Comparação do desempenho diagnóstico e custos de FFRB vs. Cuidado padrão em suspeita de doença arterial coronariana. (ECONOMY)

A dor no peito devido à doença arterial coronariana (DAC) é um dos principais impulsionadores dos custos de saúde. A medição da reserva de fluxo fracionada (FFR) durante a angiografia coronária invasiva (ACI) é o padrão ouro para discriminar a isquemia. Um método rápido e simplificado foi desenvolvido para determinar o FFR não invasivo (FFRB), aplicando simulação de dinâmica de fluidos computacional (CFD) em modelos anatômicos derivados de angiografia coronária tomográfica computadorizada (CTCA), que se compara favoravelmente com o FFR invasivo e melhora significativamente a precisão do diagnóstico do que CTCA sozinho em um estudo preliminar anterior.

Neste estudo, o objetivo é comparar a precisão diagnóstica, eficácia clínica, resultados de segurança e qualidade de vida do uso de FFRB em cima de CTCA para diagnóstico de DAC e planejamento de tratamento, versus padrão de atendimento em Cingapura; e medir a utilização de recursos de cuidados de saúde e avaliar a relação custo-eficácia da adoção do FFRB em cima do CTCA para apoiar a tomada de decisões no tratamento de pacientes com suspeita de DAC.

O protocolo de estudo para varredura CTCA é o seguinte.

1. A CTCA será realizada com scanners de TC de fonte única ou dupla (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-dector, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-detector, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-detector) scanners.
2. A varredura CTCA seguirá os protocolos locais de varredura CTCA que atendem aos padrões de qualidade definidos pela Society of Cardiac Computed Tomography.
3. A análise da imagem CTCA será realizada de acordo com as diretrizes aceitas para relatórios.

Um total de 400 pacientes com dor no peito serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos de pacientes receberão CTCA. Mas apenas um grupo de pacientes receberá os resultados do FFRB. Com base nas informações médicas disponíveis, os pacientes podem ser encaminhados para exames não invasivos adicionais ou ICA. Para os pacientes recrutados, que serão encaminhados para ICA posteriormente, será realizada pelo menos uma medição de FFR. Todos os pacientes recrutados receberão acompanhamento 90 dias, 180 dias e 365 dias pós-CTCA, bem como no final do estudo, para registrar a qualidade de vida, despesas médicas e eventos MACE. Os pacientes recrutados também receberão acompanhamento (telefone ou visita ao consultório) no período de 90 dias (+30/- 15 dias), 180 dias (+/- 30 dias) e 365 dias (+/- 30 dias) após a inscrição, bem como no final do estudo, quando o último paciente recrutado completou um ano de acompanhamento. A resposta do paciente aos dois questionários (SAQ 7 e EQ-5D-5L), o uso de medicamentos e os seguintes eventos clínicos serão registrados durante a consulta inicial e acompanhamentos.

1. testes de diagnóstico coronário não invasivos ou invasivos;
2. visitas clínicas ou hospitalares planejadas para avaliação ou tratamento de DAC;
3. internação não planejada por queixa persistente ou crescente de dor torácica com ou sem alterações de ST-T levando à revascularização urgente realizada na mesma internação;
4. eventos vasculares relacionados a procedimentos coronários diagnósticos ou terapêuticos invasivos ocorridos dentro de 14 dias após o procedimento invasivo;
5. infarto do miocárdio não fatal;
6. Morte cardiovascular definida como qualquer morte devida a causa cardíaca ou vascular imediata ou morte não cardiovascular, definida como qualquer morte não abrangida pela definição acima. A morte não testemunhada e a morte de causa desconhecida serão classificadas como morte cardiovascular.

Através deste estudo, a investigação pode ser feita sobre a clínica e a relação custo-benefício da adição de FFRB no manejo de pacientes com suspeita de DAC. Este novo método não invasivo, FFRB, pode ajudar a reduzir a necessidade de ICA em pacientes com suspeita de DAC e melhorar a relação custo-eficácia e o resultado clínico do diagnóstico e tratamento da DAC.

Uma vez inscrito no estudo, os registros médicos do paciente e as contas/custos médicos também serão revisados ​​para coleta de dados.

Para os pacientes recrutados, que são encaminhados para ICA posteriormente (dentro de 6 meses após a CTCA) e não apresentam revascularização coronariana ou evento de infarto do miocárdio entre os testes CTCA e ICA, será realizada pelo menos uma medição de FFR durante a ICA.

O protocolo de estudo para medição de ICA e FFR é o seguinte:

1. A ACI será realizada por cardiologistas intervencionistas certificados seguindo as diretrizes estabelecidas pelo American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines e pela Society for Cardiac Angiography and Interventions.
2. O FFR será realizado em vasos com estenose de diâmetro entre 30-90% e considerado clinicamente indicado para avaliação.

I. Após a administração de nitroglicerina intracoronária, o FFR invasivo será realizado usando o fio-guia de monitoramento de pressão (St Jude Medical Aeris®, fio de pressão Philips Volcano VerrataTM ou fio-guia Boston®) ou cateter de pressão de fibra óptica (Medtronic ACIST®) avançado distal ao estenose.

II. A hiperemia é induzida pela administração de um dos seguintes:

1. Adenosina intravenosa a uma taxa de pelo menos 140 mcg/kg/min; ou
2. Adenosina intracoronária de pelo menos 200 mcg na artéria coronária esquerda e pelo menos 100 mcg na artéria coronária direita; ou
3. Papaverina intracoronária de pelo menos 20 mg para a artéria coronária esquerda e pelo menos 15 mg para a artéria coronária direita.