Сравнение диагностических характеристик и затрат на FFRB и. Стандартная помощь при подозрении на ишемическую болезнь сердца. (ECONOMY)

Боль в груди, вызванная ишемической болезнью сердца (ИБС), является основной причиной расходов на здравоохранение. Измерение фракционного резерва кровотока (FFR) во время инвазивной коронарной ангиографии (ICA) является золотым стандартом диагностики ишемии. Был разработан быстрый упрощенный метод определения неинвазивной FFR (FFRB) путем применения моделирования вычислительной гидродинамики (CFD) к анатомическим моделям, полученным на основе компьютерной томографической коронарной ангиографии (CTCA), который выгодно отличается от инвазивного FFR и значительно повышает точность диагностики, чем Только CTCA в предыдущем предварительном исследовании.

Целью этого исследования является сравнение диагностической точности, клинической эффективности, результатов безопасности и качества жизни использования FFRB в дополнение к CTCA для диагностики и планирования лечения ИБС со стандартами медицинской помощи в Сингапуре; а также измерить использование ресурсов здравоохранения и оценить экономическую эффективность внедрения FFRB поверх CTCA для поддержки принятия решений при ведении пациентов с подозрением на ИБС.

Протокол исследования для сканирования CTCA следующий.

1. КТКА будет выполняться с использованием компьютерных томографов с одним или двумя источниками (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-дектор, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-детектор, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-детектор).
2. Сканирование CTCA будет следовать местным протоколам сканирования CTCA, которые соответствуют стандартам качества, определенным Обществом компьютерной томографии сердца.
3. Анализ изображений CTCA будет выполняться в соответствии с принятыми правилами отчетности.

Всего будет отобрано 400 пациентов с болью в груди, которые случайным образом разделены на две группы. Обе группы пациентов получат CTCA. Но результаты FFRB будут предоставлены только одной группе пациентов. На основании имеющейся медицинской информации пациенты могут быть направлены на дополнительные неинвазивные исследования или ИКА. Для набранных пациентов, которые впоследствии будут направлены на ICA, будет проведено как минимум одно измерение FFR. Все набранные пациенты будут находиться под наблюдением через 90, 180 и 365 дней после CTCA, а также в конце исследования для регистрации качества жизни, медицинских расходов и событий MACE. Набранные пациенты также будут получать последующее наблюдение (по телефону или в офисе) через 90 дней (+30/-15 дней), 180 дней (+/-30 дней) и 365 дней (+/- 30 дней) после регистрации. а также в конце исследования, когда последний набранный пациент завершил годичное наблюдение. Ответы пациентов на две анкеты (SAQ 7 и EQ-5D-5L), использование ими лекарств и следующие клинические события будут записываться во время исходного визита и последующих осмотров.

1. неинвазивные или инвазивные коронарные диагностические тесты;
2. запланированные посещения клиники или больницы для оценки или лечения ИБС;
3. внеплановая госпитализация из-за сохраняющихся или усиливающихся жалоб на боль в груди с изменениями ST-T или без них, что приводит к срочной реваскуляризации, выполняемой в рамках той же госпитализации;
4. сосудистые события, связанные с инвазивными диагностическими или терапевтическими коронарными процедурами, возникшими в течение 14 дней после инвазивной процедуры;
5. нефатальный инфаркт миокарда;
6. Сердечно-сосудистая смерть определяется как любая смерть, вызванная непосредственной сердечной или сосудистой причиной, или не сердечно-сосудистая смерть, определяемая как любая смерть, не подпадающая под приведенное выше определение. Незамеченная смерть и смерть по неизвестной причине будут классифицироваться как сердечно-сосудистая смерть.

Благодаря этому исследованию можно провести исследование клинической и экономической эффективности добавления FFRB при лечении пациентов с подозрением на ИБС. Этот новый неинвазивный метод, FFRB, может помочь снизить потребность в ICA у пациентов с подозрением на ИБС и повысить экономическую эффективность и клинические результаты диагностики и лечения ИБС.

После регистрации в исследовании медицинские записи пациента и счета/стоимость медицинских услуг также будут проверены для сбора данных.

Для набранных пациентов, которые были направлены на ICA впоследствии (в течение 6 месяцев после CTCA) и у которых не было коронарной реваскуляризации или инфаркта миокарда между тестами CTCA и ICA, будет проведено по крайней мере одно измерение FFR во время ICA.

Протокол исследования для измерения ICA и FFR выглядит следующим образом:

1. ICA будет выполняться сертифицированными интервенционными кардиологами в соответствии с рекомендациями, разработанными Целевой группой по практическим рекомендациям Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации и Обществом кардиоангиографии и вмешательств.
2. FFR будет выполняться в сосудах со стенозом диаметра от 30 до 90%, которые считаются клинически показанными для оценки.

I. После интракоронарного введения нитроглицерина инвазивная ФФР будет выполняться либо с использованием проводника для мониторинга давления (St Jude Medical Aeris®, провод давления Philips Volcano VerrataTM или проводник Boston®), либо фиброоптического катетера давления (Medtronic ACIST®), продвигаемого дистальнее стеноз.

II. Гиперемию вызывают введением одного из следующих препаратов:

1. Аденозин внутривенно со скоростью не менее 140 мкг/кг/мин; или
2. Внутрикоронарный аденозин в дозе не менее 200 мкг в левую коронарную артерию и не менее 100 мкг в правую коронарную артерию; или
3. Интракоронарно папаверин в дозе не менее 20 мг для левой коронарной артерии и не менее 15 мг для правой коронарной артерии.