Porównanie wydajności diagnostycznej i kosztów FFRB vs. Standardowa opieka w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej. (ECONOMY)

Ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą wieńcową (CAD) jest głównym czynnikiem wpływającym na koszty opieki zdrowotnej. Pomiar frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) to złoty standard w różnicowaniu niedokrwienia. Opracowano szybką, uproszczoną metodę określania nieinwazyjnego FFR (FFRB) poprzez zastosowanie symulacji obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) na modelach anatomicznych pochodzących z tomograficznej angiografii wieńcowej (CTCA), która wypada korzystnie w porównaniu z inwazyjnym FFR i znacznie poprawia dokładność diagnostyczną niż Tylko CTCA w poprzednim badaniu wstępnym.

Celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej, skuteczności klinicznej, wyników bezpieczeństwa i jakości życia stosowania FFRB oprócz CTCA w diagnostyce CAD i planowaniu leczenia ze standardem opieki w Singapurze; oraz zmierzyć wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i ocenić opłacalność zastosowania FFRB oprócz CTCA w celu wsparcia procesu decyzyjnego w leczeniu pacjentów z podejrzeniem CAD.

Protokół badania skanu CTCA jest następujący.

1. Badanie CTCA zostanie wykonane przy użyciu jedno- lub dwuźródłowych skanerów CT (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-dector, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-detector, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-detector).
2. Skan CTCA będzie wykonywany zgodnie z lokalnymi protokołami skanowania CTCA, które spełniają standardy jakości określone przez Towarzystwo Kardiologicznej Tomografii Komputerowej.
3. Analiza obrazu CTCA zostanie przeprowadzona zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi raportowania.

Zrekrutowanych zostanie łącznie 400 pacjentów z bólem w klatce piersiowej, których losowo przydzielono do dwóch grup. Obie grupy pacjentów otrzymają CTCA. Ale tylko jedna grupa pacjentów otrzyma wyniki FFRB. Na podstawie dostępnej informacji medycznej pacjenci mogą być kierowani na dodatkowe badania nieinwazyjne lub ICA. U wybranych pacjentów, którzy zostaną następnie skierowani na ICA, zostanie przeprowadzony co najmniej jeden pomiar FFR. Wszyscy zarekrutowani pacjenci zostaną poddani kontroli przez 90, 180 dni i 365 dni po przeprowadzeniu badania CTCA, a także na koniec badania, w celu zarejestrowania jakości życia, wydatków na leczenie i zdarzeń MACE. Zrekrutowani pacjenci zostaną również objęci wizytą kontrolną (wizyta telefoniczna lub gabinetowa) w czasie 90 dni (+30/-15 dni), 180 dni (+/-30 dni) i 365 dni (+/- 30 dni) od rejestracji, jak również na koniec badania, kiedy ostatni zrekrutowany pacjent zakończył roczny okres obserwacji. Odpowiedź pacjenta na dwa kwestionariusze (SAQ 7 i EQ-5D-5L), stosowane przez niego leki oraz następujące zdarzenia kliniczne zostaną zarejestrowane podczas wizyty początkowej i kontroli.

1. nieinwazyjne lub inwazyjne badania diagnostyczne naczyń wieńcowych;
2. planowane wizyty w klinice lub szpitalu w celu oceny lub leczenia CAD;
3. nieplanowana hospitalizacja z powodu utrzymujących się lub nasilających dolegliwości bólowych w klatce piersiowej ze zmianami ST-T lub bez, prowadząca do pilnej rewaskularyzacji wykonanej w ramach tej samej hospitalizacji;
4. zdarzenia naczyniowe związane z inwazyjnymi zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi na tętnicach wieńcowych, występujące w ciągu 14 dni od zabiegu inwazyjnego;
5. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem;
6. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych zdefiniowana jako każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową lub naczyniową lub śmierć nie z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdefiniowana jako każda śmierć nieobjęta powyższą definicją. Śmierć bez świadka i śmierć z nieznanej przyczyny zostaną sklasyfikowane jako śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Dzięki temu badaniu możliwe będzie zbadanie klinicznej i opłacalności dodania FFRB w leczeniu pacjentów z podejrzeniem CAD. Ta nowa nieinwazyjna metoda FFRB może pomóc zmniejszyć potrzebę stosowania ICA u pacjentów z podejrzeniem CAD oraz zwiększyć opłacalność i wyniki kliniczne diagnostyki i leczenia CAD.

Po włączeniu się do badania dokumentacja medyczna pacjenta oraz rachunek/koszt leczenia zostaną również sprawdzone pod kątem gromadzenia danych.

W przypadku zrekrutowanych pacjentów, którzy zostaną następnie skierowani na badanie ICA (w ciągu 6 miesięcy po przeprowadzeniu CTCA) i u których w okresie pomiędzy badaniami CTCA i ICA nie będzie przebyta rewaskularyzacja wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego, zostanie przeprowadzony co najmniej jeden pomiar FFR podczas ICA.

Protokół badania pomiaru ICA i FFR jest następujący:

1. ICA będzie wykonywane przez certyfikowanych kardiologów interwencyjnych zgodnie z wytycznymi określonymi przez grupę zadaniową American College of Cardiology/American Heart Association ds. wytycznych dotyczących praktyki oraz Towarzystwo Angiografii i Interwencji Kardiologicznych.
2. FFR zostanie wykonane w naczyniach o zwężeniu średnicy od 30 do 90% i uznanych za klinicznie wskazane do oceny.

I. Po podaniu dowieńcowo nitrogliceryny zostanie przeprowadzona inwazyjna FFR przy użyciu prowadnika do monitorowania ciśnienia (St Jude Medical Aeris®, prowadnika Philips Volcano VerrataTM lub prowadnika Boston®) lub światłowodowego cewnika ciśnieniowego (Medtronic ACIST®) umieszczonego dystalnie od zwężenie.

II. Hiperemię wywołuje się po podaniu jednego z poniższych:

1. Dożylna adenozyna w ilości co najmniej 140 mcg/kg/min; Lub
2. Dowieńcowe podanie adenozyny w ilości co najmniej 200 mcg do lewej tętnicy wieńcowej i co najmniej 100 mcg do prawej tętnicy wieńcowej; lub
3. Dowieńcowa papaweryna w dawce co najmniej 20 mg dla lewej tętnicy wieńcowej i co najmniej 15 mg dla prawej tętnicy wieńcowej.