Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перфузии дексмедетомидина на интраоперационное потребление ремифентанила (DEXREM)

8 ноября 2024 г. обновлено: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Влияние перфузии дексмедетомидина на интраоперационное потребление ремифентанила: рандомизированное контролируемое исследование

Опиоидные анальгетики являются золотым стандартом интраоперационного обезболивания. Их краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты побуждают анестезиологов изучать стратегии экономии опиоидов. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренергических рецепторов, который может помочь минимизировать потребление опиоидов как во время, так и после операции благодаря своим седативным, анальгезирующим и симпатолитическим свойствам. Это новое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) ответит на вопрос, оказывает ли интраоперационная инфузия дексмедетомидина по сравнению с плацебо клинически значимое влияние на интраоперационное потребление ремифентанила во время лапароскопической абдоминальной плановой операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиоидные анальгетики использовались для интраоперационного обезболивания на протяжении десятилетий. Они являются золотым стандартом обезболивания благодаря своей высокой эффективности. Однако краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты опиоидов побуждают анестезиологов изучать стратегии экономии опиоидов, используя комбинацию анальгетиков и адъювантов посредством непрерывных инфузий. Толерантность к опиоидам и гипералгезия, вызванная опиоидами, могут привести к увеличению дозы назначаемых опиоидов и плохому контролю боли.

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренергических рецепторов, который может помочь минимизировать потребление опиоидов как во время, так и после операции благодаря своим седативным, анальгезирующим и симпатолитическим свойствам. Описаны и другие применения после процедуры, такие как уменьшение кашля, возбуждения и дрожи.

Во многих исследованиях изучалось влияние интраоперационного дексмедетомидина на показатели послеоперационной боли, послеоперационное потребление опиоидов и распространенные побочные эффекты по сравнению с интраоперационной инфузией ремифентанила. В одном рандомизированном контролируемом исследовании изучалось влияние 30-минутной инфузии дексмедетомидина на интраоперационное потребление ремифентанила у пациентов ASA 1-2, перенесших челюстно-лицевые или шейно-лицевые операции. Они обнаружили клинически значимое снижение потребления ремифентанила на 33% через 120 минут в группе дексмедетомидина. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать аналогичное снижение при распространении на пациентов с ASA 3, перенесших лапароскопическую операцию. Кроме того, исследователи стремятся оценить восстановление пациентов и болевой статус через 24 часа после операции, которая ранее не проводилась в контексте суставной инфузии дексмедетомидина и ремифентанила. Исследователи предполагают, что пациентам из группы инфузии дексмедетомидина потребуется меньше интраоперационного ремифентанила для поддержания NOL-индекса в заданном диапазоне. В отделении интенсивной терапии ожидается более низкий показатель боли и меньшая потребность в опиоидах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivier Verdonck
  • Номер телефона: +15142523426
  • Электронная почта: overdonck@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nadia Godin
  • Номер телефона: 3193 +15142523400
  • Электронная почта: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
          • Olivier Verdonck
          • Номер телефона: +15142523426
          • Электронная почта: overdonck@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier Verdonck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1-3
  • При лапароскопической хирургии (включая общую хирургию, гинекологию, урологию) допускается небольшой разрез брюшной полости (менее 5 см).

Критерии исключения:

  • Отказ пациента
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Аллергия на лекарство, использованное в исследовании
  • Беременные или кормящие женщины
  • Противопоказания к применению дексмедетомидина (брадикардия, аритмия или кардиостимулятор, тяжелая желудочковая дисфункция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг (скорректированная масса тела); Вводится через инфузионный насос (шприцевой инфузионный насос Smith Medical Medfusion® 4000) в течение 10 минут во время индукции общей анестезии, с последующим введением дексмедетомидина 0,5 мкг/кг-1.ч-1 (максимальная доза: 2,5 мкг/кг-1)
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин внутривенно вводится болюсно (0,5 мкг/кг) в течение 10 минут. Перфузию дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг-1ч-1 программируют и поддерживают до тех пор, пока пневмоперитонеум не сдуется, или до тех пор, пока не будет введена общая доза 2,5 мкг/кг-1.
Плацебо Компаратор: Плацебо – физиологический раствор
Физиологический раствор в объемном эквиваленте дозы дексмедетомидина в зависимости от веса пациента; Вводится через инфузионный насос (шприцевой инфузионный насос Smith Medical Medfusion® 4000), так что доставленная полная доза эквивалентна максимальной дозе 2,5 мкг/кг дексемедетомидина.
Лекарство: Плацебо
Вместо дексмедетомидина будет использоваться физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление ремифентанила, выраженное в мкг/кг-1.ч-1
Временное ограничение: От индукции анестезии до завершения операции
Сравните потребление ремифентанила при использовании интраоперационной инфузии дексмедетомидина (болюс 0,5 мкг/кг, чем инфузия 0,5 мкг/кг-1.ч-1, с максимальной дозой 2,5 мкг/кг) по сравнению с плацебо (физиологический раствор)
От индукции анестезии до завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее интраоперационное потребление пропофола (мг.кг-1.ч-1)
Временное ограничение: От индукции анестезии до завершения операции
Сравните общее интраоперационное потребление пропофола во время анестезии, чтобы поддерживать значения BIS в пределах 40-60.
От индукции анестезии до завершения операции
Среднее интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: От индукции анестезии до завершения операции
Сравните интраоперационное артериальное давление в обеих группах (мм рт. ст.).
От индукции анестезии до завершения операции
Количество интраоперационных эпизодов повышенного/пониженного артериального давления
Временное ограничение: От индукции анестезии до завершения операции
Сравните эпизоды высокого кровяного давления (определяемого как + 20% от исходного уровня пациента) и эпизоды низкого кровяного давления (определяемого как -20% от исходного уровня пациента) между обеими группами.
От индукции анестезии до завершения операции
Количество эпизодов интраоперационной тахи-/брадикардии
Временное ограничение: От индукции анестезии до завершения операции
Сравните эпизоды тахикардии (определяемой как > 100 ударов в минуту) и эпизоды брадикардии (определяемой как < 45 ударов в минуту) между обеими группами.
От индукции анестезии до завершения операции
Суммарная интраоперационная доза вазопрессоров
Временное ограничение: От индукции анестезии до завершения операции
Сравните интраоперационные потребности в норэпинефрине, эфедрине, гликопирролате и атропине.
От индукции анестезии до завершения операции
интраоперационный индекс NOL
Временное ограничение: От интубации до завершения операции
сравнить процент времени в течение интраоперационного периода, в течение которого индекс NOL будет выше болевого порога 25
От интубации до завершения операции
Время экстубации (в минутах)
Временное ограничение: От окончания операции до экстубации
Сравните время экстубации
От окончания операции до экстубации
Потребление морфинового эквивалента в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (оценка Aldrete >=9/10)
Сравните общее количество морфинового эквивалента, полученное в отделении послеанестезиологического лечения (измеряется в мг)
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (оценка Aldrete >=9/10)
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (оценка Aldrete >=9/10)
Сравните показатели боли с помощью ВАШ в отделении интенсивной терапии.
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (оценка Aldrete >=9/10)
Нежелательные явления в PACU
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (оценка Aldrete >=9/10)
Сравните нежелательные явления в отделении интенсивной терапии: гипотонию, брадикардию и послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР).
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (оценка Aldrete >=9/10)
Продолжительность пребывания в PACU (в минутах)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки
Сравните общее время готовности к выписке из PACU между группами, оцененными по баллам восстановления (модифицированная оценка Альдрете и оценка PACU Maisonneuve-Rosemont).
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки
Оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Сравните оценку боли в обеих группах через 24 часа после операции.
послеоперационный день 1
Индекс качества восстановления (QoR) через 24 часа после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Сравнить индекс качества восстановления (QoR) через 24 часа после операции
послеоперационный день 1
Средняя интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От индукции анестезии до завершения операции
Сравните интраоперационную частоту сердечных сокращений в обеих группах (ударов в минуту).
От индукции анестезии до завершения операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAR 2025-3856

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться