Sammenligning av diagnostisk ytelse og kostnader ved FFRB vs. Standardbehandling ved mistanke om koronararteriesykdom. (ECONOMY)

Brystsmerter på grunn av koronararteriesykdom (CAD) er en hoveddriver for helsekostnader. Måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) under invasiv koronar angiografi (ICA) er gullstandarden for å diskriminere iskemi. En rask forenklet metode hadde blitt utviklet for å bestemme ikke-invasiv FFR (FFRB) ved å bruke simulering av beregningsvæskedynamikk (CFD) på anatomiske modeller avledet fra computertomografisk koronar angiografi (CTCA), som sammenligner gunstig med invasiv FFR og betydelig forbedrer diagnostisk nøyaktighet enn CTCA alene i en tidligere forstudie.

I denne studien er målet å sammenligne diagnostisk nøyaktighet, klinisk effektivitet, sikkerhetsresultater og livskvalitet ved bruk av FFRB på toppen av CTCA for CAD-diagnose og behandlingsplanlegging, versus standard for omsorg i Singapore; og måle ressursutnyttelsen i helsevesenet og vurdere kostnadseffektiviteten ved å ta i bruk FFRB på toppen av CTCA for å støtte beslutningstaking ved behandling av pasienter med mistanke om CAD.

Studieprotokollen for CTCA-skanning er som følger.

1. CTCA vil bli utført med CT-skannere med én eller to kilder (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-dector, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-detektor, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-detektor).
2. CTCA-skanning vil følge lokale CTCA-skanneprotokoller som oppfyller kvalitetsstandardene definert av Society of Cardiac Computed Tomography.
3. CTCA-bildeanalysen vil bli utført i henhold til aksepterte retningslinjer for rapportering.

Totalt 400 pasienter med brystsmerter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper. Begge pasientgruppene vil få CTCA. Men bare én gruppe pasienter vil få FFRB-resultatene. Basert på tilgjengelig medisinsk informasjon kan pasientene bli henvist til ytterligere ikke-invasive tester eller ICA. For de rekrutterte pasientene, som henvises til ICA i etterkant, vil det bli utført minst én FFR-måling. Alle rekrutterte pasienter vil motta oppfølging på tidspunktet 90 dager, 180 dager og 365 dager etter CTCA, så vel som ved slutten av studien, for å registrere livskvalitet, medisinske utgifter og MACE-hendelser. De rekrutterte pasientene vil også motta oppfølging (telefon- eller kontorbesøk) på tidspunktet 90 dager (+30/-15 dager), 180 dager (+/-30 dager) og 365 dager (+/- 30 dager) etter innmelding, samt ved studieslutt når siste rekrutterte pasient har gjennomført ett års oppfølging. Pasientens svar på de to spørreskjemaene (SAQ 7 og EQ-5D-5L), deres bruk av medisiner og følgende kliniske hendelser vil bli registrert under baseline-besøket og oppfølgingen.

1. ikke-invasive eller invasive koronare diagnostiske tester;
2. planlagte klinikk- eller sykehusbesøk for evaluering eller behandling av CAD;
3. ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av vedvarende eller økende plager av brystsmerter med eller uten ST-T-forandringer som fører til akutt revaskularisering utført innenfor samme sykehusinnleggelse;
4. vaskulære hendelser relatert til invasive diagnostiske eller terapeutiske koronarprosedyrer som oppstår innen 14 dager etter invasiv prosedyre;
5. ikke-dødelig hjerteinfarkt;
6. Kardiovaskulær død definert som enhver død som skyldes umiddelbar hjerte- eller vaskulær årsak eller ikke-kardiovaskulær død, definert som enhver død som ikke dekkes av definisjonen ovenfor. Uvitne dødsfall og død av ukjent årsak vil bli klassifisert som kardiovaskulær død.

Gjennom denne studien kan det undersøkes den kliniske og kostnadseffektiviteten av å legge til FFRB i behandlingen av pasienter med mistenkt CAD. Denne nye ikke-invasive metoden, FFRB, kan bidra til å redusere behovet for ICA hos pasienter med mistanke om CAD og øke kostnadseffektiviteten og det kliniske resultatet av CAD-diagnose og behandling.

Når de er registrert i studien, vil pasientens medisinske journaler og medisinske regning/kostnader også gjennomgås for datainnsamling.

For de rekrutterte pasientene, som blir henvist til ICA senere (innen 6 måneder etter CTCA) og som ikke har koronar revaskularisering eller hjerteinfarkt mellom CTCA- og ICA-testene, vil det bli utført minst én FFR-måling under ICA.

Studieprotokollen for ICA- og FFR-måling er som følger:

1. ICA vil bli utført av sertifiserte intervensjonskardiologer i henhold til retningslinjene gitt av American College of Cardiology/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines og Society for Cardiac Angiography and Interventions.
2. FFR vil bli utført i kar med diameter stenose mellom 30-90 %, og anses som klinisk indisert for evaluering.

I. Etter administrering av intrakoronar nitroglyserin, vil invasiv FFR utføres ved bruk av enten trykkovervåkingsføringstråden (St Jude Medical Aeris®, Philips Volcano VerrataTM trykktråd eller Boston® guidewire), eller fiberoptisk trykkkateter (Medtronic ACIST®) avansert distalt til stenose.

II. Hyperemi induseres ved administrering av ett av følgende:

1. Intravenøs adenosin med en hastighet på minst 140 mcg/kg/min; eller
2. Intrakoronar adenosin på minst 200 mcg inn i venstre koronararterie, og minst 100 mcg inn i høyre koronararterie; eller
3. Intrakoronar Papaverin på minst 20 mg for venstre kranspulsåre, og minst 15 mg for høyre koronararterie.