studie is het doel om de diagnostische nauwkeurigheid, klinische effectiviteit, veiligheidsresultaten en kwaliteit van leven van het gebruik van FFRB bovenop CTCA voor CAD-diagnose en behandelplanning te vergelijken met de standaardzorg in Singapore; en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen meten en de kosteneffectiviteit beoordelen van het adopteren van FFRB bovenop CTCA ter ondersteuning van de besluitvorming bij de behandeling van patiënten met verdenking op CAD.

Het onderzoeksprotocol voor CTCA-scan is als volgt.

1. CTCA zal worden uitgevoerd met CT-scanners met één of twee bronnen (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-dector, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-detector, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-detector) scanners.
2. De CTCA-scan volgt de lokale CTCA-scanprotocollen die voldoen aan de kwaliteitsnormen die zijn gedefinieerd door de Society of Cardiac Computed Tomography.
3. De CTCA-beeldanalyse wordt uitgevoerd volgens geaccepteerde richtlijnen voor rapportage.

In totaal zullen 400 patiënten met pijn op de borst worden gerekruteerd en willekeurig in twee groepen worden toegewezen. Beide groepen patiënten zullen CTCA krijgen. Maar slechts één groep patiënten krijgt de FFRB-resultaten. Op basis van de beschikbare medische informatie kunnen de patiënten worden doorverwezen voor aanvullende niet-invasieve tests of ICA. Bij de geworven patiënten, die vervolgens voor ICA worden verwezen, wordt minimaal één FFR-meting uitgevoerd. Alle gerekruteerde patiënten zullen 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen na CTCA, evenals aan het einde van de studie, follow-up krijgen om de kwaliteit van leven, medische kosten en MACE-gebeurtenissen vast te leggen. De gerekruteerde patiënten krijgen ook follow-up (telefoon- of kantoorbezoek) gedurende 90 dagen (+30/-15 dagen), 180 dagen (+/-30 dagen) en 365 dagen (+/- 30 dagen) na inschrijving, evenals aan het einde van het onderzoek, wanneer de laatste gerekruteerde patiënt de follow-up van één jaar heeft voltooid. De respons van de patiënt op de twee vragenlijsten (SAQ 7 en EQ-5D-5L), hun medicijngebruik en de volgende klinische gebeurtenissen zullen worden geregistreerd tijdens het basisbezoek en de follow-ups.

1. niet-invasieve of invasieve coronaire diagnostische tests;
2. geplande kliniek- of ziekenhuisbezoeken voor evaluatie of behandeling van CAD;
3. ongeplande ziekenhuisopname vanwege aanhoudende of toenemende klachten van pijn op de borst, met of zonder ST-T-veranderingen, leidend tot dringende revascularisatie uitgevoerd binnen dezelfde ziekenhuisopname;
4. vasculaire voorvallen gerelateerd aan invasieve diagnostische of therapeutische coronaire procedures die plaatsvinden binnen 14 dagen na de invasieve procedure;
5. niet-fataal myocardinfarct;
6. Cardiovasculaire dood gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een onmiddellijke cardiale of vasculaire oorzaak of niet-cardiovasculaire sterfte, gedefinieerd als elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definitie valt. Dood zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak worden geclassificeerd als cardiovasculaire dood.

Via deze studie kan onderzoek worden gedaan naar de klinische en kosteneffectiviteit van het toevoegen van FFRB bij de behandeling van patiënten met verdenking op CAD. Deze nieuwe niet-invasieve methode, FFRB, kan de behoefte aan ICA helpen verminderen bij patiënten met verdenking op CAD en de kosteneffectiviteit en klinische uitkomst van CAD-diagnose en -behandeling verbeteren.

Zodra de patiënt aan het onderzoek deelneemt, worden ook de medische dossiers en de medische rekening/kosten van de patiënt beoordeeld voor het verzamelen van gegevens.

Voor de gerecruteerde patiënten, die vervolgens worden doorverwezen voor ICA (binnen 6 maanden na CTCA) en geen coronaire revascularisatie of myocardinfarct hebben gehad tussen de CTCA- en ICA-tests, zal tijdens ICA ten minste één FFR-meting worden uitgevoerd.

Het onderzoeksprotocol voor ICA- en FFR-meting is als volgt:

1. ICA zal worden uitgevoerd door gecertificeerde interventionele cardiologen volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines en de Society for Cardiac Angiography and Interventions.
2. FFR zal worden uitgevoerd in bloedvaten met een diameterstenose tussen 30-90% en wordt klinisch geïndiceerd geacht voor evaluatie.

I. Na toediening van intracoronaire nitroglycerine wordt invasieve FFR uitgevoerd met behulp van de voerdraad voor drukmonitoring (St Jude Medical Aeris®, Philips Volcano VerrataTM drukdraad of Boston® voerdraad) of een glasvezeldrukkatheter (Medtronic ACIST®) die distaal van de stenose.

II. Hyperemie wordt veroorzaakt door toediening van een van de volgende:

1. Intraveneus adenosine met een snelheid van minimaal 140 mcg/kg/min; of
2. Intracoronaire adenosine van ten minste 200 mcg in de linker kransslagader en ten minste 100 mcg in de rechter kransslagader; of
3. Intracoronaire Papaverine van minimaal 20 mg voor de linker kransslagader en minimaal 15 mg voor de rechter kransslagader.