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術中のレミフェンタニル消費に対するデクスメデトミジン灌流の影響 (DEXREM)

2024年11月8日 更新者：Olivier Verdonck、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

術中のレミフェンタニル摂取に対するデクスメデトミジン灌流の影響: ランダム化比較試験

オピオイド鎮痛薬は術中疼痛管理のゴールドスタンダードです。 それらの短期的および長期的な悪影響は、麻酔科医にオピオイド節約戦略を探求させる動機となります。 デクスメデトミジンは選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、その鎮静、鎮痛、交感神経緩解作用により、術中および術後のオピオイド消費を最小限に抑えることができます。 この新しいランダム化比較試験（RCT）は、プラセボと比較した術中デクスメデトミジン注入が、腹腔鏡下腹部待機手術中の術中レミフェンタニル消費に臨床的に有意な影響を与えるかどうかという疑問に答えることになる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイド鎮痛薬は、数十年にわたって術中の痛みの管理に使用されてきました。 これらは効果が高いため、鎮痛剤のゴールドスタンダードです。 しかし、オピオイドの短期的および長期的な悪影響は、麻酔チームが持続注入による鎮痛薬とアジュバントの組み合わせを使用するオピオイド節約戦略を探求する動機となっています。 オピオイド耐性とオピオイド誘発性痛覚過敏は、処方されたオピオイドの用量増加や疼痛管理の低下につながる可能性があります。

デクスメデトミジンは選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、その鎮静、鎮痛、交感神経緩解作用により、術中および術後のオピオイド消費を最小限に抑えることができます。 咳、興奮、震えの軽減など、他の処置後の応用例も記載されています。

多くの試験では、レミフェンタニルの術中点滴と比較して、術中デクスメデトミジンが術後疼痛スコア、術後オピオイド消費量、および一般的な副作用に及ぼす影響が研究されています。 あるランダム化対照試験では、顎顔面または頸顔面の手術を受ける ASA 1 ～ 2 の患者の術中レミフェンタニル摂取に対する 30 分間のデクスメデトミジン注入の影響を研究しました。 彼らは、デクスメデトミジン群において、120分でレミフェンタニル摂取量が33%という臨床的に意味のある減少を発見した。 この試験は、腹腔鏡手術を受ける ASA 3 患者にも同様の減少を示すことを実証することを目的としています。 さらに、研究者らは、デクスメデトミジンとレミフェンタニルの関節点滴という観点から、これまでに行われたことのない手術後24時間の患者の回復と痛みの状態を評価することを目指している。 研究者らは、デクスメデトミジン注入グループの患者は、NOL指数を事前に指定された範囲に維持するために、術中のレミフェンタニルの必要量が少なくなるだろうと仮説を立てている。 PACU では、疼痛スコアの低下とオピオイドの必要量の減少が予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier Verdonck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA 1-3
  • 腹腔鏡手術（一般外科、婦人科、泌尿器科を含む）では、腹部の小さな切開（5 cm 未満）が許容されます。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • オピオイドの慢性使用
  • 治験で使用された薬剤に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • デクスメデトミジンの禁忌（徐脈、不整脈またはペースメーカー、重度の心室機能不全）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 0.5 mcg/kg (調整体重)。注入ポンプ (Smith Medical Medfusion® 4000 シリンジ注入ポンプ) を介して投与され、全身麻酔導入中に 10 分間かけて送達され、続いてデクスメデトミジン 0.5 mcg.kg-1.h-1 が投与されます。 (最大用量: 2.5mcg.kg-1)
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの静脈内投与は、10 分間かけてボーラス (0.5 μg.kg-1) として投与されます。 0.5μg.kg-1.h-1のデクスメデトミジンの灌流がプログラムされ、気腹が収縮するまで、または総用量2.5μg.kg-1が投与されるまで維持される。
プラセボコンパレーター：プラセボ - 生理食塩水
患者の体重に応じたデクスメデトミジン用量と同等の体積の生理食塩水。注入ポンプ (Smith Medical Medfusion® 4000 シリンジ注入ポンプ) を介して投与され、デキセメデトミジンの最大用量 2.5mcg.kg-1 に相当する全用量が送達されます。
薬：プラセボ
デクスメデトミジンの代わりに生理食塩水が使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの消費量は mcg.kg-1.h-1 で表されます
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
術中デクスメデトミジン注入（0.5mcg.kg-1のボーラス、 0.5 mcg.kg-1.h-1 の注入よりも、 最大用量 2.5 mcg.kg-1) とプラセボ (生理食塩水) の比較
麻酔導入から手術終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の総プロポフォール消費量 (mg.kg-1.h-1)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
BIS 値を 40 ～ 60 の間に維持するために、麻酔中の術中プロポフォールの総消費量を比較します。
麻酔導入から手術終了まで
平均術中血圧
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
両グループの術中血圧を比較 (mmHg)
麻酔導入から手術終了まで
術中の高血圧/低血圧エピソードの数
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
高血圧のエピソード (患者のベースラインの + 20% として定義) と低血圧のエピソード (患者のベースラインの - 20% として定義) を両グループ間で比較します。
麻酔導入から手術終了まで
術中頻脈/徐脈のエピソード数
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
頻脈のエピソード (> 100 bpm として定義) と徐脈のエピソード (< 45 bpm として定義) を両グループ間で比較します。
麻酔導入から手術終了まで
血管収縮薬の術中総用量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
ノルエピネフリン、エフェドリン、グリコピロレート、アトロピンの術中必要量を比較します。
麻酔導入から手術終了まで
術中NOLインデックス
時間枠：挿管から手術終了まで
術中期間中、NOL 指数が疼痛閾値 25 を超える時間の割合を比較します。
挿管から手術終了まで
抜管時間（分）
時間枠：手術終了から抜管まで
抜管時間を比較する
手術終了から抜管まで
麻酔後治療室（PACU）におけるモルヒネ等価消費量
時間枠：PACU 入院から PACU 退院まで (Aldrete スコア >=9 / 10)
麻酔後のケアユニットで投与されるモルヒネ相当量の総量を比較します (mg 単位で測定)
PACU 入院から PACU 退院まで (Aldrete スコア >=9 / 10)
PACU のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛スコア
時間枠：PACU 入院から PACU 退院まで (Aldrete スコア >=9 / 10)
PACU で VAS を使用して疼痛スコアを比較する
PACU 入院から PACU 退院まで (Aldrete スコア >=9 / 10)
PACU における有害事象
時間枠：PACU 入院から PACU 退院まで (Aldrete スコア >=9 / 10)
PACU での有害事象の比較: 低血圧、徐脈、術後の悪心嘔吐 (PONV)
PACU 入院から PACU 退院まで (Aldrete スコア >=9 / 10)
PACU での滞在時間 (分単位)
時間枠：PACU入院から退院まで
回復スコア（Aldrete 修正スコアと Maisonneuve-Rosemont PACU スコア）によって評価されたグループ間の PACU からの退院準備の合計時間を比較します。
PACU入院から退院まで
術後 24 時間の数値評価スケール (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後1日目
術後 24 時間で両グループの疼痛スコアを比較
術後1日目
術後 24 時間の回復の質 (QoR) 指数
時間枠：術後1日目
術後 24 時間の回復の質 (QoR) 指数を比較します
術後1日目
術中の平均心拍数
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
両グループの術中心拍数（1 分あたりの心拍数）を比較します。
麻酔導入から手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月8日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAR 2025-3856

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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