Confronto tra prestazioni diagnostiche e costi di FFRB vs. Terapia standard nella sospetta malattia coronarica. (ECONOMY)

Il dolore toracico dovuto alla malattia coronarica (CAD) è uno dei principali fattori di spesa sanitaria. La misurazione della riserva frazionaria di flusso (FFR) durante l'angiografia coronarica invasiva (ICA) è il gold standard per discriminare l'ischemia. È stato sviluppato un metodo rapido e semplificato per determinare la FFR non invasiva (FFRB) applicando la simulazione della fluidodinamica computazionale (CFD) su modelli anatomici derivati ​​dall'angiografia coronarica tomografica computerizzata (CTCA), che si confronta favorevolmente con la FFR invasiva e migliora significativamente l'accuratezza diagnostica rispetto a Solo CTCA in un precedente studio preliminare.

In questo studio, l'obiettivo è confrontare l'accuratezza diagnostica, l'efficacia clinica, i risultati di sicurezza e la qualità della vita dell'utilizzo di FFRB in aggiunta alla CTCA per la diagnosi di CAD e la pianificazione del trattamento, rispetto allo standard di cura a Singapore; e misurare l’utilizzo delle risorse sanitarie e valutare il rapporto costo-efficacia dell’adozione di FFRB in aggiunta al CTCA per supportare il processo decisionale nella gestione dei pazienti con sospetta CAD.

Il protocollo dello studio per la scansione CTCA è il seguente.

1. La CTCA verrà eseguita con scanner TC a sorgente singola o doppia (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-dector, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-detector, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-detector).
2. La scansione CTCA seguirà i protocolli di scansione CTCA locali che soddisfano gli standard di qualità definiti dalla Society of Cardiac Computed Tomography.
3. L'analisi dell'immagine CTCA verrà eseguita secondo le linee guida accettate per la reportistica.

Un totale di 400 pazienti con dolore toracico verranno reclutati e assegnati in modo casuale in due gruppi. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno CTCA. Ma solo un gruppo di pazienti riceverà i risultati dell’FFRB. Sulla base delle informazioni mediche disponibili, i pazienti possono essere indirizzati a ulteriori test non invasivi o ICA. Per i pazienti reclutati, che verranno successivamente indirizzati per ICA, verrà condotta almeno una misurazione FFR. Tutti i pazienti reclutati riceveranno un follow-up a 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni post-CTCA, nonché alla fine dello studio, per registrare la qualità della vita, le spese mediche e gli eventi MACE. I pazienti reclutati riceveranno anche un follow-up (visita telefonica o in studio) dopo 90 giorni (+/- 30 giorni), 180 giorni (+/- 30 giorni) e 365 giorni (+/- 30 giorni) dopo l'arruolamento, così come alla fine dello studio, quando l'ultimo paziente reclutato ha completato il follow-up di un anno. La risposta del paziente ai due questionari (SAQ 7 e EQ-5D-5L), l'uso di farmaci e i seguenti eventi clinici verranno registrati durante la visita di base e i follow-up.

1. test diagnostici coronarici non invasivi o invasivi;
2. visite cliniche o ospedaliere pianificate per la valutazione o il trattamento della CAD;
3. ricovero non pianificato a causa di persistenti o crescenti disturbi di dolore toracico con o senza alterazioni del tratto ST-T che portano a rivascolarizzazione urgente eseguita durante lo stesso ricovero;
4. eventi vascolari correlati a procedure coronariche diagnostiche o terapeutiche invasive che si verificano entro 14 giorni dalla procedura invasiva;
5. infarto miocardico non fatale;
6. Morte cardiovascolare definita come qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca o vascolare immediata o morte non cardiovascolare, definita come qualsiasi morte non coperta dalla definizione di cui sopra. La morte senza testimoni e la morte per causa sconosciuta saranno classificate come morte cardiovascolare.

Attraverso questo studio è possibile effettuare indagini sul rapporto costo-efficacia clinico-economico dell'aggiunta di FFRB nella gestione dei pazienti con sospetta CAD. Questo nuovo metodo non invasivo, FFRB, può aiutare a ridurre la necessità di ICA nei pazienti con sospetta CAD e migliorare il rapporto costo-efficacia e l’esito clinico della diagnosi e del trattamento della CAD.

Una volta arruolato nello studio, verranno esaminate anche le cartelle cliniche del paziente e le fatture/costi medici per la raccolta dei dati.

Per i pazienti reclutati, che vengono sottoposti a ICA successivamente (entro 6 mesi dopo il CTCA) e che non presentano rivascolarizzazione coronarica o evento di infarto miocardico tra i test CTCA e ICA, verrà condotta almeno una misurazione FFR durante l'ICA.

Il protocollo di studio per la misurazione ICA e FFR è il seguente:

1. L'ICA sarà eseguita da cardiologi interventisti certificati seguendo le linee guida stabilite dalla Task Force on Practice Guideline dell'American College of Cardiology/American Heart Association e dalla Society for Cardiac Angiography and Interventions.
2. La FFR verrà eseguita in vasi con diametro di stenosi compreso tra il 30 e il 90% e sarà ritenuta clinicamente indicata per la valutazione.

I. Dopo la somministrazione di nitroglicerina intracoronarica, la FFR invasiva verrà eseguita utilizzando il filo guida per il monitoraggio della pressione (filo guida per pressione St Jude Medical Aeris®, filo guida Philips Volcano VerrataTM o filo guida Boston®) o il catetere a pressione a fibra ottica (Medtronic ACIST®) avanzato distalmente al stenosi.

II. L'iperemia è indotta dalla somministrazione di uno dei seguenti:

1. Adenosina endovenosa ad una velocità di almeno 140 mcg/kg/min; O
2. Adenosina intracoronarica di almeno 200 mcg nell'arteria coronaria sinistra e almeno 100 mcg nell'arteria coronaria destra; oppure
3. Papaverina intracoronarica di almeno 20 mg per l'arteria coronaria sinistra e almeno 15 mg per l'arteria coronaria destra.