FFRB와 FFRB의 진단 성능 및 비용 비교 관상동맥질환이 의심되는 경우 표준 치료. (ECONOMY)

관상동맥질환(CAD)으로 인한 흉통은 의료 비용의 주요 원인입니다. 침습적 관상동맥조영술(ICA) 중 FFR(분획예비력) 측정은 허혈을 구별하는 최적의 기준입니다. CTCA(컴퓨터 단층촬영 관상동맥 조영술)에서 파생된 해부학적 모델에 전산유체역학(CFD) 시뮬레이션을 적용하여 비침습적 FFR(FFRB)을 결정하는 신속하고 단순화된 방법이 개발되었습니다. 이는 침습적 FFR과 비교하여 진단 정확도가 크게 향상되었습니다. 이전 예비 연구에서는 CTCA만 사용했습니다.

이 연구의 목표는 CAD 진단 및 치료 계획을 위해 CTCA 외에 FFRB를 사용하는 경우의 진단 정확도, 임상 효과, 안전 결과 및 삶의 질을 싱가포르의 표준 치료와 비교하는 것입니다. CAD가 의심되는 환자 관리에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 의료 자원 활용도를 측정하고 CTCA 외에 FFRB를 채택하는 비용 효율성을 평가합니다.

CTCA 스캔을 위한 연구 프로토콜은 다음과 같습니다.

1. CTCA는 단일 또는 이중 소스 CT 스캐너(Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-dector, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-검출기, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-검출기) 스캐너로 수행됩니다.
2. CTCA 스캔은 심장 컴퓨터 단층 촬영 협회에서 정의한 품질 표준을 충족하는 로컬 CTCA 스캔 프로토콜을 따릅니다.
3. CTCA 이미지 분석은 보고를 위해 허용된 지침에 따라 수행됩니다.

흉통이 있는 총 400명의 환자를 모집하여 무작위로 두 그룹으로 배정합니다. 두 환자 그룹 모두 CTCA를 받게 됩니다. 그러나 단 한 그룹의 환자에게만 FFRB 결과가 제공됩니다. 이용 가능한 의료 정보에 따라 환자는 추가 비침습적 검사 또는 ICA를 의뢰받을 수 있습니다. 이후 ICA에 추천된 모집된 환자의 경우 최소 한 번의 FFR 측정이 수행됩니다. 모집된 모든 환자는 CTCA 후 90일, 180일, 365일 시점과 연구 종료 시점에 추적 관찰을 받아 삶의 질, 의료비 및 MACE 사건을 기록하게 됩니다. 또한 모집된 환자는 등록 후 90일(+30/-15일), 180일(+/-30일), 365일(+/-30일)에 후속조치(전화 또는 진료실 방문)를 받게 되며, 마지막으로 모집된 환자가 1년 추적 관찰을 완료한 연구가 끝날 때에도 마찬가지입니다. 두 가지 설문지(SAQ 7 및 EQ-5D-5L)에 대한 환자의 반응, 약물 사용 및 다음 임상 사건은 기준선 방문 및 후속 조치 중에 기록됩니다.

1. 비침습적 또는 침습적 관상동맥 진단 테스트;
2. CAD 평가 또는 치료를 위해 계획된 진료소 또는 병원 방문;
3. 동일한 입원 내에서 긴급 혈관재개통을 초래하는 ST-T 변경 유무에 관계없이 흉통에 대한 지속되거나 증가하는 불만으로 인한 계획되지 않은 입원;
4. 침습적 시술 후 14일 이내에 발생한 침습적 진단 또는 치료적 관상동맥 시술과 관련된 혈관 사건;
5. 비치명적 심근경색증;
6. 심혈관 사망은 즉각적인 심장 또는 혈관 원인으로 인한 사망 또는 비심혈관 사망으로 정의되며, 위의 정의에 포함되지 않는 사망으로 정의됩니다. 목격되지 않은 사망과 원인 불명의 사망은 심혈관 사망으로 분류됩니다.

본 연구를 통해 관상동맥질환이 의심되는 환자의 관리에 있어 FFRB 추가의 임상적, 비용 효율성을 조사할 수 있다. 이 새로운 비침습적 방법인 FFRB는 CAD가 의심되는 환자에서 ICA의 필요성을 줄이고 CAD 진단 및 치료의 비용 효율성과 임상 결과를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구에 등록되면 데이터 수집을 위해 환자의 의료 기록과 의료비/비용도 검토됩니다.

이후에(CTCA 후 6개월 이내에) ICA에 의뢰되고 CTCA와 ICA 테스트 사이에 관상동맥 재개통 또는 심근경색 사건이 발생하지 않은 모집된 환자의 경우 ICA 동안 최소 한 번의 FFR 측정이 수행됩니다.

ICA 및 FFR 측정을 위한 연구 프로토콜은 다음과 같습니다.

1. ICA는 미국 심장 학회/미국 심장 협회 실무 지침 태스크 포스 및 심장 혈관 조영술 및 중재 협회가 정한 지침에 따라 인증된 중재 심장 전문의에 의해 수행됩니다.
2. FFR은 직경 협착증이 30~90% 사이인 혈관에서 수행되며 평가를 위해 임상적으로 필요한 것으로 간주됩니다.

I. 관상동맥내 니트로글리세린 투여 후, 압력 모니터링 가이드와이어(St Jude Medical Aeris®, Philips Volcano VerrataTM 압력 와이어 또는 Boston® 가이드와이어) 또는 광섬유 압력 카테터(Medtronic ACIST®)를 사용하여 침습적 FFR을 수행합니다. 협착증.

II. 충혈은 다음 중 하나를 투여하여 유발됩니다.

1. 최소 140 mcg/kg/min의 속도로 정맥 내 아데노신; 또는
2. 좌관상동맥에 최소 200mcg, 우관상동맥에 최소 100mcg의 관상동맥 내 아데노신, 또는
3. 좌관상동맥의 경우 최소 20mg, 우관상동맥의 경우 최소 15mg의 관상동맥 내 파파베린.