Vergleich der diagnostischen Leistung und Kosten von FFRB vs. Standardversorgung bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit. (ECONOMY)

Brustschmerzen aufgrund einer koronaren Herzkrankheit (KHK) sind einer der Haupttreiber der Gesundheitskosten. Die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) während der invasiven Koronarangiographie (ICA) ist der Goldstandard zur Unterscheidung von Ischämie. Es wurde eine schnelle, vereinfachte Methode zur Bestimmung der nicht-invasiven FFR (FFRB) entwickelt, indem eine CFD-Simulation (Computational Fluid Dynamics) auf anatomische Modelle angewendet wurde, die aus der computertomographischen Koronarangiographie (CTCA) abgeleitet wurden. Diese Methode ist im Vergleich zur invasiven FFR günstiger und verbessert die diagnostische Genauigkeit deutlich CTCA allein in einer früheren Vorstudie.

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit, klinische Wirksamkeit, Sicherheitsergebnisse und Lebensqualität der Verwendung von FFRB zusätzlich zu CTCA für die CAD-Diagnose und Behandlungsplanung mit dem Versorgungsstandard in Singapur zu vergleichen; und messen Sie die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und bewerten Sie die Kosteneffizienz der Einführung von FFRB zusätzlich zu CTCA, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Patienten mit Verdacht auf CAD zu unterstützen.

Das Studienprotokoll für den CTCA-Scan lautet wie folgt.

1. CTCA wird mit Single- oder Dual-Source-CT-Scannern (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-Detektor, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-Detektor, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-Detektor) durchgeführt.
2. Der CTCA-Scan folgt lokalen CTCA-Scanprotokollen, die den Qualitätsstandards der Society of Cardiac Computed Tomography entsprechen.
3. Die CTCA-Bildanalyse wird gemäß den anerkannten Richtlinien für die Berichterstattung durchgeführt.

Insgesamt werden 400 Patienten mit Brustschmerzen rekrutiert und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Patientengruppen erhalten CTCA. Die FFRB-Ergebnisse werden jedoch nur einer Patientengruppe mitgeteilt. Basierend auf den verfügbaren medizinischen Informationen können die Patienten für zusätzliche nicht-invasive Tests oder ICA überwiesen werden. Für die rekrutierten Patienten, die anschließend zur ICA überwiesen werden, wird mindestens eine FFR-Messung durchgeführt. Alle rekrutierten Patienten werden 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach CTCA sowie am Ende der Studie nachuntersucht, um die Lebensqualität, medizinische Kosten und MACE-Ereignisse zu erfassen. Die rekrutierten Patienten werden außerdem 90 Tage (+30/-15 Tage), 180 Tage (+/-30 Tage) und 365 Tage (+/- 30 Tage) nach der Aufnahme nachuntersucht (Telefon- oder Bürobesuch). sowie am Ende der Studie, wenn der letzte rekrutierte Patient die einjährige Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Die Antwort des Patienten auf die beiden Fragebögen (SAQ 7 und EQ-5D-5L), sein Medikamentengebrauch und die folgenden klinischen Ereignisse werden während des Basisbesuchs und der Nachuntersuchungen aufgezeichnet.

1. nichtinvasive oder invasive koronardiagnostische Tests;
2. geplante Klinik- oder Krankenhausbesuche zur Beurteilung oder Behandlung von CAD;
3. ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund anhaltender oder zunehmender Beschwerden über Brustschmerzen mit oder ohne ST-T-Veränderungen, die zu einer dringenden Revaskularisierung im Rahmen desselben Krankenhausaufenthalts führen;
4. Gefäßereignisse im Zusammenhang mit invasiven diagnostischen oder therapeutischen Koronareingriffen, die innerhalb von 14 Tagen nach dem invasiven Eingriff auftreten;
5. nicht tödlicher Myokardinfarkt;
6. Kardiovaskulärer Tod, definiert als jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen oder vaskulären Ursache, oder nicht-kardiovaskulärer Tod, definiert als jeder Tod, der nicht unter die obige Definition fällt. Unerwarteter Tod und Tod unbekannter Ursache werden als kardiovaskulärer Tod eingestuft.

Durch diese Studie können Untersuchungen zur klinischen und Kosteneffizienz der Hinzufügung von FFRB bei der Behandlung von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit durchgeführt werden. Diese neue nicht-invasive Methode, FFRB, kann dazu beitragen, den Bedarf an ICA bei Patienten mit Verdacht auf CAD zu verringern und die Kosteneffizienz und das klinische Ergebnis der CAD-Diagnose und -Behandlung zu verbessern.

Nach der Aufnahme in die Studie werden auch die Krankenakten und die Arztrechnung/Kosten des Patienten zur Datenerfassung überprüft.

Für die rekrutierten Patienten, die anschließend zur ICA überwiesen werden (innerhalb von 6 Monaten nach der CTCA) und zwischen den CTCA- und ICA-Tests keine koronare Revaskularisation oder kein Myokardinfarktereignis auftritt, wird während der ICA mindestens eine FFR-Messung durchgeführt.

Das Studienprotokoll für die ICA- und FFR-Messung lautet wie folgt:

1. Die ICA wird von zertifizierten interventionellen Kardiologen gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines und der Society for Cardiac Angiography and Interventions durchgeführt.
2. Die FFR wird in Gefäßen mit einer Stenose im Durchmesser zwischen 30 und 90 % durchgeführt und gilt als klinisch indiziert für die Beurteilung.

I. Nach der Verabreichung von intrakoronarem Nitroglycerin wird eine invasive FFR entweder unter Verwendung des Drucküberwachungsführungsdrahts (St Jude Medical Aeris®, Philips Volcano VerrataTM-Druckdraht oder Boston®-Führungsdraht) oder eines distal vorgeschobenen faseroptischen Druckkatheters (Medtronic ACIST®) durchgeführt Stenose.

II. Hyperämie wird durch die Verabreichung eines der folgenden Mittel induziert:

1. Intravenöses Adenosin mit einer Rate von mindestens 140 µg/kg/min; oder
2. Intrakoronares Adenosin von mindestens 200 µg in die linke Koronararterie und mindestens 100 µg in die rechte Koronararterie; oder
3. Intrakoronares Papaverin von mindestens 20 mg für die linke Koronararterie und mindestens 15 mg für die rechte Koronararterie.